Kétorolac préopératoire pour le contrôle de la douleur dans la chirurgie de la boucle sclérale
20 septembre 2016 mis à jour par: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Kétorolac préopératoire pour la gestion de la douleur peropératoire et postopératoire dans la chirurgie de flambage scléral sous anesthésie par bloc rétrobulbaire : une étude prospective, randomisée et contrôlée
La chirurgie de la boucle sclérale est un moyen efficace de traiter les patients atteints de décollement de la rétine (DR).
Le bloc rétrobulbaire s'est avéré efficace dans la chirurgie de la boucle sclérale.
Bien que l'anesthésie rétrobulbaire permette d'économiser du temps et de l'argent opératoire par rapport à l'analgésie générale, la douleur peropératoire est fréquente et une partie de la douleur postopératoire est souvent ignorée.
Le kétorolac s'est avéré être une analgésie préventive dans d'autres maladies telles que l'adéno-amygdalectomie, la fusion vertébrale lombaire postérieure, la kératectomie sous-épithéliale assistée par laser (LASEK), etc.
Le but de l'étude des investigateurs est de déterminer la sécurité et l'effet analgésique préventif du kétorolac dans le contrôle de la douleur périopératoire des patients subissant une chirurgie DR sous anesthésie rétrobulbaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement du patient ou du tuteur légal
- 18 ans ou plus
- taille et poids normaux
- ASA classe I, II
- chirurgie élective
- temps de chirurgie dans les 60min
- compréhension de la note d'évaluation numérique verbale (0-10)
Critère d'exclusion:
- antécédents de chirurgie oculaire, de traumatisme ou d'infection
- complications peropératoires
- glaucome ou hypertension oculaire (> 20 mmHg)
- la rétinopathie diabétique
- diagnostic d'asthme ou de coagulopathie
- syndromes douloureux chroniques
- antécédents d'ulcère peptique, de maladie hépatique ou hématologique
- antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques, de sédatifs, d'opioïdes ou de stéroïdes
- antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- antécédents de maladie systémique
- maladie sexuellement transmissible (MST)
- Grossesse, allaitement;
- déficience cognitive ou maladie psychiatrique;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétorolac Trométhamine
Le jour de l'opération, les patients ont été répartis au hasard pour recevoir du kétorolac intramusculaire 60 mg 30 minutes avant la chirurgie de la boucle sclérale.
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Le jour de l'opération, les patients ont été répartis au hasard pour recevoir du kétorolac intramusculaire 60 mg 30 min avant la chirurgie de la boucle sclérale.
Autres noms:
Procédure chirurgicale de boucle sclérale sous anesthésie par bloc rétrobulbaire
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Comparateur placebo: placebo
Le jour de l'opération, les patients ont été répartis au hasard pour recevoir un placebo avant la chirurgie de la boucle sclérale.
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Procédure chirurgicale de boucle sclérale sous anesthésie par bloc rétrobulbaire
Le jour de l'opération, les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo 30 minutes avant la chirurgie de la boucle sclérale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: préopératoire
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préopératoire
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Score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: peropératoire
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toute douleur pendant toute la durée de l'opération
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peropératoire
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Score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: immédiatement après l'opération
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immédiatement après l'opération
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Score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: à 4 heures postopératoire
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à 4 heures postopératoire
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Score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: à 24 heures postopératoires
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à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lu Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétorolac
- Kétorolac Trométhamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014MEKY042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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