Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Ketorolac för smärtkontroll vid skleral spännekirurgi

20 september 2016 uppdaterad av: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Preoperativ ketorolac för intraoperativ och postoperativ smärtbehandling vid skleral buckling-kirurgi under anestesi med retrobulbar block: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Skleral spännekirurgi är ett effektivt sätt att behandla patienter med näthinneavlossning (RD). Retrobulbar block har visat sig vara effektivt vid operation av sklerala spänne. Även om retrobulbar anestesi sparar operationstid och pengar jämfört med allmän analgesi, är den intraoperativa smärtan frekvent och en del av postoperativ smärta ignoreras ofta. Ketorolac har visat sig vara en förebyggande analgesi vid andra sjukdomar som adenotonsillektomi, posterior lumbal spinal fusion, laserassisterad subepitelial keratektomi (LASEK) och så vidare. Syftet med utredarnas studie är att fastställa säkerheten och den förebyggande smärtstillande effekten av ketorolac vid perioperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår RD-operation under retrobulbar anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. samtycke från patienten eller målsman
  2. 18 år eller äldre
  3. normal längd och vikt
  4. ASA klass I, II
  5. elektiv kirurgi
  6. operationstid inom 60 min
  7. förståelse för det verbala numeriska betyget (0-10)

Exklusions kriterier:

  1. historia av ögonkirurgi, trauma eller infektion
  2. intraoperativa komplikationer
  3. glaukom eller okulär hypertoni (> 20 mmHg)
  4. diabetisk retinopati
  5. diagnos av astma eller koagulopati
  6. kroniska smärtsyndrom
  7. historia av magsår, lever eller hematologisk sjukdom
  8. historia av kronisk användning av analgetika, lugnande medel, opioider eller steroider
  9. historia av drog- eller alkoholmissbruk
  10. historia av systemisk sjukdom
  11. sexuellt överförbar sjukdom (STD)
  12. Graviditet, amning;
  13. kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketorolac Trometamin
På operationsdagen tilldelades patienterna slumpmässigt att få intramuskulär Ketorolac 60 mg 30 minuter före operation med skleral spänne.
Läkemedel: Ketorolac Trometamin
På operationsdagen tilldelades patienterna slumpmässigt att få intramuskulär Ketorolac 60 mg 30 minuter före operation med skleral spänne.
Andra namn:
  • ketorolak
Procedur: skleralt spänne
Kirurgisk procedur av skleralt spänne under retrobulbar blockbedövning
Placebo-jämförare: placebo
På operationsdagen tilldelades patienterna slumpmässigt att få placebo innan skleral spänneoperation.
Procedur: skleralt spänne
Kirurgisk procedur av skleralt spänne under retrobulbar blockbedövning
Läkemedel: placebo
På operationsdagen tilldelades patienterna slumpmässigt att få placebo 30 minuter före operation för skleral spänne.
Andra namn:
  • disambiguation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng med hjälp av numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: preoperativt
preoperativt
Smärtpoäng med hjälp av numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: intraoperativt
eventuell smärta under hela operationstiden
intraoperativt
Smärtpoäng med hjälp av numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: direkt efter operationen
direkt efter operationen
Smärtpoäng med hjälp av numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 4 timmar efter operationen
4 timmar efter operationen
Smärtpoäng med hjälp av numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Lu Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014MEKY042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Ketorolac Trometamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera