Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Ketorolac voor pijnbestrijding bij sclerale gespchirurgie

20 september 2016 bijgewerkt door: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Preoperatieve ketorolac voor intraoperatieve en postoperatieve pijnbehandeling bij sclerale knikchirurgie onder retrobulbaire blokanesthesie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De sclerale gespoperatie is een effectieve manier om patiënten met netvliesloslating (RD) te behandelen. Retrobulbair blok is effectief gebleken bij sclerale gespchirurgie. Hoewel retrobulbaire anesthesie operatieve tijd en geld bespaart in vergelijking met algemene analgesie, komt de intraoperatieve pijn vaak voor en wordt een deel van de postoperatieve pijn vaak genegeerd. Van Ketorolac is aangetoond dat het een preventieve analgesie is bij andere ziekten zoals adenotonsillectomie, posterieure lumbale spinale fusie, laserondersteunde subepitheliale keratectomie (LASEK), enzovoort. Het doel van de studie van de onderzoekers is om de veiligheid en het preventieve analgetische effect van ketorolac te bepalen bij de perioperatieve pijnbestrijding van patiënten die een RD-operatie ondergaan onder retrobulbaire anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. toestemming van de patiënt of wettelijke voogd
  2. 18 jaar of ouder
  3. normale lengte en gewicht
  4. ASA-klasse I, II
  5. electieve operatie
  6. operatie tijd binnen 60min
  7. begrip van de verbale numerieke beoordelingsscore (0-10)

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van oculaire chirurgie, trauma of infectie
  2. intraoperatieve complicaties
  3. glaucoom of oculaire hypertensie (> 20 mmHg)
  4. diabetische retinopathie
  5. diagnose van astma of coagulopathie
  6. chronische pijnsyndromen
  7. voorgeschiedenis van maagzweren, lever- of hematologische aandoeningen
  8. geschiedenis van chronisch gebruik van analgetica, sedativa, opioïden of steroïden
  9. geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  10. geschiedenis van systemische ziekte
  11. seksueel overdraagbare aandoening (SOA)
  12. Zwangerschap, borstvoeding;
  13. cognitieve stoornis of psychiatrische ziekte;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketorolac-tromethamine
Op de dag van de operatie werden de patiënten willekeurig toegewezen aan intramusculaire Ketorolac 60 mg 30 minuten vóór de sclerale gespoperatie.
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
Op de dag van de operatie werden de patiënten willekeurig toegewezen aan intramusculaire Ketorolac 60 mg 30 minuten vóór de sclerale gespoperatie.
Andere namen:
  • ketorolac
Procedure: sclerale gesp
Chirurgische procedure van sclerale gesp onder retrobulbaire blokanesthesie
Placebo-vergelijker: placebo
Op de dag van de operatie werden de patiënten willekeurig toegewezen om een ​​placebo te krijgen vóór de operatie aan de sclerale gesp.
Procedure: sclerale gesp
Chirurgische procedure van sclerale gesp onder retrobulbaire blokanesthesie
Geneesmiddel: placebo
Op de dag van de operatie werden de patiënten willekeurig toegewezen aan placebo 30 minuten vóór de oogrokgespoperatie.
Andere namen:
  • ondubbelzinnig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: preoperatief
preoperatief
Pijnscore met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: intraoperatief
enige pijn gedurende de hele operatietijd
intraoperatief
Pijnscore met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: direct na de operatie
direct na de operatie
Pijnscore met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
4 uur postoperatief
Pijnscore met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lu Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014MEKY042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren