Предоперационный кеторолак для контроля боли при хирургии склеральной пломбы
20 сентября 2016 г. обновлено: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Предоперационный кеторолак для интраоперационного и послеоперационного обезболивания при хирургии пломбирования склеры под ретробульбарной блокадной анестезией: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
Операция по склеральной пломбе является эффективным методом лечения пациентов с отслойкой сетчатки (ОТС).
Ретробульбарная блокада доказала свою эффективность в хирургии склеральной пломбы.
Хотя ретробульбарная анестезия экономит операционное время и деньги по сравнению с общим обезболиванием, интраоперационная боль возникает часто, а часть послеоперационной боли часто игнорируется.
Было продемонстрировано, что кеторолак является упреждающим обезболивающим средством при других заболеваниях, таких как аденотонзиллэктомия, задний поясничный спондилодез, лазерная субэпителиальная кератэктомия (LASEK) и т. д.
Целью исследования исследователей является определение безопасности и упреждающего обезболивающего эффекта кеторолака при периоперационном контроле боли у пациентов, перенесших операцию РД под ретробульбарной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- согласие пациента или законного представителя
- 18 лет и старше
- нормальный рост и вес
- АСА класс I, II
- плановая хирургия
- время операции в течение 60 минут
- понимание вербального числового рейтинга (0-10)
Критерий исключения:
- история глазной хирургии, травмы или инфекции
- интраоперационные осложнения
- глаукома или глазная гипертензия (> 20 мм рт.ст.)
- диабетическая ретинопатия
- диагностика астмы или коагулопатии
- хронические болевые синдромы
- пептическая язва в анамнезе, заболевания печени или гематологические заболевания
- история хронического использования анальгетиков, седативных средств, опиоидов или стероидов
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- история системных заболеваний
- венерические заболевания (ЗППП)
- Беременность, лактация;
- когнитивные нарушения или психическое заболевание;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кеторолак Трометамин
В день операции пациенты были рандомизированы для внутримышечного введения 60 мг кеторолака за 30 минут до операции по пломбированию склеры.
|
В день операции пациенты были рандомизированы для внутримышечного введения 60 мг кеторолака за 30 мин до операции по пломбированию склеры.
Другие имена:
Хирургическая пломба склеры под ретробульбарной проводниковой анестезией
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
В день операции пациенты были рандомизированы для получения плацебо перед операцией по пломбированию склеры.
|
Хирургическая пломба склеры под ретробульбарной проводниковой анестезией
В день операции пациенты были рандомизированы для приема плацебо за 30 минут до операции по пломбированию склеры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
|
|
Оценка боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: интраоперационный
|
любая боль в течение всего времени операции
|
интраоперационный
|
|
Оценка боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: сразу после операции
|
сразу после операции
|
|
|
Оценка боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: через 4 часа после операции
|
через 4 часа после операции
|
|
|
Оценка боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lu Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2014MEKY042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .