痴呆症患者和护理人员的配对综合锻炼计划 (Paired PLIÉ)
2024年12月11日 更新者：University of California, San Francisco
通过锻炼防止丧失独立性 (PLIÉ) 是一项针对痴呆症患者（受影响的个人）的独特的多模式运动计划，由训练有素的讲师教授，结合了身体、心理和社交活动。
Paired PLIÉ 计划是为成对的受影响个人和护理伙伴设计的改编版本。
本研究的目的是进行一项采用延迟启动设计的随机对照试验 (RCT)，以检查配对 PLIÉ 计划对受影响的个人和护理伙伴的功能和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
研究参与者是 60 对患有轻度至中度痴呆症的人及其初级保健伙伴，他们被随机分配到第 1 组（立即开始）或第 2 组（延迟开始）。
随机分配到第 1 组的配对一起参加配对 PLIÉ 计划，每周 2 天，持续 12 周（总共 24 节课），而随机分配到第 2 组的配对继续他们的日常活动。
然后第 1 组过渡到维护阶段，第 2 组参加配对 PLIÉ 计划，每周 2 天，持续 12 周。
在基线、中点和终点收集所有研究参与者的结果数据，以便我们可以检查该计划的初始影响以及第 1 组是否保持效果。结果测量包括认知功能、身体表现、质量生活和照顾者的福祉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Oakland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：受影响的个人
- 认知障碍或痴呆的诊断
- 轻度至中度严重程度，定义为临床痴呆评分为 0.5、1 或 2
- 愿意并能够参与学习程序
- 英语流利程度
纳入标准：护理伙伴
- 为受影响的个人提供护理
- 愿意并能够参与学习程序
- 英语流利程度
排除标准：受影响的个人
- 计划在学习期间缺课超过 2 周
- 对自己或他人具有破坏性或危险的行为或身体问题（例如，药物滥用、严重的心理健康问题）
- 没有手杖或助行器无法独立走两步
- 绝症（预期寿命<1年）
- 目前正在参与另一项可能影响当前研究的研究
- 基线前 3 个月改变痴呆药物或研究期间计划的改变
排除标准：护理伙伴
- 计划在学习期间缺课超过 2 周
- 对自己或他人具有破坏性或危险的行为或身体问题（例如，药物滥用、严重的心理健康问题）
- 没有手杖或助行器无法独立走两步
- 绝症（预期寿命<1年）
- 目前正在参与另一项可能影响当前研究的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
配对 PLIÉ 计划
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Paired PLIÉ 计划是一种新颖的多模式运动计划，专注于痴呆症患者保持良好能力的能力，包括训练基本日常运动的程序（“肌肉”）记忆、即时正念身体意识和社交订婚。
小组课程与受影响的个人、护理伙伴和指导员一起进行。
还提供每月一次的家访。
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其他：第2组
候补名单控制
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Paired PLIÉ 计划是一种新颖的多模式运动计划，专注于痴呆症患者保持良好能力的能力，包括训练基本日常运动的程序（“肌肉”）记忆、即时正念身体意识和社交订婚。
小组课程与受影响的个人、护理伙伴和指导员一起进行。
还提供每月一次的家访。
在参加 12 周的日常活动后，候补名单对照组参加 PAIRED PLIÉ 计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能（PWCI，直接评估）
大体时间：12周
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阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表（ADAS -COG） - 总分，该评估被用于直接评估普华永道的认知功能。
它是痴呆症药物治疗试验中最常用的结局指标之一。
它包括对学习的直接评估（10字列表），命名（对象），命令，构造实践（图形复制），概念实践（邮寄字母），方向（人，时间，地点），识别记忆和记忆测试指示。
ADAS-COG显示出很高的一致性和重测信度。
较高的分数（范围0-70）表明认知功能较差。
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12周
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身体机能（受影响的个人，直接评估）
大体时间：12周
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短期体能测评 (SPPB) - 总分 短期体能测评 (SPPB) 由美国国家老龄化研究所开发，旨在为测量老年人的体能提供客观工具。
它包括对下半身力量、平衡和步态速度的直接评估，并提供汇总分数（范围 0-12）。
分数越高表明表现能力越高。
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12周
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生活质量（受影响的个人，自我报告）
大体时间：12周
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阿尔茨海默氏病（QOL-AD）的生活质量 - 总评分阿尔茨海默氏病的生活质量量表（QOL-AD）要求PWDS以4分的Likert量表（贫穷，公平，公平，良好，良好，良好，良好，良好，良好，优秀）在13个领域：身体健康，精力，情绪，生活状况，记忆，家庭，婚姻，朋友，整个自我，在房屋周围做家务的能力，为娱乐，金钱和生活做事的能力所有的。
内部一致性非常出色，Cronbach的α系数为0.82。
更高的分数（范围4-52）表示生活质量更高。
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12周
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照料者负担（护理人员，自我报告）
大体时间：12周
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护理人员负担量表 (CBI) - 总分 这是一项标准的 24 项测量，包括有关 CP 对护理的感受的问题，采用 5 点李克特量表，包含 5 个领域。
该测算具有良好的内部一致性。
分数越高（范围 0-96）表明负担越高。
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12周
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认知功能（受影响的个人，直接评估）
大体时间：24周
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阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表（ADAS -COG） - 总评分阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表（ADAS -COG）用于直接评估PWD中的认知功能。
它是痴呆症药物治疗试验中最常用的结局指标之一。
它包括对学习的直接评估（10字列表），命名（对象），命令，构造实践（图形复制），概念实践（邮寄字母），方向（人，时间，地点），识别记忆和记忆测试指示。
ADAS-COG显示出很高的一致性和重测信度。
较高的分数（范围0-70）表明认知功能较差。
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24周
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身体机能（受影响的个人，直接评估）
大体时间：24周
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短体性能电池（SPPB） - 美国国家衰老研究所（National Institute on Alaing）开发了总体得分短的物理性能电池（SPPB），以提供一种客观的工具来衡量老年人的身体表现。
它包括直接评估下半身的强度，平衡和步态速度，这些速度提供了摘要得分（范围0-12）。
得分较高表示较高的性能能力
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24周
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生活质量（受影响的个人，自我报告）
大体时间：24周
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阿尔茨海默病的生活质量 (QOL-AD) - 总分 阿尔茨海默病的生活质量 (QOL-AD) - 总分 阿尔茨海默病生活质量量表 (QOL-AD) 要求残疾人评估他们当前的生活质量采用李克特 4 点量表（差、一般、好、优秀），涵盖 13 个方面：身体健康、精力、情绪、生活状况、记忆、家庭、婚姻、朋友、整体自我、做家务的能力房子、为乐趣、金钱和整个生活做事的能力。
内部一致性非常好，Cronbach's alpha 系数为 0.82。
分数越高（范围 4-52）表明生活质量越高。
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24周
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照顾者负担（照顾者，自我报告）
大体时间：24周
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护理人员负担库存（CBI） - 总分数照顾者负担库存（CBI） - 总分这是标准的24个项目措施，其中包括有关CPS关于CPS感受的问题，该问题在5点Likert量表上具有5个域名。
该措施具有良好的内部一致性。
得分较高（0-96）表示更高的负担。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立性（受影响的个人，护理人员报告）
大体时间：12周
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痴呆症残疾评估 (DAD) - 独立总分（PWD - CP 报告）。
痴呆症残疾评估 (DAD) 是一项标准衡量标准，要求 CP 通过过去 2 周内 17 项基本日常生活活动和 23 项工具性日常生活活动来评估参与者的残疾程度。
DAD 具有较高的既定效度、较高的重测信度、评估者间信度和内部一致性。
分数代表过去两周内独立进行的活动在适用活动中所占的百分比（回答“是”的问题总数/适用问题总数）*100，范围从 0 到 100。
分数越高表明独立性越高
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12周
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痴呆症相关行为 - 数量（受影响个人，护理人员报告）
大体时间：12周
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The Neuropsychiatric Inventory (NPI) was administered to assess the number (NPI-N), caused by 12 common dementia-related behaviors (delusions, hallucinations, agitation/aggression, depression/dysphoria, anxiety, elation/euphoria, apathy/indifference, disinhibition CP报告，易怒/不稳定，运动行为异常，睡眠和食欲/进食，具有良好的测试可靠性和内部一致性。
NPI-N分数范围为0-12。
较高的分数表明结果较差（即更多的行为，更高的频率/严重性和更大的困扰）。
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12周
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痴呆症相关行为 - 严重程度（受影响的个人，护理人员报告）
大体时间：12周
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神经精神量表 (NPI) - 总频率 * 严重程度衡量 12 种常见痴呆相关行为（妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、烦躁/不稳定、异常）引起的痛苦运动行为、睡眠和食欲/饮食）根据 CP 报告，具有良好的重测可靠性和内部 一致性。
NPI-FS的计算方法是乘以行为的频率*严重程度，范围为0-144。
分数越高表明结果越差（即更多的行为、更高的频率/严重程度和更大的痛苦）。
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12周
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与痴呆相关的行为 - 护理人员遇险（护理人员，自我报告）
大体时间：12周
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神经精神库存（NPI） - 由12种常见的痴呆相关行为引起的护理人员困扰（NPI-CD）（NPI-CD）（妄想，幻觉，幻觉，煽动/侵略，抑郁/痛苦，焦虑症，焦虑，焦虑，兴奋，兴高采烈，兴高采烈，Euphoria，apathy/dis parthy/dis pardibenty，dis抑制，抑制，抑制，抑制，抑制，抑制，焦虑CP报告的烦躁/不稳定，运动行为异常，睡眠和食欲/饮食），具有良好的测试可靠性和内部一致性。
NPI-CD范围为0-60。
较高的分数表明结果较差（即更多的行为，更高的频率/严重性和更大的困扰）。
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12周
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瀑布功效（受影响的个人，自我报告）
大体时间：12周
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瀑布功效量表（FES） - 我们管理了瀑布功效量表（FES）修改版本的总分，以评估在10种不同情况下对PWD跌倒的关注。
响应类别使用4点李克特量表（范围：10至40），得分较高，表明对下降（即降低效力）的关注更大。
尽管在认知障碍的个体中已验证了FES，但调查表被单独管理到PWD和CPS，以获得其独立的观点
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12周
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瀑布功效（受影响的个人，护理人员报告）
大体时间：12周
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瀑布功效量表（FES） - 我们管理了瀑布功效量表（FES）修改版本的总分，以评估在10种不同情况下对PWD跌倒的关注。
响应类别使用4点李克特量表（范围：10至40），得分较高，表明对下降（即降低效力）的关注更大。
尽管已在认知障碍的个体中得到了FES的验证，但调查表是分别对PWD和CP进行管理的，以获得其独立的观点
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12周
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生活质量（受影响的个人，护理人员报告）
大体时间：12周
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阿尔茨海默病的生活质量 (QOL-AD) - 总分 阿尔茨海默病的生活质量量表 (QOL-AD) 还要求 CP 按照与残疾人 QOL 自我报告相同的量表对残疾人当前的生活质量进行评分。
它要求按照 4 点李克特量表（差、一般、好、优秀）在 13 个方面对他们目前的生活质量进行评分：身体健康、精力、情绪、生活状况、记忆、家庭、婚姻、朋友、自我整体，做家务的能力，为了乐趣、金钱和生活而做事的能力。
内部一致性非常好，Cronbach's alpha 系数为 0.82。
分数越高（范围 4-52）表明生活质量越高。
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12周
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心情（照顾者，自我报告）
大体时间：12周
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老年抑郁量表（GDS） - 总分。
老年抑郁量表（GDS）是一种标准措施，其中包括15个是/否问题评估过去一周的抑郁症状学。
PWD和CP分别回答了他们自己的心情。
该量表的范围从0到15，并且在患有和没有认知障碍的人中得到了验证。
较高的分数表明抑郁症状更多。
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12周
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对看护的感受（看护者、自我报告）
大体时间：12周
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护理的积极方面 (PAC) - 总分。
PAC 量表包括 9 个关于 CP 注意到的关于自己的护理益处的问题，这些问题按照 5 点李克特量表进行评级。
该测量具有较高的内部一致性，并且可以通过CP训练干预来改善。
总分范围为 11 至 55，分数越高表示情绪越积极。
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12周
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独立性（受影响的个人，护理人员报告）
大体时间：24周
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痴呆症（爸爸）的残疾评估 - 总分。
爸爸是一种标准措施，要求CPS通过过去2周的日常生活进行17种基本和23种基本和23个工具活动对参与者的残疾进行评分。
父亲的有效性很高，测试可靠性，评估者间的可靠性和内部一致性。
分数代表了在适用的过去两周内独立执行的活动百分比（回答是/总问题的总问题） * 100，范围从0到100。
较高的分数表明更大的独立性。
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24周
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痴呆症相关行为 - 数量（受影响个人，护理人员报告）
大体时间：24周
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神经精神库存（NPI） - 症状总数。
NPI要求CP报告由12种常见痴呆相关行为引起的数字（NPI-N），频率/严重性（NPI-FS）和护理人员遇险水平（NPI-CD）抑郁/烦躁不安，焦虑，兴高采烈/欣快感，冷漠/冷漠，抑制，易怒/不稳定，运动行为异常，睡眠和食欲/饮食），并且具有良好的测试可靠性和内部一致性。
NPI-N分数范围为0-12。
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24周
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痴呆症相关行为 - 频率和严重程度（受影响的个人，护理人员报告）
大体时间：24周
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神经精神库存 - 频率/严重性（NPI -FS）。
对于目前的每个行为，要求护理伙伴对频率进行评分（偶尔= 1，通常= 2，经常= 3，非常频繁= 4）和严重程度（轻度= 1，中度= 2，严重= 3）。
分数是通过乘以频率和严重性并为每种行为添加它们来获得的。
分数可能从0到144，得分较高，表明更频繁/严重的行为。
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24周
