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Programme d'exercices intégratifs jumelés pour les personnes atteintes de démence et les aidants (Paired PLIÉ)

11 décembre 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
La prévention de la perte d'autonomie par l'exercice (PLIÉ) est un programme de mouvement multimodal unique pour les personnes atteintes de démence (personnes atteintes) qui est enseigné par des instructeurs formés et combine des activités physiques, mentales et sociales. Le Programme PLIÉ Jumelé est une version adaptée conçue pour des binômes de personnes atteintes et de partenaires de soins. L'objectif de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) avec une conception à démarrage différé pour examiner les effets du programme PLIÉ apparié sur la fonction et la qualité de vie des personnes concernées et des partenaires de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude sont 60 paires de personnes atteintes de démence légère à modérée et leurs partenaires de soins primaires qui sont assignés au hasard au groupe 1 (début immédiat) ou au groupe 2 (début différé). Les binômes randomisés dans le groupe 1 participent ensemble au programme Paired PLIE 2 jours/semaine pendant 12 semaines (24 cours au total) tandis que les binômes randomisés dans le groupe 2 poursuivent leurs activités habituelles. Puis le Groupe 1 passe en phase de maintien, et le Groupe 2 participe au programme PLIÉ Jumelé 2 jours/semaine pendant 12 semaines. Les données sur les résultats sont recueillies chez tous les participants à l'étude au départ, à mi-parcours et à la fin afin que nous puissions examiner l'impact initial du programme ainsi que si les effets sont maintenus dans le groupe 1. Les mesures des résultats comprennent la fonction cognitive, la performance physique, la qualité de la vie et du bien-être des soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Oakland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : personnes concernées

  • diagnostic de troubles cognitifs ou de démence
  • sévérité légère à modérée, définie comme une cote clinique de démence de 0,5, 1 ou 2
  • désireux et capable de s'engager dans des procédures d'études
  • Maîtrise de la langue anglaise

Critères d'inclusion : Partenaires de soins

  • prodiguer des soins à la personne atteinte
  • désireux et capable de s'engager dans des procédures d'études
  • Maîtrise de la langue anglaise

Critères d'exclusion : personnes concernées

  • prévoyez de manquer plus de 2 semaines pendant la période d'étude
  • problèmes comportementaux ou physiques qui seraient perturbateurs ou dangereux pour eux-mêmes ou pour les autres (par exemple, toxicomanie, problèmes de santé mentale graves)
  • incapable de faire 2 pas de façon autonome sans canne ni déambulateur
  • maladie en phase terminale (espérance de vie < 1 an)
  • participe actuellement à une autre étude de recherche qui pourrait avoir un impact sur l'étude en cours
  • changements apportés aux médicaments contre la démence 3 mois avant la ligne de base ou changements prévus pendant la période d'étude

Critères d'exclusion : Partenaires de soins

  • prévoyez de manquer plus de 2 semaines pendant la période d'étude
  • problèmes comportementaux ou physiques qui seraient perturbateurs ou dangereux pour eux-mêmes ou pour les autres (par exemple, toxicomanie, problèmes de santé mentale graves)
  • incapable de faire 2 pas de façon autonome sans canne ni déambulateur
  • maladie en phase terminale (espérance de vie < 1 an)
  • participe actuellement à une autre étude de recherche qui pourrait avoir un impact sur l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Programme PLIÉ jumelé
Comportemental: Programme PLIE jumelé
Le programme PLIÉ jumelé est un nouveau programme de mouvement multimodal qui met l'accent sur les capacités qui sont bien entretenues chez les personnes atteintes de démence, y compris l'entraînement de la mémoire procédurale («muscle») pour les mouvements quotidiens de base, la conscience corporelle consciente sur le moment et la engagement. Les cours de groupe sont organisés avec les personnes concernées, les partenaires de soins et les instructeurs ensemble. Une visite mensuelle à domicile est également prévue.
Autre: Groupe 2
Contrôle de la liste d'attente
Comportemental: Programme PLIE jumelé
Le programme PLIÉ jumelé est un nouveau programme de mouvement multimodal qui met l'accent sur les capacités qui sont bien entretenues chez les personnes atteintes de démence, y compris l'entraînement de la mémoire procédurale («muscle») pour les mouvements quotidiens de base, la conscience corporelle consciente sur le moment et la engagement. Les cours de groupe sont organisés avec les personnes concernées, les partenaires de soins et les instructeurs ensemble. Une visite mensuelle à domicile est également prévue.
Comportemental: Contrôle de la liste d'attente
Après avoir participé à des activités habituelles pendant 12 semaines, le groupe de contrôle de la liste d'attente participe au programme PLIÉ apparié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive (PWCI, évaluation directe)
Délai: 12 semaines
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-cog) - score total Cela a été utilisé pour évaluer directement la fonction cognitive dans PWCI. Il s’agit de l’une des mesures de résultats les plus couramment utilisées dans les essais de traitement médicamenteux de la démence. Il comprend une évaluation directe de l'apprentissage (liste de 10 mots), de la dénomination (objets), du suivi des commandes, de la pratique constructive (copie de figures), de la pratique idéationnelle (envoi d'une lettre), de l'orientation (personne, heure, lieu), de la mémoire de reconnaissance et d'un test de mémorisation. instructions. L'ADAS-cog a montré une grande cohérence et une fiabilité test-retest. Des scores plus élevés (plage de 0 à 70) indiquent une fonction cognitive moins bonne.
12 semaines
Fonction physique (individu affecté, évaluation directe)
Délai: 12 semaines
Batterie courte de performance physique (SPPB) - score total La batterie courte de performance physique (SPPB) a été développée par l'Institut national sur le vieillissement pour fournir un outil objectif pour mesurer la performance physique des personnes âgées. Il comprend une évaluation directe de la force du bas du corps, de l’équilibre et de la vitesse de marche qui fournit un score récapitulatif (plage de 0 à 12). Des scores plus élevés indiquent une capacité de performance plus élevée.
12 semaines
Qualité de vie (individu concerné, auto-évaluation)
Délai: 12 semaines
Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) - score total L'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) demande aux personnes handicapées d'évaluer leur qualité de vie actuelle sur une échelle de Likert à 4 points (médiocre, passable, bonne, excellent) dans 13 domaines : santé physique, énergie, humeur, situation de vie, mémoire, famille, mariage, amis, soi dans son ensemble, capacité à accomplir les tâches ménagères, capacité à faire des choses pour le plaisir, l'argent et la vie en tant que entier. La cohérence interne est excellente avec un coefficient alpha de Cronbach de 0,82. Des scores plus élevés (plage de 4 à 52) indiquent une meilleure qualité de vie.
12 semaines
Fardeau du soignant (soignant, auto-évaluation)
Délai: 12 semaines
Inventaire du fardeau des soignants (CBI) - score total Il s'agit d'une mesure standard de 24 éléments qui comprend des questions sur les sentiments des CP à l'égard de la prestation de soins sur une échelle de Likert à 5 points avec 5 domaines. Cette mesure présente une bonne cohérence interne. Des scores plus élevés (plage de 0 à 96) indiquent un fardeau plus élevé.
12 semaines
Fonction cognitive (évaluation individuelle affectée)
Délai: 24 semaines
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-COG) - Score total L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-COG) a été utilisée pour évaluer directement la fonction cognitive dans la PWD. C'est l'une des mesures de résultats les plus couramment utilisées dans les essais de traitement de la démence. Il comprend une évaluation directe de l'apprentissage (liste de 10 mots), de la dénomination (objets), des commandes suivantes, de la praxis de construction (copie de figure), de la praxis d'idéation (envoi d'une lettre), de l'orientation (personne, du temps, du lieu), de la mémoire de reconnaissance et du test de la rappel instructions. L'ADAS-COG a montré une cohérence élevée et une fiabilité test-retest. Des scores plus élevés (plage 0-70) indiquent une fonction cognitive plus pire.
24 semaines
Fonction physique (individu affecté, évaluation directe)
Délai: 24 semaines
Batterie courte de performance physique (SPPB) - score total La batterie courte de performance physique (SPPB) a été développée par l'Institut national sur le vieillissement pour fournir un outil objectif pour mesurer la performance physique des personnes âgées. Il comprend une évaluation directe de la force du bas du corps, de l’équilibre et de la vitesse de marche qui fournit un score récapitulatif (plage de 0 à 12). Des scores plus élevés indiquent une capacité de performance plus élevée
24 semaines
Qualité de vie (individu affecté, auto-évaluation)
Délai: 24 semaines
Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) - Score total Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) - Score total L'échelle de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) demande aux PWD de évaluer leur qualité de vie actuelle Sur une échelle de Likert à 4 points (pauvre, juste, bonne, excellente) dans 13 domaines: santé physique, énergie, humeur, situation de vie, mémoire, famille, mariage, amis, soi dans son ensemble, capacité à faire des corvées dans la maison , Capacité à faire des choses pour le plaisir, l'argent et la vie dans son ensemble. La cohérence interne est excellente avec un coefficient alpha de Cronbach de 0,82. Des scores plus élevés (plage 4-52) indiquent une meilleure qualité de vie.
24 semaines
Charge des soignants (soignant, auto-évaluation)
Délai: 24 semaines
Inventaire du fardeau des soignants (CBI) - score total Inventaire du fardeau des soignants (CBI) - score total Il s'agit d'une mesure standard de 24 éléments qui comprend des questions sur les sentiments des CP à l'égard de la prestation de soins sur une échelle de Likert à 5 points avec 5 domaines. Cette mesure présente une bonne cohérence interne. Des scores plus élevés (plage de 0 à 96) indiquent un fardeau plus élevé.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance (individu touché, rapport des soignants)
Délai: 12 semaines
Évaluation du handicap pour la démence (DAD) - score total d'indépendance (PWD - rapport CP). L'évaluation du handicap pour la démence (DAD) est une mesure standard qui demande aux CP d'évaluer le handicap du participant avec 17 activités de base et 23 activités instrumentales de la vie quotidienne au cours des 2 dernières semaines. La DAD a une validité établie élevée, une fiabilité test-retest élevée, une fiabilité inter-évaluateurs et une cohérence interne. Les scores représentent le pourcentage d'activités réalisées de manière indépendante au cours des deux dernières semaines par rapport à celles applicables (nombre total de questions répondues oui/total de questions applicables)∗100 avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance
12 semaines
Comportements liés à la démence - Nombre (individu affecté, rapport soignant)
Délai: 12 semaines
L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) a été administré pour évaluer le nombre (NPI-N) provoqué par 12 comportements courants liés à la démence (délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition). , irritabilité/labilité, comportement moteur aberrant, sommeil et appétit/alimentation) par rapport CP et présente une bonne fiabilité test-retest et une bonne cohérence interne. Les scores NPI-N vont de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats (c'est-à-dire plus de comportements, une plus grande fréquence/gravité et une plus grande détresse).
12 semaines
Comportements liés à la démence - gravité (rapport individuel affecté, soignant)
Délai: 12 semaines
Inventaire neuropsychiatrique (NPI) - fréquence totale * la gravité mesure la détresse causée par 12 comportements courants liés à la démence (délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, aberrant comportement moteur, sommeil et appétit/alimentation) par rapport CP et présente une bonne fiabilité test-retest et une bonne cohérence interne. NPI-FS a été calculé en multipliant la fréquence par la gravité des comportements, qui variait entre 0 et 144. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats (c'est-à-dire plus de comportements, une plus grande fréquence/gravité et une plus grande détresse).
12 semaines
