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痴呆症患者和护理人员的配对综合锻炼计划 (Paired PLIÉ)

2019年4月2日 更新者：Deborah Barnes、University of California, San Francisco
通过锻炼防止丧失独立性 (PLIÉ) 是一项针对痴呆症患者（受影响的个人）的独特的多模式运动计划，由训练有素的讲师教授，结合了身体、心理和社交活动。 Paired PLIÉ 计划是为成对的受影响个人和护理伙伴设计的改编版本。 本研究的目的是进行一项采用延迟启动设计的随机对照试验 (RCT)，以检查配对 PLIÉ 计划对受影响的个人和护理伙伴的功能和生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究参与者是 60 对患有轻度至中度痴呆症的人及其初级保健伙伴，他们被随机分配到第 1 组（立即开始）或第 2 组（延迟开始）。 随机分配到第 1 组的配对一起参加配对 PLIÉ 计划，每周 2 天，持续 12 周（总共 24 节课），而随机分配到第 2 组的配对继续他们的日常活动。 然后第 1 组过渡到维护阶段，第 2 组参加配对 PLIÉ 计划，每周 2 天，持续 12 周。 在基线、中点和终点收集所有研究参与者的结果数据，以便我们可以检查该计划的初始影响以及第 1 组是否保持效果。结果测量包括认知功能、身体表现、质量生活和照顾者的福祉。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Oakland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：受影响的个人

  • 认知障碍或痴呆的诊断
  • 轻度至中度严重程度，定义为临床痴呆评分为 0.5、1 或 2
  • 愿意并能够参与学习程序
  • 英语流利程度

纳入标准：护理伙伴

  • 为受影响的个人提供护理
  • 愿意并能够参与学习程序
  • 英语流利程度

排除标准：受影响的个人

  • 计划在学习期间缺课超过 2 周
  • 对自己或他人具有破坏性或危险的行为或身体问题（例如，药物滥用、严重的心理健康问题）
  • 没有手杖或助行器无法独立走两步
  • 绝症（预期寿命<1年）
  • 目前正在参与另一项可能影响当前研究的研究
  • 基线前 3 个月改变痴呆药物或研究期间计划的改变

排除标准：护理伙伴

  • 计划在学习期间缺课超过 2 周
  • 对自己或他人具有破坏性或危险的行为或身体问题（例如，药物滥用、严重的心理健康问题）
  • 没有手杖或助行器无法独立走两步
  • 绝症（预期寿命<1年）
  • 目前正在参与另一项可能影响当前研究的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
配对 PLIÉ 程序，立即开始
行为的：配对 PLIÉ 程序
Paired PLIÉ 计划是一种新颖的多模式运动计划，专注于痴呆症患者保持良好能力的能力，包括训练基本日常运动的程序（“肌肉”）记忆、即时正念身体意识和社交订婚。 小组课程与受影响的个人、护理伙伴和指导员一起进行。 还提供每月一次的家访。
其他：第 2 组
配对 PLIÉ 程序，延迟启动
行为的：配对 PLIÉ 程序
Paired PLIÉ 计划是一种新颖的多模式运动计划，专注于痴呆症患者保持良好能力的能力，包括训练基本日常运动的程序（“肌肉”）记忆、即时正念身体意识和社交订婚。 小组课程与受影响的个人、护理伙伴和指导员一起进行。 还提供每月一次的家访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能（受影响的个体，直接评估）
大体时间：4个月
阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-cog) - 总分
4个月
身体机能（受影响的个体，直接评估）
大体时间：4个月
短期体能测试 (SPPB) - 总分
4个月
生活质量（受影响的个人，自我报告）
大体时间：4个月
阿尔茨海默病患者的生活质量 (QOL-AD) - 总分
4个月
照顾者负担（照顾者，自我报告）
大体时间：4个月
看护者负担量表 (CBI) - 总分
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独立性（受影响的个人，照顾者报告）
大体时间：4个月
痴呆症残疾评估 (DAD) - 总分
4个月
与痴呆症相关的行为 - 数量（受影响的个人，护理人员报告）
大体时间：4个月
神经精神量表 (NPI) - 症状总数
4个月
痴呆症相关行为 - 严重程度（受影响的个人，护理人员报告）
大体时间：4个月
神经精神量表 (NPI) - 总频率 * 严重程度
4个月
痴呆症相关行为 - 照顾者痛苦（照顾者，自我报告）
大体时间：4个月
神经精神病学量表 (NPI) - 完全痛苦
4个月
跌倒疗效（受影响的个人，自我报告）
大体时间：4个月
跌倒效能量表 (FES) - 总分
4个月
跌倒功效（受影响的个人，护理人员报告）
大体时间：4个月
跌倒效能量表 (FES) - 总分
4个月
生活质量（受影响的个人、护理人员报告）
大体时间：4个月
阿尔茨海默病患者的生活质量 (QOL-AD) - 总分
4个月
失禁（受影响的个人，护理人员报告）
大体时间：4个月
频率 - 过去 4 周的天数
4个月
失禁（受影响的个人，护理人员报告）
大体时间：4个月
问题程度-总分
4个月
情绪（照顾者，自我报告）
大体时间：4个月
老年抑郁量表 (GDS) - 总分
4个月
对看护的感受（看护者，自我报告）
大体时间：4个月
看护的积极方面 (PAC) - 总分
4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：4个月
严重不良事件 - 总数
4个月
坚持
大体时间：4个月
上课次数
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

Kaiser Permanente

调查人员

  • 首席研究员：Deborah E Barnes, PhD, MPH、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月31日

首次发布 (估计)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NPSASA-15-364656

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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