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与痴呆相关的行为 - 护理人员遇险（护理人员，自我报告）
大体时间：24周
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神经精神库存 - 护理人员遇险（NPI -CD）。
对于每种行为，护理人员都被问到他们在情感上的痛苦中如何发现该行为的规模从0（根本不痛苦）到5（极端或非常严重）。
分数可能在0到60范围内，得分较高，表明遇到更大的困扰。
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24周
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跌倒疗效（受影响的个人，自我报告）
大体时间：24周
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瀑布功效量表（FES） - 总分。
我们管理了FES的修改版本，以评估参与者对在10种不同情况下跌倒的担忧。
响应类别使用4点李克特量表（范围：10至40），得分较高，表明对下降（即降低效力）的关注更大。
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24周
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跌倒功效（受影响的个人，护理人员报告）
大体时间：24周
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瀑布功效量表（FES） - 总分。
我们管理了FES的修改版本，以评估看护人对参与者在10种不同情况下跌倒的担忧。
响应类别使用4点李克特量表（范围：10至40），得分较高，表明对下降（即降低效力）的关注更大。
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24周
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生活质量（痴呆症患者，护理人员报告）
大体时间：24周
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阿尔茨海默氏病（QOL -AD）的生活质量 - 总分。
要求护理人员在13个领域的4点李克特量表（贫穷，公平，良好，优秀）的痴呆症参与者的质量评分：身体健康，精力，情绪，情绪，生活状况，记忆，记忆，家人，婚姻，朋友，朋友，自我总体而言，有能力在房屋周围做家务，能够为整个娱乐，金钱和生活做事的能力。
内部一致性非常出色，Cronbach的α系数为0.82。
更高的分数（范围4-52）表示生活质量更高。
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24周
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情绪（看护者、自我报告）
大体时间：24周
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老年抑郁量表 (GDS) - 总分。
GDS 是一项标准衡量标准，包括 15 个是/否问题，用于评估过去一周的抑郁症状。
PWD和CP分别回答了自己的心情。
该量表范围从 0 到 15，并已在有或没有认知障碍的人中得到验证。
分数越高表明抑郁症状越严重。
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24周
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对看护的感受（看护者、自我报告）
大体时间：24周
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护理的积极方面 (PAC) - 总分。
PAC 包括 9 个关于 CP 注意到的关于自己的护理益处的问题，这些问题按照 5 分李克特量表进行评分。
该测量具有较高的内部一致性，并且可以通过CP训练干预来改善。
总分范围为 11 至 55，分数越高表示情绪越积极。
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：4个月
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严重不良事件 - 总数
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4个月
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坚持
大体时间：4个月
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上课次数
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah E Barnes, PhD, MPH、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Casey JJ, Harrison KL, Ventura MI, Mehling W, Barnes DE. An integrative group movement program for people with dementia and care partners together (Paired PLIE): initial process evaluation. Aging Ment Health. 2020 Jun;24(6):971-977. doi: 10.1080/13607863.2018.1553142. Epub 2019 Feb 12.
- Mehling WE, Scott TM, Duffy J, Whitmer RA, Chesney MA, Boscardin WJ, Barnes DE. Dyadic Group Exercises for Persons with Memory Deficits and Care Partners: Mixed-Method Findings from the Paired Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) Randomized Trial. J Alzheimers Dis. 2020;78(4):1689-1706. doi: 10.3233/JAD-200713.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计的)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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