Comportements liés à la démence - détresse des soignants (soignant, auto-évaluation)
Délai: 12 semaines
Inventaire neuropsychiatrique (NPI) - niveau de détresse total de la détresse du soignant (NPI-CD) causé par 12 comportements courants liés à la démence (délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, comportement moteur aberrant, sommeil et appétit/alimentation) par rapport CP et présente une bonne fiabilité test-retest et une bonne cohérence interne. Plage NPI-CD de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats (c'est-à-dire plus de comportements, une plus grande fréquence/gravité et une plus grande détresse).
12 semaines
Efficacité des chutes (individuelle affectée, auto-évaluation)
Délai: 12 semaines
Échelle d'efficacité des chutes (FES) - Score total Nous avons administré une version modifiée de l'échelle d'efficacité des chutes (FES) pour évaluer les inquiétudes concernant la baisse de la PWD dans 10 scénarios différents. Les catégories de réponse ont utilisé une échelle de Likert à 4 points (plage: 10 à 40), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande préoccupation concernant la chute (c'est-à-dire une efficacité plus faible). Bien que le FES ait été validé chez les personnes souffrant de troubles cognitifs, le questionnaire a été administré séparé
12 semaines
Efficacité des chutes (individuel touché, rapport des soignants)
Délai: 12 semaines
Échelle d'efficacité des chutes (FES) - score total Nous avons administré une version modifiée de l'échelle d'efficacité des chutes (FES) pour évaluer l'inquiétude concernant la chute amoureuse des personnes handicapées dans 10 scénarios différents. Les catégories de réponse utilisaient une échelle de Likert à 4 points (plage : 10 à 40), les scores plus élevés indiquant une plus grande inquiétude à l'égard des chutes (c'est-à-dire une efficacité moindre). Bien que le FES ait été validé chez des personnes présentant une déficience cognitive, le questionnaire a été administré séparément aux personnes handicapées et aux CP afin d'obtenir leur point de vue indépendant.
12 semaines
Qualité de vie (personne affectée, rapport du soignant)
Délai: 12 semaines
Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) - Score total L'échelle de la qualité de vie de la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) demande également à CPS d'évaluer la qualité de vie actuelle de PWD à la même échelle que l'auto-évaluation de la qualité de vie PWD. Il demande à évaluer leur qualité de vie actuelle sur une échelle de Likert à 4 points (pauvre, juste, bonne, excellente) dans 13 domaines: santé physique, énergie, humeur, situation de vie, mémoire, famille, mariage, amis, soi en tant que entier, capacité à faire des corvées dans la maison, capacité à faire des choses pour le plaisir, l'argent et la vie dans son ensemble. La cohérence interne est excellente avec un coefficient alpha de Cronbach de 0,82. Des scores plus élevés (plage 4-52) indiquent une meilleure qualité de vie.
12 semaines
Humeur (soignant, auto-évaluation)
Délai: 12 semaines
Échelle de dépression gériatrique (GDS) - score total. L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est une mesure standard qui comprend 15 questions oui/non évaluant la symptomatologie dépressive au cours de la semaine écoulée. PWD et CP ont répondu séparément concernant leur propre humeur. Cette échelle va de 0 à 15 et a été validée chez des personnes avec et sans déficience cognitive. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes dépressifs.
12 semaines
Sentiments sur la prestation de soins (soignant, auto-évaluation)
Délai: 12 semaines
Aspects positifs de la prestation de soins (PAC) - Score total. L'échelle PAC comprend 9 questions sur les avantages de la prestation de soins remarqués par le CPS sur eux-mêmes, qui sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points. Cette mesure a une cohérence interne élevée et peut s'améliorer avec les interventions de formation CP. Les scores totaux varient de 11 à 55 avec des scores plus élevés indiquant des sentiments plus positifs.
12 semaines
Indépendance (individu touché, rapport des soignants)
Délai: 24 semaines
Évaluation du handicap pour la démence (DAD) - score total. La DAD est une mesure standard qui demande aux CP d'évaluer le handicap du participant avec 17 activités de base et 23 activités instrumentales de la vie quotidienne au cours des 2 dernières semaines. La DAD a une validité établie élevée, une fiabilité test-retest élevée, une fiabilité inter-évaluateurs et une cohérence interne. Les scores représentent le pourcentage d'activités réalisées de manière indépendante au cours des deux dernières semaines par rapport à celles applicables (nombre total de questions répondues oui/total de questions applicables)∗100 avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance.
24 semaines
