Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační Ketorolac pro kontrolu bolesti při operaci sklerální spony

20. září 2016 aktualizováno: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Předoperační Ketorolac pro intraoperační a pooperační zvládání bolesti při operaci sklérového vzpěru v retrobulbární blokové anestezii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Operace sklerální spony je účinný způsob léčby pacientů s odchlípením sítnice (RD). Retrobulbární blok se osvědčil při chirurgii sklerálních spon. Ačkoli retrobulbární anestezie šetří operační čas a peníze ve srovnání s celkovou analgezií, intraoperační bolest je častá a část pooperační bolesti je často ignorována. Ketorolac bylo prokázáno jako preemptivní analgezie u jiných onemocnění, jako je adenotonsilektomie, zadní lumbální spinální fúze, laserem asistovaná subepiteliální keratektomie (LASEK) a tak dále. Cílem výzkumné studie je zjistit bezpečnost a preemptivní analgetický účinek ketorolaku při peroperační kontrole bolesti u pacientů podstupujících operaci RD v retrobulbární anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  2. 18 let nebo více
  3. normální výška a váha
  4. ASA třída I, II
  5. elektivní operace
  6. doba operace do 60 min
  7. pochopení slovního numerického hodnocení (0-10)

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza oční operace, trauma nebo infekce
  2. intraoperační komplikace
  3. glaukom nebo oční hypertenze (> 20 mmHg)
  4. diabetická retinopatie
  5. diagnóza astmatu nebo koagulopatie
  6. syndromy chronické bolesti
  7. peptický vřed, jaterní nebo hematologické onemocnění v anamnéze
  8. anamnéza chronického užívání analgetik, sedativ, opioidů nebo steroidů
  9. anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  10. systémové onemocnění v anamnéze
  11. pohlavně přenosná nemoc (STD)
  12. Těhotenství, kojení;
  13. kognitivní poruchy nebo psychiatrické onemocnění;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac Tromethamin
V den operace byli pacienti náhodně přiřazeni k intramuskulárnímu podání Ketorolacu 60 mg 30 minut před operací sklerální spony.
Lék: Ketorolac Tromethamin
V den operace byli pacienti náhodně přiřazeni k intramuskulárnímu podání Ketorolacu 60 mg 30 minut před operací sklerální spony.
Ostatní jména:
  • ketorolac
Postup: sklerální spona
Chirurgický zákrok sklerální spony v retrobulbární blokové anestezii
Komparátor placeba: placebo
V den operace byli pacienti náhodně rozděleni do skupin, které dostávali placebo před operací sklerální spony.
Postup: sklerální spona
Chirurgický zákrok sklerální spony v retrobulbární blokové anestezii
Lék: placebo
V den operace byli pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali placebo 30 minut před operací sklerální spony.
Ostatní jména:
  • rozcestník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: předoperační
předoperační
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: intraoperační
jakákoli bolest po celou dobu operace
intraoperační
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: ihned po operaci
ihned po operaci
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
4 hodiny po operaci
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014MEKY042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketorolac Tromethamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit