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Programa de exercícios integrativos emparelhados para pessoas com demência e cuidadores (Paired PLIÉ)

2 de abril de 2019 atualizado por: Deborah Barnes, University of California, San Francisco
Prevenir a perda de independência através do exercício (PLIÉ) é um programa de movimento multimodal exclusivo para pessoas com demência (indivíduos afetados) que é ministrado por instrutores treinados e combina atividades físicas, mentais e sociais. O Paired PLIÉ Program é uma versão adaptada projetada para pares de indivíduos afetados e parceiros de cuidados. O objetivo deste estudo é realizar um estudo controlado randomizado (RCT) com um projeto de início tardio para examinar os efeitos do programa Paired PLIÉ na função e qualidade de vida em indivíduos afetados e parceiros de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo são 60 pares de indivíduos com demência leve a moderada e seus parceiros de cuidados primários que são designados aleatoriamente para o Grupo 1 (início imediato) ou Grupo 2 (início tardio). Os pares randomizados para o Grupo 1 participam juntos do programa Paired PLIÉ 2 dias/semana durante 12 semanas (total de 24 aulas), enquanto os pares randomizados para o Grupo 2 continuam com suas atividades habituais. Em seguida, o Grupo 1 passa para uma fase de manutenção e o Grupo 2 participa do programa Paired PLIÉ 2 dias/semana durante 12 semanas. Os dados dos resultados são coletados em todos os participantes do estudo na linha de base, no ponto intermediário e no ponto final, para que possamos examinar o impacto inicial do programa, bem como se os efeitos são mantidos no Grupo 1. As medidas dos resultados incluem função cognitiva, desempenho físico, qualidade de vida e bem-estar do cuidador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Oakland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão: Indivíduos Afetados

  • diagnóstico de comprometimento cognitivo ou demência
  • gravidade leve a moderada, definida como classificação clínica de demência de 0,5, 1 ou 2
  • disposto e capaz de se envolver em procedimentos de estudo
  • fluência em inglês

Critérios de Inclusão: Parceiros de Cuidados

  • fornecer cuidados para o indivíduo afetado
  • disposto e capaz de se envolver em procedimentos de estudo
  • fluência em inglês

Critérios de Exclusão: Indivíduos Afetados

  • planejando perder mais de 2 semanas durante o período de estudo
  • problemas comportamentais ou físicos que seriam perturbadores ou perigosos para si ou para os outros (por exemplo, abuso de drogas, problemas graves de saúde mental)
  • incapaz de dar 2 passos de forma independente sem bengala ou andador
  • doença terminal (expectativa de vida < 1 ano)
  • atualmente participando de outro estudo de pesquisa que poderia impactar o estudo atual
  • mudanças nos medicamentos para demência 3 meses antes da linha de base ou mudanças planejadas durante o período do estudo

Critérios de Exclusão: Parceiros de Cuidados

  • planejando perder mais de 2 semanas durante o período de estudo
  • problemas comportamentais ou físicos que seriam perturbadores ou perigosos para si ou para os outros (por exemplo, abuso de drogas, problemas graves de saúde mental)
  • incapaz de dar 2 passos de forma independente sem bengala ou andador
  • doença terminal (expectativa de vida < 1 ano)
  • atualmente participando de outro estudo de pesquisa que poderia impactar o estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Programa PLIÉ emparelhado, início imediato
Comportamental: Programa PLIÉ emparelhado
O Paired PLIÉ Program é um novo programa de movimento multimodal que se concentra em habilidades que são bem mantidas em pessoas com demência, incluindo o treinamento de memória processual ('muscular') para movimentos diários básicos, consciência corporal consciente no momento e habilidades sociais noivado. As aulas em grupo são realizadas com indivíduos afetados, parceiros de cuidados e instrutores juntos. Uma visita domiciliar mensal também é fornecida.
Outro: Grupo 2
Programa PLIÉ emparelhado, início atrasado
Comportamental: Programa PLIÉ emparelhado
O Paired PLIÉ Program é um novo programa de movimento multimodal que se concentra em habilidades que são bem mantidas em pessoas com demência, incluindo o treinamento de memória processual ('muscular') para movimentos diários básicos, consciência corporal consciente no momento e habilidades sociais noivado. As aulas em grupo são realizadas com indivíduos afetados, parceiros de cuidados e instrutores juntos. Uma visita domiciliar mensal também é fornecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva (indivíduo afetado, avaliação direta)
Prazo: 4 meses
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) - pontuação total
4 meses
Função física (indivíduo afetado, avaliação direta)
Prazo: 4 meses
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) - pontuação total
4 meses
Qualidade de vida (indivíduo afetado, autorrelato)
Prazo: 4 meses
Qualidade de vida na doença de Alzheimer (QOL-AD) - pontuação total
4 meses
Sobrecarga do cuidador (cuidador, autorrelato)
Prazo: 4 meses
Inventário de sobrecarga do cuidador (CBI) - pontuação total
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Independência (indivíduo afetado, relatório do cuidador)
Prazo: 4 meses
Avaliação de Incapacidade para Demência (DAD) - pontuação total
4 meses
Comportamentos relacionados à demência - número (indivíduo afetado, relatório do cuidador)
Prazo: 4 meses
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) - número total de sintomas
4 meses
Comportamentos relacionados à demência - gravidade (indivíduo afetado, relatório do cuidador)
Prazo: 4 meses
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) - frequência total * gravidade
4 meses
Comportamentos relacionados à demência - angústia do cuidador (cuidador, autorrelato)
Prazo: 4 meses
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) - angústia total
4 meses
Eficácia das quedas (indivíduo afetado, autorrelato)
Prazo: 4 meses
Escala de Eficácia de Quedas (FES) - pontuação total
4 meses
Eficácia das quedas (indivíduo afetado, relatório do cuidador)
Prazo: 4 meses
Escala de Eficácia de Quedas (FES) - pontuação total
4 meses
Qualidade de vida (indivíduo afetado, relato do cuidador)
Prazo: 4 meses
Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD) - pontuação total
4 meses
Incontinência (indivíduo afetado, relatório do cuidador)
Prazo: 4 meses
Frequência - dias nas últimas 4 semanas
4 meses
Incontinência (indivíduo afetado, relatório do cuidador)
Prazo: 4 meses
Grau do problema - pontuação total
4 meses
Humor (cuidador, autorrelato)
Prazo: 4 meses
Escala de Depressão Geriátrica (GDS) - pontuação total
4 meses
Sentimentos sobre cuidar (cuidador, autorrelato)
Prazo: 4 meses
Aspectos Positivos do Cuidado (PAC) - pontuação total
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 meses
Eventos adversos graves - número total
4 meses
Aderência
Prazo: 4 meses
Número de aulas assistidas
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPSASA-15-364656

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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