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Programa de exercícios integrativos emparelhados para pessoas com demência e cuidadores (Paired PLIÉ)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Prevenir a perda de independência através do exercício (PLIÉ) é um programa de movimento multimodal exclusivo para pessoas com demência (indivíduos afetados) que é ministrado por instrutores treinados e combina atividades físicas, mentais e sociais. O Paired PLIÉ Program é uma versão adaptada projetada para pares de indivíduos afetados e parceiros de cuidados. O objetivo deste estudo é realizar um estudo controlado randomizado (RCT) com um projeto de início tardio para examinar os efeitos do programa Paired PLIÉ na função e qualidade de vida em indivíduos afetados e parceiros de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo são 60 pares de indivíduos com demência leve a moderada e seus parceiros de cuidados primários que são designados aleatoriamente para o Grupo 1 (início imediato) ou Grupo 2 (início tardio). Os pares randomizados para o Grupo 1 participam juntos do programa Paired PLIÉ 2 dias/semana durante 12 semanas (total de 24 aulas), enquanto os pares randomizados para o Grupo 2 continuam com suas atividades habituais. Em seguida, o Grupo 1 passa para uma fase de manutenção e o Grupo 2 participa do programa Paired PLIÉ 2 dias/semana durante 12 semanas. Os dados dos resultados são coletados em todos os participantes do estudo na linha de base, no ponto intermediário e no ponto final, para que possamos examinar o impacto inicial do programa, bem como se os efeitos são mantidos no Grupo 1. As medidas dos resultados incluem função cognitiva, desempenho físico, qualidade de vida e bem-estar do cuidador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Oakland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Indivíduos Afetados

  • diagnóstico de comprometimento cognitivo ou demência
  • gravidade leve a moderada, definida como classificação clínica de demência de 0,5, 1 ou 2
  • disposto e capaz de se envolver em procedimentos de estudo
  • fluência em inglês

Critérios de Inclusão: Parceiros de Cuidados

  • fornecer cuidados para o indivíduo afetado
  • disposto e capaz de se envolver em procedimentos de estudo
  • fluência em inglês

Critérios de Exclusão: Indivíduos Afetados

  • planejando perder mais de 2 semanas durante o período de estudo
  • problemas comportamentais ou físicos que seriam perturbadores ou perigosos para si ou para os outros (por exemplo, abuso de drogas, problemas graves de saúde mental)
  • incapaz de dar 2 passos de forma independente sem bengala ou andador
  • doença terminal (expectativa de vida < 1 ano)
  • atualmente participando de outro estudo de pesquisa que poderia impactar o estudo atual
  • mudanças nos medicamentos para demência 3 meses antes da linha de base ou mudanças planejadas durante o período do estudo

Critérios de Exclusão: Parceiros de Cuidados

  • planejando perder mais de 2 semanas durante o período de estudo
  • problemas comportamentais ou físicos que seriam perturbadores ou perigosos para si ou para os outros (por exemplo, abuso de drogas, problemas graves de saúde mental)
  • incapaz de dar 2 passos de forma independente sem bengala ou andador
  • doença terminal (expectativa de vida < 1 ano)
  • atualmente participando de outro estudo de pesquisa que poderia impactar o estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Programa PLIÉ Emparelhado
Comportamental: Programa PLIÉ emparelhado
O Paired PLIÉ Program é um novo programa de movimento multimodal que se concentra em habilidades que são bem mantidas em pessoas com demência, incluindo o treinamento de memória processual ('muscular') para movimentos diários básicos, consciência corporal consciente no momento e habilidades sociais noivado. As aulas em grupo são realizadas com indivíduos afetados, parceiros de cuidados e instrutores juntos. Uma visita domiciliar mensal também é fornecida.
Outro: Grupo 2
Controle da lista de espera
Comportamental: Programa PLIÉ emparelhado
O Paired PLIÉ Program é um novo programa de movimento multimodal que se concentra em habilidades que são bem mantidas em pessoas com demência, incluindo o treinamento de memória processual ('muscular') para movimentos diários básicos, consciência corporal consciente no momento e habilidades sociais noivado. As aulas em grupo são realizadas com indivíduos afetados, parceiros de cuidados e instrutores juntos. Uma visita domiciliar mensal também é fornecida.
Comportamental: Controle da lista de espera
Após realizar atividades habituais por 12 semanas, o grupo de controle da Lista de Espera participa do programa Paired PLIÉ.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Cognitiva (PWCI, Avaliação Direta)
Prazo: 12 semanas
Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS -COG) - A pontuação total foi usada para avaliar diretamente a função cognitiva no PWCI. É uma das medidas de resultado mais usadas nos ensaios de tratamento medicamentoso de demência. Inclui avaliação direta da aprendizagem (lista de 10 palavras), nomeação (objetos), seguintes comandos, práxis construtivos (cópia da figura), práxis ideecionais (enviando uma carta), orientação (pessoa, tempo, local), memória de reconhecimento e teste de lembrança instruções. O ADAS-COG mostrou alta consistência e confiabilidade teste-reteste. Pontuações mais altas (intervalo 0-70) indicam pior função cognitiva.
12 semanas
Função física (indivíduo afetado, avaliação direta)
Prazo: 12 semanas
Short Physical Performance Battery (SPPB) - pontuação total A Short Physical Performance Battery (SPPB) foi desenvolvida pelo Instituto Nacional do Envelhecimento para fornecer uma ferramenta objetiva para medir o desempenho físico em idosos. Inclui avaliação direta da força da parte inferior do corpo, equilíbrio e velocidade da marcha que fornece uma pontuação resumida (variação de 0 a 12). Pontuações mais altas indicam maior capacidade de desempenho.
12 semanas
Qualidade de Vida (Indivíduo Afetado, Autorrelato)
Prazo: 12 semanas
Qualidade de vida na doença de Alzheimer (QV-AD)-Pontuação total A escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer (QV-AD) pede que os PWDs avaliem sua qualidade de vida atual em uma escala Likert de 4 pontos (pobre, justo, bom, bom, excelente) em 13 áreas: saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, eu como um todo, capacidade de fazer tarefas em casa, capacidade de fazer coisas por diversão, dinheiro e vida como um todo. A consistência interna é excelente com o coeficiente alfa de Cronbach de 0,82. Pontuações mais altas (intervalo 4-52) indicam maior qualidade de vida.
12 semanas
Carga de cuidador (cuidador, auto-relato)
Prazo: 12 semanas
Inventário da carga do cuidador (CBI)-Pontuação total Esta é uma medida padrão de 24 itens que inclui perguntas sobre os sentimentos do CPS sobre cuidar em uma escala Likert de 5 pontos com 5 domínios. Esta medida tem uma boa consistência interna. Pontuações mais altas (intervalo 0-96) indicam carga mais alta.
12 semanas
Função Cognitiva (Indivíduo Afetado, Avaliação Direta)
Prazo: 24 semanas
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) - pontuação total A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) foi utilizada para avaliar diretamente a função cognitiva em PCD. É uma das medidas de resultados mais comumente usadas em ensaios de tratamento medicamentoso para demência. Inclui avaliação direta da aprendizagem (lista de 10 palavras), nomeação (objetos), seguimento de comandos, práxis construcional (cópia de figuras), práxis ideacional (envio de uma carta), orientação (pessoa, tempo, lugar), memória de reconhecimento e teste de lembrança. instruções. O ADAS-cog demonstrou alta consistência e confiabilidade teste-reteste. Pontuações mais altas (variação de 0 a 70) indicam pior função cognitiva.
24 semanas
Função Física (Indivíduo Afetado, Avaliação Direta)
Prazo: 24 semanas
Short Physical Performance Battery (SPPB) - pontuação total A Short Physical Performance Battery (SPPB) foi desenvolvida pelo Instituto Nacional do Envelhecimento para fornecer uma ferramenta objetiva para medir o desempenho físico em idosos. Inclui avaliação direta da força da parte inferior do corpo, equilíbrio e velocidade da marcha que fornece uma pontuação resumida (variação de 0 a 12). Pontuações mais altas indicam maior capacidade de desempenho
24 semanas
Qualidade de Vida (Indivíduo Afetado, Autorrelato)
Prazo: 24 semanas
Qualidade de vida na doença de Alzheimer (QOL-AD)-qualidade de vida total da pontuação da vida na doença de Alzheimer (QOL-AD)-Pontuação total A escala de qualidade de vida na doença de Alzheimer (Qol-AD) pede que os PWDs avaliem sua qualidade de vida atual Em uma escala Likert de 4 pontos (pobre, justo, bom, excelente) em 13 áreas: saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, eu como um todo, capacidade de fazer tarefas ao redor da casa , capacidade de fazer as coisas por diversão, dinheiro e vida como um todo. A consistência interna é excelente com o coeficiente alfa de Cronbach de 0,82. Pontuações mais altas (intervalo 4-52) indicam maior qualidade de vida.
24 semanas
Sobrecarga do cuidador (cuidador, autorrelato)
Prazo: 24 semanas
Caregiver Burden Inventory (CBI) - pontuação total Caregiver Burden Inventory (CBI) - pontuação total Esta é uma medida padrão de 24 itens que inclui perguntas sobre os sentimentos dos PCs sobre o cuidado em uma escala Likert de 5 pontos com 5 domínios. Esta medida tem boa consistência interna. Pontuações mais altas (variação de 0 a 96) indicam maior carga.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Independência (indivíduo afetado, relatório do cuidador)
Prazo: 12 semanas
Avaliação de incapacidade para demência (PADE) - Independência total da pontuação (PWD - Relatório CP). A Avaliação da Deficiência para Demência (PADE) é uma medida padrão que pede ao CPS para avaliar a deficiência do participante com 17 atividades básicas e 23 instrumentais da vida diária nas últimas 2 semanas. O pai possui alta validade estabelecida e alta confiabilidade de teste de teste, confiabilidade entre avaliadores e consistência interna. As pontuações representam a porcentagem de atividades realizadas de forma independente nas últimas duas semanas daquelas aplicáveis ​​(número total de perguntas respondidas sim/total aplicáveis) ∗ 100 com o intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior independência
12 semanas
Comportamentos relacionados à demência - Número (indivíduo afetado, relatório do cuidador)
Prazo: 12 semanas
O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) foi aplicado para avaliar o número (NPI-N), causado por 12 comportamentos comuns relacionados à demência (delírios, alucinações, agitação/agressão, depressão/disforia, ansiedade, euforia/euforia, apatia/indiferença, desinibição , irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante, sono e apetite/alimentação) pelo relatório CP e tem boa confiabilidade teste-reteste e interno consistência. As pontuações do NPI-N variam de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam resultados piores (ou seja, mais comportamentos, maior frequência/gravidade e maior sofrimento).
12 semanas
Comportamentos relacionados à demência - Gravidade (indivíduo afetado, relatório do cuidador)
Prazo: 12 semanas
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) - Frequência Total * A gravidade mede o sofrimento causado por 12 comportamentos relacionados à demência comum (delírios, alucinações, agitação/agressão, depressão/disforia, ansiedade, alegria/euforia, APATHY/INDIFERNAMENTO, desinibição, Irtabilidade/Labilização, Labilidade, Labilização, Aberia, Iratabilidade, Labilização, Labilidade, Iratabilidade, Comportamento motor, sono e apetite/alimentação) por relatório da CP e possui boa confiabilidade de teste-reteste e consistência interna. O NPI-FS foi calculado multiplicando a frequência ∗ gravidade dos comportamentos, que possuía um intervalo de 0-144. Pontuações mais altas indicam piores resultados (isto é, mais comportamentos, maior frequência/gravidade e maior sofrimento).
12 semanas
Comportamentos relacionados à demência-sofrimento do cuidador (cuidador, auto-relato)
Prazo: 12 semanas
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) - nível total de sofrimento do cuidador (NPI-CD) causado por 12 comportamentos comuns relacionados à demência (delírios, alucinações, agitação/agressão, depressão/disforia, ansiedade, euforia/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante, sono e apetite/comer) pelo relatório CP e tem boa confiabilidade teste-reteste e interno consistência. Faixa de NPI-CD de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam resultados piores (ou seja, mais comportamentos, maior frequência/gravidade e maior sofrimento).
12 semanas
Eficácia de quedas (indivíduo afetado, autorrelato)
Prazo: 12 semanas
Escala de eficácia Falls (FES) - Pontuação total Administramos uma versão modificada da Escala de Eficácia (FES) (FES) para avaliar a preocupação com a queda da PWD em 10 cenários diferentes. As categorias de resposta usaram uma escala Likert de 4 pontos (intervalo: 10 a 40), com pontuações mais altas indicando maior preocupação com a queda (ou seja, menor eficácia). Embora o FES tenha sido validado em indivíduos com comprometimento cognitivo, o questionário foi administrado separadamente à PWD e CPS para obter seu perspectivo independente
12 semanas
Eficácia de quedas (indivíduo afetado, relatório do cuidador)
Prazo: 12 semanas
Escala de Eficácia de Quedas (FES) - pontuação total Administramos uma versão modificada da Escala de Eficácia de Quedas (FES) para avaliar a preocupação com quedas para PCD em 10 cenários diferentes. As categorias de resposta utilizaram uma escala Likert de 4 pontos (variação: 10 a 40), com pontuações mais altas indicando maior preocupação com quedas (ou seja, menor eficácia). Embora a FES tenha sido validada em indivíduos com comprometimento cognitivo, o questionário foi aplicado separadamente às PCD e PCs para obter sua perspectiva independente
12 semanas
Qualidade de vida (indivíduo afetado, relatório do cuidador)
Prazo: 12 semanas
Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD) - pontuação total A Escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD) também pede aos PCs que avaliem a qualidade de vida atual da PCD na mesma escala do autorrelato de QV da PCD. Ele pede para avaliar sua qualidade de vida atual em uma escala Likert de 4 pontos (ruim, regular, bom, excelente) em 13 áreas: saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, eu como um como um todo, capacidade de realizar tarefas domésticas, capacidade de fazer coisas por diversão, dinheiro e pela vida como um todo. A consistência interna é excelente com coeficiente alfa de Cronbach de 0,82. Pontuações mais altas (variação de 4 a 52) indicam maior qualidade de vida.
12 semanas
Humor (cuidador, auto-relato)
Prazo: 12 semanas
Escala de Depressão Geriátrica (GDS) - Pontuação total. A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é uma medida padrão que inclui 15 perguntas sim/não, avaliando a sintomatologia depressiva na semana passada. A PWD e a CP responderam separadamente sobre seu próprio humor. Essa escala varia de 0 a 15 e foi validada em pessoas com e sem comprometimento cognitivo. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
12 semanas
Sentimentos sobre cuidar (cuidador, autorrelato)
Prazo: 12 semanas
Aspectos Positivos do Cuidado (PAC) – escore total. A escala PAC inclui 9 questões sobre os benefícios do cuidado percebidos pelos PCs sobre si mesmos, que são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos. Esta medida tem alta consistência interna e pode melhorar com intervenções de treinamento em PC. As pontuações totais variam de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando sentimentos mais positivos.
12 semanas
Independência (indivíduo afetado, relatório do cuidador)
Prazo: 24 semanas
Avaliação de Incapacidade para Demência (DAD) - pontuação total. O DAD é uma medida padrão que pede aos PCs que avaliem a deficiência do participante em 17 atividades básicas e 23 instrumentais da vida diária nas últimas 2 semanas. O DAD tem alta validade estabelecida e alta confiabilidade teste-reteste, confiabilidade interavaliadores e consistência interna. As pontuações representam a percentagem de atividades realizadas de forma independente durante as últimas duas semanas daquelas aplicáveis ​​(número total de perguntas respondidas sim/total de perguntas aplicáveis)∗100 com intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior independência.
24 semanas
Comportamentos relacionados à demência - número (indivíduo afetado, relatório do cuidador)
Prazo: 24 semanas
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) - número total de sintomas. O NPI pede aos CP que relatem o número (NPI-N), a frequência/gravidade (NPI-FS) e o nível de angústia do cuidador (NPI-CD) causados ​​por 12 comportamentos comuns relacionados à demência (delírios, alucinações, agitação/agressão, depressão/disforia, ansiedade, euforia/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante, sono e apetite/alimentação) e tem boa confiabilidade teste-reteste e consistência interna. As pontuações do NPI-N variam de 0 a 12.
24 semanas
Comportamentos relacionados à demência - frequência e gravidade (indivíduo afetado, relatório do cuidador)
Prazo: 24 semanas
Inventário Neuropsiquiátrico - Frequência/Gravidade (NPI-FS). Para cada comportamento presente, pede-se aos parceiros de cuidados que avaliem a frequência (ocasionalmente=1, frequentemente=2, frequentemente=3, muito frequentemente=4) e a gravidade (leve=1, moderada=2, grave=3). A pontuação é obtida multiplicando-se a frequência e a gravidade e somando-as para cada comportamento. As pontuações podem variar de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando comportamentos mais frequentes/graves.
24 semanas
Comportamentos relacionados à demência-sofrimento do cuidador (cuidador, auto-relato)
Prazo: 24 semanas
Inventário Neuropsiquiátrico - sofrimento do cuidador (NPI-CD). Para cada comportamento, os cuidadores são questionados sobre o quão emocionalmente angustiante eles consideram o comportamento em uma escala de 0 (nada angustiante) a 5 (extremo ou muito grave). As pontuações podem variar de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
24 semanas
Eficácia de queda (indivíduo afetado, auto-relato)
Prazo: 24 semanas
Escala de Eficácia de Quedas (FES) - escore total. Administramos uma versão modificada da FES para avaliar a preocupação do participante em cair em 10 cenários diferentes. As categorias de resposta utilizaram uma escala Likert de 4 pontos (variação: 10 a 40), com pontuações mais altas indicando maior preocupação com quedas (ou seja, menor eficácia).
24 semanas
Eficácia de queda (indivíduo afetado, relatório do cuidador)
Prazo: 24 semanas
Escala de eficácia de queda (FES) - Pontuação total. Administramos uma versão modificada do FES para avaliar a preocupação do cuidador sobre o participante cair em 10 cenários diferentes. As categorias de resposta usaram uma escala Likert de 4 pontos (intervalo: 10 a 40), com pontuações mais altas indicando maior preocupação com a queda (ou seja, menor eficácia).
24 semanas
Qualidade de vida (pessoa com demência, relatório do cuidador)
Prazo: 24 semanas
Qualidade de vida na doença de Alzheimer (QV -AD) - Pontuação total. Os cuidadores foram convidados a classificar a QV de participantes com demência em uma escala Likert de 4 pontos (pobre, justo, bom, excelente) em 13 áreas: saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, eu Como um todo, a capacidade de fazer tarefas ao redor da casa, a capacidade de fazer as coisas por diversão, dinheiro e vida como um todo. A consistência interna é excelente com o coeficiente alfa de Cronbach de 0,82. Pontuações mais altas (intervalo 4-52) indicam maior qualidade de vida.
24 semanas
Humor (cuidador, autorrelato)
Prazo: 24 semanas
Escala de Depressão Geriátrica (EDG) - escore total. A GDS é uma medida padrão que inclui 15 questões de sim/não que avaliam a sintomatologia depressiva durante a última semana. PCD e PC responderam separadamente em relação ao próprio humor. Essa escala varia de 0 a 15 e foi validada em pessoas com e sem comprometimento cognitivo. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
24 semanas
Sentimentos sobre cuidar (cuidador, auto-relato)
Prazo: 24 semanas
Aspectos positivos do cuidado (PAC) - Pontuação total. O PAC inclui 9 perguntas sobre os benefícios do cuidado notado pelo CPS sobre si mesmos, que são classificados em uma escala Likert de 5 pontos. Essa medida possui alta consistência interna e pode melhorar com intervenções de treinamento de CP. As pontuações totais variam de 11 a 55, com pontuações mais altas, indicando sentimentos mais positivos.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 meses
Eventos adversos graves - número total
4 meses
Aderência
Prazo: 4 meses
Número de aulas assistidas
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPSASA-15-364656

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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