Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paret integrerende treningsprogram for personer med demens og omsorgspersoner (Paired PLIÉ)

2. april 2019 oppdatert av: Deborah Barnes, University of California, San Francisco
Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIÉ) er et unikt, multimodalt bevegelsesprogram for personer med demens (berørte individer) som undervises av trente instruktører og kombinerer fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Paired PLIÉ-programmet er en tilpasset versjon designet for par med berørte individer og omsorgspartnere. Målet med denne studien er å utføre en randomisert, kontrollert studie (RCT) med et forsinket startdesign for å undersøke effekten av Paired PLIÉ-programmet på funksjon og livskvalitet hos berørte individer og omsorgspartnere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere er 60 par individer med mild til moderat demens og deres partnere i primærhelsetjenesten som er tilfeldig tildelt gruppe 1 (umiddelbar start) eller gruppe 2 (forsinket start). Par som er randomisert til gruppe 1, deltar sammen i det parede PLIÉ-programmet 2 dager/uke i 12 uker (totalt 24 klasser), mens par som er randomisert til gruppe 2 fortsetter med sine vanlige aktiviteter. Deretter går gruppe 1 over i en vedlikeholdsfase, og gruppe 2 deltar i Paired PLIÉ-programmet 2 dager/uke i 12 uker. Resultatdata samles inn hos alle studiedeltakerne ved baseline, midtpunkt og sluttpunkt slik at vi kan undersøke den innledende effekten av programmet, samt om effektene opprettholdes i gruppe 1. Resultatmål inkluderer kognitiv funksjon, fysisk ytelse, kvalitet av livet og omsorgspersonens velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Oakland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Berørte individer

  • diagnostisering av kognitiv svikt eller demens
  • mild til moderat alvorlighetsgrad, definert som Clinical Demens Rating på 0,5, 1 eller 2
  • villig og i stand til å engasjere seg i studieprosedyrer
  • Engelsk språk flytende

Inkluderingskriterier: Omsorgspartnere

  • gi omsorg til den berørte personen
  • villig og i stand til å engasjere seg i studieprosedyrer
  • Engelsk språk flytende

Ekskluderingskriterier: Berørte individer

  • planlegger å gå glipp av mer enn 2 uker i løpet av studieperioden
  • atferdsmessige eller fysiske problemer som kan være forstyrrende eller farlige for dem selv eller andre (f.eks. narkotikamisbruk, alvorlige psykiske problemer)
  • kan ikke ta 2 skritt selvstendig uten stokk eller rullator
  • terminal sykdom (forventet levealder < 1 år)
  • deltar for tiden i en annen forskningsstudie som kan påvirke gjeldende studie
  • endringer i demensmedisiner 3 måneder før baseline eller endringer planlagt i løpet av studieperioden

Eksklusjonskriterier: Omsorgspartnere

  • planlegger å gå glipp av mer enn 2 uker i løpet av studieperioden
  • atferdsmessige eller fysiske problemer som kan være forstyrrende eller farlige for dem selv eller andre (f.eks. narkotikamisbruk, alvorlige psykiske problemer)
  • kan ikke ta 2 skritt selvstendig uten stokk eller rullator
  • terminal sykdom (forventet levealder < 1 år)
  • deltar for tiden i en annen forskningsstudie som kan påvirke gjeldende studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Sammenkoblet PLIÉ-program, umiddelbar start
Atferdsmessig: Sammenkoblet PLIÉ-program
Paired PLIÉ-programmet er et nytt, multimodalt bevegelsesprogram som fokuserer på evner som er godt vedlikeholdt hos personer med demens, inkludert trening av prosessuelt ("muskel") minne for grunnleggende daglige bevegelser, kroppsbevissthet i øyeblikket og sosial engasjement. Det holdes gruppetimer med berørte personer, omsorgspartnere og instruktører sammen. Et månedlig hjemmebesøk tilbys også.
Annen: Gruppe 2
Paret PLIÉ-program, forsinket start
Atferdsmessig: Sammenkoblet PLIÉ-program
Paired PLIÉ-programmet er et nytt, multimodalt bevegelsesprogram som fokuserer på evner som er godt vedlikeholdt hos personer med demens, inkludert trening av prosessuelt ("muskel") minne for grunnleggende daglige bevegelser, kroppsbevissthet i øyeblikket og sosial engasjement. Det holdes gruppetimer med berørte personer, omsorgspartnere og instruktører sammen. Et månedlig hjemmebesøk tilbys også.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon (påvirket individ, direkte vurdering)
Tidsramme: 4 måneder
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala (ADAS-cog) - total poengsum
4 måneder
Fysisk funksjon (påvirket individ, direkte vurdering)
Tidsramme: 4 måneder
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) - total poengsum
4 måneder
Livskvalitet (berørt individ, selvrapportering)
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD) - totalskåre
4 måneder
Omsorgsbyrde (omsorgsperson, egenmelding)
Tidsramme: 4 måneder
Caregiver Burden Inventory (CBI) - total poengsum
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengighet (berørt person, omsorgsperson rapport)
Tidsramme: 4 måneder
Funksjonshemmingsvurdering for demens (DAD) - totalscore
4 måneder
Demensrelatert atferd - antall (berørt person, omsorgspersonrapport)
Tidsramme: 4 måneder
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) - totalt antall symptomer
4 måneder
Demensrelatert atferd - alvorlighetsgrad (berørt person, omsorgspersonrapport)
Tidsramme: 4 måneder
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) - total frekvens * alvorlighetsgrad
4 måneder
Demensrelatert atferd - omsorgspersonens nød (omsorgsperson, selvrapportering)
Tidsramme: 4 måneder
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) - total nød
4 måneder
Falleffekt (berørt individ, selvrapportering)
Tidsramme: 4 måneder
Falls Efficacy Scale (FES) - total poengsum
4 måneder
Falleffekt (berørt person, omsorgspersonrapport)
Tidsramme: 4 måneder
Falls Efficacy Scale (FES) - total poengsum
4 måneder
Livskvalitet (berørt person, omsorgsperson rapport)
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD) - totalscore
4 måneder
Inkontinens (berørt person, omsorgsperson rapport)
Tidsramme: 4 måneder
Frekvens - dager siste 4 uker
4 måneder
Inkontinens (berørt person, omsorgsperson rapport)
Tidsramme: 4 måneder
Grad av problem - totalscore
4 måneder
Humør (omsorgsperson, selvrapportering)
Tidsramme: 4 måneder
Geriatrisk depresjonsskala (GDS) - total poengsum
4 måneder
Følelser om omsorg (omsorgsperson, egenrapportering)
Tidsramme: 4 måneder
Positive aspekter ved omsorg (PAC) - total poengsum
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
Alvorlige uønskede hendelser - totalt antall
4 måneder
Binding
Tidsramme: 4 måneder
Antall klasser deltok
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPSASA-15-364656

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sammenkoblet PLIÉ-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere