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Ketorolac preoperatorio per il controllo del dolore nella chirurgia della fibbia sclerale

20 settembre 2016 aggiornato da: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Ketorolac preoperatorio per la gestione del dolore intraoperatorio e postoperatorio nella chirurgia dell'instabilità sclerale in anestesia con blocco retrobulbare: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

La chirurgia della fibbia sclerale è un modo efficace nel trattamento dei pazienti con distacco di retina (RD). Il blocco retrobulbare si è dimostrato efficace nella chirurgia della fibbia sclerale. Sebbene l'anestesia retrobulbare consenta di risparmiare tempo e denaro rispetto all'analgesia generale, il dolore intraoperatorio è frequente e una parte del dolore postoperatorio viene spesso ignorata. Ketorolac ha dimostrato di essere un analgesico preventivo in altre malattie come l'adenotonsillectomia, la fusione spinale lombare posteriore, la cheratectomia subepiteliale assistita da laser (LASEK) e così via. Lo scopo dello studio dei ricercatori è determinare la sicurezza e l'effetto analgesico preventivo del ketorolac nel controllo del dolore perioperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia RD in anestesia retrobulbare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso del paziente o del tutore legale
  2. 18 anni o più
  3. altezza e peso normali
  4. ASA classe I, II
  5. chirurgia elettiva
  6. tempo di intervento entro 60 minuti
  7. comprensione del punteggio di valutazione numerico verbale (0-10)

Criteri di esclusione:

  1. storia di chirurgia oculare, trauma o infezione
  2. complicanze intraoperatorie
  3. glaucoma o ipertensione oculare (> 20 mmHg)
  4. retinopatia diabetica
  5. diagnosi di asma o coagulopatia
  6. sindromi dolorose croniche
  7. anamnesi di ulcera peptica, malattia epatica o ematologica
  8. storia di uso cronico di analgesici, sedativi, oppioidi o steroidi
  9. storia di abuso di droghe o alcol
  10. storia di malattia sistemica
  11. malattie sessualmente trasmissibili (STD)
  12. Gravidanza, allattamento;
  13. deterioramento cognitivo o malattia psichiatrica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac Trometamina
Il giorno dell'operazione, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ketorolac 60 mg per via intramuscolare 30 minuti prima dell'intervento chirurgico alla fibbia sclerale.
Droga: Ketorolac Trometamina
Il giorno dell'operazione, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ketorolac intramuscolare 60 mg 30 minuti prima dell'intervento chirurgico alla fibbia sclerale.
Altri nomi:
  • ketorolac
Procedura: fibbia sclerale
Procedura chirurgica di fibbia sclerale in anestesia da blocco retrobulbare
Comparatore placebo: placebo
Il giorno dell'operazione, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il placebo prima dell'intervento chirurgico alla fibbia sclerale.
Procedura: fibbia sclerale
Procedura chirurgica di fibbia sclerale in anestesia da blocco retrobulbare
Droga: placebo
Il giorno dell'operazione, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo 30 minuti prima dell'intervento chirurgico alla fibbia sclerale.
Altri nomi:
  • disambiguazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
Punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: intraoperatorio
qualsiasi dolore durante l'intero periodo di funzionamento
intraoperatorio
Punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione
subito dopo l'operazione
Punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: a 4 ore dopo l'intervento
a 4 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
a 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014MEKY042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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