Comportements liés à la démence - Nombre (individu affecté, rapport soignant)
Délai: 24 semaines
Inventaire neuropsychiatrique (NPI) - nombre total de symptômes. Le NPI demande aux CP de déclarer le nombre (NPI-N), la fréquence/gravité (NPI-FS) et le niveau de détresse du soignant (NPI-CD) causés par 12 comportements courants liés à la démence (délires, hallucinations, agitation/agression, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, comportement moteur aberrant, sommeil et appétit/alimentation) et présente une bonne fiabilité test-retest et une bonne cohérence interne. Les scores NPI-N vont de 0 à 12.
24 semaines
Comportements liés à la démence - fréquence et gravité (rapport individuel affecté, soignant)
Délai: 24 semaines
Inventaire neuropsychiatrique - fréquence / gravité (NPI-FS). Pour chaque comportement présent, les partenaires de soins sont invités à évaluer la fréquence (parfois = 1, souvent = 2, fréquemment = 3, très fréquemment = 4) et la gravité (légère = 1, modérée = 2, sévère = 3). Le score est obtenu en multipliant la fréquence et la gravité et les ajouter pour chaque comportement. Les scores peuvent aller de 0 à 144 avec des scores plus élevés indiquant des comportements plus fréquents / graves.
24 semaines
Comportements liés à la démence - détresse des soignants (soignant, auto-évaluation)
Délai: 24 semaines
Inventaire neuropsychiatrique - Détresse des soignants (NPI-CD). Pour chaque comportement, on demande aux soignants à quel point ils trouvent émotionnellement le comportement à une échelle de 0 (pas pénible du tout) à 5 (extrême ou très grave). Les scores peuvent aller de 0 à 60 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse.
24 semaines
Efficacité des chutes (individuelle affectée, auto-évaluation)
Délai: 24 semaines
Échelle d'efficacité des chutes (FES) - score total. Nous avons administré une version modifiée du FES pour évaluer les inquiétudes des participants concernant les chutes dans 10 scénarios différents. Les catégories de réponse utilisaient une échelle de Likert à 4 points (plage : 10 à 40), les scores plus élevés indiquant une plus grande inquiétude à l'égard des chutes (c'est-à-dire une efficacité moindre).
24 semaines
Efficacité des chutes (personne affectée, rapport du soignant)
Délai: 24 semaines
Échelle d'efficacité des chutes (FES) - Score total. Nous avons administré une version modifiée du FES pour évaluer la préoccupation du soignant concernant le participant tombant dans 10 scénarios différents. Les catégories de réponse ont utilisé une échelle de Likert à 4 points (plage: 10 à 40), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande préoccupation concernant la chute (c'est-à-dire une efficacité plus faible).
24 semaines
Qualité de vie (personne atteinte de démence, rapport du soignant)
Délai: 24 semaines
Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) - score total. Il a été demandé aux soignants d'évaluer la qualité de vie des participants atteints de démence sur une échelle de Likert à 4 points (médiocre, passable, bonne, excellente) dans 13 domaines : santé physique, énergie, humeur, situation de vie, mémoire, famille, mariage, amis, soi. dans son ensemble, la capacité d'effectuer des tâches ménagères, la capacité de faire des choses pour le plaisir, l'argent et la vie dans son ensemble. La cohérence interne est excellente avec un coefficient alpha de Cronbach de 0,82. Des scores plus élevés (plage de 4 à 52) indiquent une meilleure qualité de vie.
24 semaines
Humeur (soignant, auto-évaluation)
Délai: 24 semaines
Échelle de dépression gériatrique (GDS) - score total. Le GDS est une mesure standard qui comprend 15 questions oui/non évaluant la symptomatologie dépressive au cours de la semaine écoulée. PWD et CP ont répondu séparément concernant leur propre humeur. Cette échelle va de 0 à 15 et a été validée chez des personnes avec et sans déficience cognitive. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes dépressifs.
24 semaines
Sentiments à propos de la prestation de soins (aidant, auto-évaluation)
Délai: 24 semaines
Aspects positifs de la prestation de soins (PAC) - Score total. Le PAC comprend 9 questions sur les avantages de la prestation de soins remarqués par le CPS sur eux-mêmes, qui sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points. Cette mesure a une cohérence interne élevée et peut s'améliorer avec les interventions de formation CP. Les scores totaux varient de 11 à 55 avec des scores plus élevés indiquant des sentiments plus positifs.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 4 mois
Événements indésirables graves - nombre total
4 mois
Adhérence
Délai: 4 mois
Nombre de cours suivis
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimé)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPSASA-15-364656

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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