認知症患者と介護者のためのペア統合運動プログラム (Paired PLIÉ)
2024年12月11日 更新者：University of California, San Francisco
運動による自立喪失の予防（プリエ）は、認知症の人（影響を受ける人）のためのユニークな複合運動プログラムで、訓練を受けたインストラクターによって指導され、身体的、精神的、社会的活動を組み合わせたものです。
ペア・プリエ・プログラムは、影響を受けた個人とケアパートナーのペア向けに設計された適応版です。
この研究の目的は、遅延開始計画を用いたランダム化対照試験（RCT）を実施し、影響を受けた個人とケアパートナーの機能と生活の質に対するペアプリエプログラムの効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究の参加者は、軽度から中等度の認知症患者とそのプライマリケアパートナーの60組で、グループ1（即時開始）またはグループ2（遅延開始）にランダムに割り当てられる。
グループ 1 にランダムに割り当てられたペアは、ペア PLIÉ プログラムに週 2 日、12 週間 (合計 24 クラス) 一緒に参加しますが、グループ 2 にランダムに割り当てられたペアは通常の活動を続けます。
その後、グループ 1 は維持段階に移行し、グループ 2 はペアの PLIÉ プログラムに週 2 日、12 週間参加します。
結果データは、ベースライン、中間点、および終了点ですべての研究参加者から収集され、プログラムの初期効果とグループ 1 で効果が維持されているかどうかを調べることができます。結果の測定には、認知機能、身体パフォーマンス、質が含まれます。生活と介護者の幸福。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Oakland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 影響を受ける個人
- 認知障害または認知症の診断
- 軽度から中等度の重症度。臨床認知症評価 0.5、1、または 2 として定義されます。
- 学習手順に意欲的に取り組むことができる
- 流暢な英語力
包含基準: ケアパートナー
- 影響を受けた個人のケアを提供する
- 学習手順に意欲的に取り組むことができる
- 流暢な英語力
除外基準: 影響を受ける個人
- 学習期間中に2週間以上欠席する予定がある
- 自分自身や他人にとって破壊的または危険な行動上または身体上の問題（例：薬物乱用、重度の精神的健康問題）
- 杖や歩行器がないと自力で2歩歩くことができない
- 末期疾患（余命1年未満）
- 現在、現在の研究に影響を与える可能性のある別の研究に参加しています
- ベースラインの3か月前に認知症治療薬に変更、または研究期間中に計画された変更
除外基準: ケアパートナー
- 学習期間中に2週間以上欠席する予定がある
- 自分自身や他人にとって破壊的または危険な行動上または身体上の問題（例：薬物乱用、重度の精神的健康問題）
- 杖や歩行器がないと自力で2歩歩くことができない
- 末期疾患（余命1年未満）
- 現在、現在の研究に影響を与える可能性のある別の研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ペアのプリエプログラム
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ペア・プリエ・プログラムは、認知症患者が適切に維持できる能力に焦点を当てた、斬新で複合的な運動プログラムであり、これには、基本的な日常動作のための手順的（「筋肉」）記憶のトレーニング、瞬間的なマインドフルな身体意識、および社会的能力が含まれます。婚約。
グループクラスは、被災者、ケアパートナー、インストラクターが一緒に開催されます。
毎月の家庭訪問も行っております。
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他の：グループ2
順番待ちリストの制御
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ペア・プリエ・プログラムは、認知症患者が適切に維持できる能力に焦点を当てた、斬新で複合的な運動プログラムであり、これには、基本的な日常動作のための手順的（「筋肉」）記憶のトレーニング、瞬間的なマインドフルな身体意識、および社会的能力が含まれます。婚約。
グループクラスは、被災者、ケアパートナー、インストラクターが一緒に開催されます。
毎月の家庭訪問も行っております。
通常のアクティビティを12週間行った後、ウェイトリストコントロールグループはペアのPliéプログラムに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能（PWCI、直接評価）
時間枠：12週間
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog) - 合計スコア これは、PWCI で認知機能を直接評価するために使用されました。
これは、認知症薬物治療試験で最も一般的に使用される結果尺度の 1 つです。
これには、学習の直接評価（10 語のリスト）、名前付け（物体）、コマンドに従うこと、構成の練習（図形のコピー）、アイデアの練習（手紙の投函）、見当識（人、時間、場所）、認識記憶および記憶テストが含まれます。説明書。
ADAS-cog は、高い一貫性とテスト再テストの信頼性を示しています。
スコアが高いほど (0 ～ 70 の範囲)、認知機能が低下していることを示します。
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12週間
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身体機能 (影響を受ける個人、直接評価)
時間枠：12週間
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短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB） - 合計スコア短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）は、高齢者の身体性パフォーマンスを測定するための客観的なツールを提供するために、国立老化研究所によって開発されました。
これには、概要スコア（範囲0〜12）を提供する低体力、バランス、歩行速度の直接評価が含まれます。
スコアが高いほど、パフォーマンス能力が高いことを示します。
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12週間
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生活の質（影響を受ける個人、自己報告）
時間枠：12週間
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アルツハイマー病（QOL-AD）の生活の質 - アルツハイマー病（QOL-AD）の生活の質尺度の合計スコアPWDは、現在の生活の質を4ポイントのリッカートスケールで評価するよう求めます（貧弱、公正、良い、優秀）13の分野：身体的健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友人、自己、家の周りで雑用をする能力、楽しみ、お金、そして人生のために物事をする能力全体。
内部一貫性は、クロンバッハのアルファ係数0.82で優れています。
より高いスコア（範囲4-52）は、生活の質が高いことを示しています。
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12週間
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介護者の負担（介護者、自己報告）
時間枠：12週間
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介護負担目録 (CBI) - 合計スコア これは、5 つの領域を含む 5 点のリッカート尺度で介護についての CP の感情に関する質問を含む、標準的な 24 項目の尺度です。
この措置は内部的には良好な一貫性を持っています。
スコアが高いほど (0 ～ 96 の範囲)、負担が大きいことを示します。
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12週間
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認知機能（影響を受ける個人、直接評価）
時間枠：24週間
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog) - 合計スコア アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog) は、障害者の認知機能を直接評価するために使用されました。
これは、認知症薬物治療試験で最も一般的に使用される結果尺度の 1 つです。
これには、学習の直接評価（10 語のリスト）、名前付け（物体）、コマンドに従うこと、構成の練習（図形のコピー）、アイデアの練習（手紙の投函）、見当識（人、時間、場所）、認識記憶および記憶テストが含まれます。説明書。
ADAS-cog は、高い一貫性とテスト再テストの信頼性を示しています。
スコアが高いほど (0 ～ 70 の範囲)、認知機能が低下していることを示します。
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24週間
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身体機能（影響を受ける個人、直接評価）
時間枠：24週間
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) - 合計スコア ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、高齢者の身体パフォーマンスを測定するための客観的なツールを提供するために国立老化研究所によって開発されました。
これには、下半身の筋力、バランス、歩行速度の直接評価が含まれており、要約スコア (範囲 0 ～ 12) が得られます。
スコアが高いほどパフォーマンス能力が高いことを示します
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24週間
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生活の質（影響を受ける個人、自己申告）
時間枠：24週間
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アルツハイマー病の生活の質 (QOL-AD) - 合計スコア アルツハイマー病の生活の質 (QOL-AD) - 合計スコア アルツハイマー病の生活の質スケール (QOL-AD) は、障害者に現在の生活の質を評価するよう求めています。身体的健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友人、自己としての 13 分野の 4 段階リッカート スケール (悪い、普通、良い、優れている)全体、家の周りの家事をする能力、楽しみ、お金、そして人生全体のために何かをする能力。
内部一貫性は優れており、クロンバックのアルファ係数は 0.82 です。
スコアが高いほど (範囲 4 ～ 52)、生活の質が高いことを示します。
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24週間
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介護者の負担（介護者、自己報告）
時間枠：24週間
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介護者の負担在庫（CBI） - 合計スコア介護者負荷在庫（CBI） - 合計スコアこれは、5つのドメインを持つ5ポイントのリッカートスケールでの介護に関するCPSの感情に関する質問を含む標準的な24項目の尺度です。
この尺度は、内部の一貫性が良好です。
より高いスコア（範囲0〜96）は、より高い負担を示します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立（影響を受ける個人、介護者レポート）
時間枠：12週間
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認知症障害評価 (DAD) - 独立性の合計スコア (PWD - CP レポート)。
認知症障害評価 (DAD) は、過去 2 週間の日常生活における 17 の基本的な活動と 23 の手段的活動について CP に参加者の障害を評価するよう求める標準的な尺度です。
DAD は確立された有効性が高く、テストと再テストの信頼性、評価者間の信頼性、および内部一貫性が高くなります。
スコアは、該当するアクティビティのうち、過去 2 週間に独立して実行されたアクティビティの割合 (はいと回答された質問の合計数/該当する質問の合計)*100 を 0 ～ 100 の範囲で表します。
スコアが高いほど独立性が高いことを示します
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12週間
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認知症関連行動 - 数 (影響を受ける個人、介護者の報告)
時間枠：12週間
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12の一般的な認知症関連行動（妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/気分不快、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制）によって引き起こされる数値（NPI-N）を評価するために、精神神経インベントリ（NPI）が実施されました。 、過敏性/不安定性、異常な運動行動、睡眠、食欲/食事) は CP レポートによると良好です。テストと再テストの信頼性と内部一貫性。
NPI-N スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（つまり、より多くの行動、より高い頻度/重症度、より大きな苦痛）。
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12週間
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認知症関連行動 - 重症度（影響を受ける個人、介護者レポート）
時間枠：12週間
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神経精神医学的在庫（NPI） - 総頻度 *重症度 * 12の一般的な認知症関連行動（妄想、幻覚、幻覚/攻撃、うつ病/攻撃性、不安、エレーション/陶酔感、無関心/無関心、放棄、放棄、イライラ性、不活性、不活性化、不安定CPレポートによる運動行動、睡眠、食欲/食事）。
NPI-FSは、0〜144の範囲の範囲の動作の周波数∗の重度を掛けることで計算されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（つまり、より多くの行動、頻度/重症度の向上、およびより大きな苦痛）。
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12週間
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認知症関連行動 - 介護者の苦痛（介護者、自己報告）
時間枠：12週間
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神経精神医学的インベントリ (NPI) - 12 の一般的な認知症関連行動 (妄想、幻覚、興奮/攻撃性、うつ病/気分不快、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、 CP レポートによると、過敏性/不安定性、異常な運動行動、睡眠、食欲/食事) が良好です。テストと再テストの信頼性と内部一貫性。
NPI-CD の範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（つまり、より多くの行動、より高い頻度/重症度、より大きな苦痛）。
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12週間
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フォールズの有効性（影響を受ける個人、自己報告）
時間枠：12週間
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Falls Effectage Scale（FES） - 合計スコア10種類のシナリオでのPWDの落下に関する懸念を評価するために、Falls Effeciency Scale（FES）の修正バージョンを管理しました。
応答カテゴリは4ポイントのリッカートスケール（範囲：10〜40）を使用し、スコアが高いほど、低下に関するより大きな懸念（つまり、有効性が低い）を示しました。
FESは認知障害のある個人で検証されていますが、アンケートはPWDとCPSに個別に投与され、独立したパースペティブを取得しました
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12週間
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フォールズの有効性（影響を受ける個人、介護者レポート）
時間枠：12週間
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Falls Effectage Scale（FES） - 合計スコア10種類のシナリオでのPWDの落下に関する懸念を評価するために、Falls Effeciency Scale（FES）の修正バージョンを管理しました。
応答カテゴリは4ポイントのリッカートスケール（範囲：10〜40）を使用し、スコアが高いほど、低下に関するより大きな懸念（つまり、有効性が低い）を示しました。
FESは認知障害のある個人で検証されていますが、アンケートは独立した視点を得るためにPWDとCPSに個別に管理されました
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12週間
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生活の質（影響を受ける個人、介護者の報告）
時間枠：12週間
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アルツハイマー病（QOL-AD）の生活の質 - アルツハイマー病（QOL-AD）の生活の質尺度の合計スコアは、PWD QOL自己報告と同じスケールでPWDの現在の生活の質を評価するようCPSに求めています。
身体の健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友人、自己としての13分の分野で、現在の生活の質を4ポイントのリッカートスケール（貧弱、公正、良い、優れた）で評価するように求めています。家の周りで家事をする能力、楽しみ、お金、そして人生全体のために物事をする能力。
内部一貫性は、クロンバッハのアルファ係数0.82で優れています。
より高いスコア（範囲4-52）は、生活の質が高いことを示しています。
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12週間
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気分（介護者、自己申告）
時間枠：12週間
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老人性うつ病スケール（GDS） - 合計スコア。
老人性うつ病スケール（GDS）は、過去1週間の抑うつ症状を評価する15のはい/いいえの質問を含む標準的な尺度です。
PWDとCPは、自分の気分について別々に答えました。
このスケールは0〜15の範囲であり、認知障害のある人の有無にかかわらず検証されています。
スコアが高いほど、抑うつ症状が増えます。
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12週間
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介護についての感情（介護者、自己報告）
時間枠：12週間
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介護の肯定的な側面（PAC） - 合計スコア。
PACスケールには、5ポイントのリッカートスケールで評価されているCPSが気づいた介護の利点に関する9つの質問が含まれています。
この尺度は内部の一貫性が高く、CPトレーニング介入により改善できます。
合計スコアの範囲は11から55の範囲で、スコアが高いほど、より肯定的な感情を示しています。
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12週間
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独立（影響を受ける個人、介護者レポート）
時間枠：24週間
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認知症障害評価 (DAD) - 合計スコア。
DAD は、CP に過去 2 週間の日常生活の 17 の基本的な活動と 23 の手段的な活動について参加者の障害を評価するよう求める標準的な尺度です。
DAD は確立された有効性が高く、テストと再テストの信頼性、評価者間の信頼性、および内部一貫性が高くなります。
スコアは、該当するアクティビティのうち、過去 2 週間に独立して実行されたアクティビティの割合 (はいと回答された質問の合計数/該当する質問の合計)*100 を 0 ～ 100 の範囲で表します。
スコアが高いほど、独立性が高いことを示します。
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24週間
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認知症関連行動 - 数（影響を受ける個人、介護者レポート）
時間枠：24週間
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) - 症状の総数。
NPI は CP に対し、12 の一般的な認知症関連行動（妄想、幻覚、興奮/攻撃性、うつ病/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動行動、睡眠、食欲/食事など）、検査と再検査の信頼性と内部一貫性が良好です。
NPI-N スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
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24週間
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認知症関連の行動 - 頻度と重症度 (影響を受けた個人、介護者の報告)
時間枠：24週間
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神経精神医学的在庫 - 周波数/重症度（NPI -FS）。
存在する各動作について、ケアパートナーは頻度（場合によっては= 1、頻繁に= 2、頻繁に= 3、非常に頻繁に= 4）と重症度（軽度= 1、中程度= 2、重度= 3）を評価するように求められます。
スコアは、周波数と重大度を掛け、各動作に追加することによって得られます。
スコアの範囲は0から144の範囲で、スコアが高く、より頻繁な/重度の行動を示します。
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24週間
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認知症関連行動 - 介護者の苦痛 (介護者、自己申告)
時間枠：24週間
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神経精神医学的インベントリ - 介護者の苦痛 (NPI-CD)。
それぞれの行動について、介護者は、その行動がどの程度精神的に苦痛であるかを、0 (まったく苦痛ではない) から 5 (極度または非常に深刻) までのスケールで尋ねられます。
スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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24週間
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転倒の効能（影響を受ける個人、自己申告）
時間枠：24週間
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転倒効果スケール（FES） - 合計スコア。
FESの修正バージョンを管理して、10の異なるシナリオに落ちることに関する参加者の懸念を評価しました。
応答カテゴリは4ポイントのリッカートスケール（範囲：10〜40）を使用し、スコアが高いほど、低下に関するより大きな懸念（つまり、有効性が低い）を示しました。
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24週間
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転倒の効能（影響を受ける個人、介護者の報告）
時間枠：24週間
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転倒効果スケール（FES） - 合計スコア。
FESの変更されたバージョンを管理して、10の異なるシナリオに落ちる参加者に関する介護者の懸念を評価しました。
応答カテゴリは4ポイントのリッカートスケール（範囲：10〜40）を使用し、スコアが高いほど、低下に関するより大きな懸念（つまり、有効性が低い）を示しました。
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24週間
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生活の質（認知症の人、介護者レポート）
時間枠：24週間
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アルツハイマー病における生活の質 (QOL-AD) - 合計スコア。
介護者は認知症参加者のQOLを、身体的健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友人、自己の13分野の4段階リッカート尺度（悪い、普通、良い、優れている）で評価するよう求められた。全体として、家の周りの家事を行う能力、楽しみ、お金、そして人生全体のために物事を行う能力。
内部一貫性は優れており、クロンバックのアルファ係数は 0.82 です。
スコアが高いほど (範囲 4 ～ 52)、生活の質が高いことを示します。
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24週間
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気分（介護者、自己申告）
時間枠：24週間
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老人性うつ病スケール（GDS） - 合計スコア。
GDSは、過去1週間にわたって抑うつ症状を評価する15のはい/いいえの質問を含む標準的な尺度です。
PWDとCPは、自分の気分について別々に答えました。
このスケールは0〜15の範囲であり、認知障害のある人の有無にかかわらず検証されています。
スコアが高いほど、抑うつ症状が増えます。
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24週間
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介護についての感情（介護者、自己報告）
時間枠：24週間
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介護の肯定的な側面（PAC） - 合計スコア。
PACには、5ポイントのリッカートスケールで評価されているCPSがCPSが気づいた介護の利点に関する9つの質問が含まれています。
この尺度は内部の一貫性が高く、CPトレーニング介入により改善できます。
合計スコアの範囲は11から55の範囲で、スコアが高いほど、より肯定的な感情を示しています。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：4ヶ月
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重篤な有害事象 - 総数
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4ヶ月
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遵守
時間枠：4ヶ月
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出席した授業数
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah E Barnes, PhD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Casey JJ, Harrison KL, Ventura MI, Mehling W, Barnes DE. An integrative group movement program for people with dementia and care partners together (Paired PLIE): initial process evaluation. Aging Ment Health. 2020 Jun;24(6):971-977. doi: 10.1080/13607863.2018.1553142. Epub 2019 Feb 12.
- Mehling WE, Scott TM, Duffy J, Whitmer RA, Chesney MA, Boscardin WJ, Barnes DE. Dyadic Group Exercises for Persons with Memory Deficits and Care Partners: Mixed-Method Findings from the Paired Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) Randomized Trial. J Alzheimers Dis. 2020;78(4):1689-1706. doi: 10.3233/JAD-200713.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (推定)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。