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Programma di esercizi integrativi accoppiati per persone con demenza e caregiver (Paired PLIÉ)

11 dicembre 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Prevenire la perdita di indipendenza attraverso l'esercizio (PLIÉ) è un programma di movimento unico e multimodale per le persone con demenza (soggetti affetti) che viene insegnato da istruttori qualificati e combina attività fisiche, mentali e sociali. Il programma Paired PLIÉ è una versione adattata progettata per coppie di individui affetti e partner di assistenza. L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio randomizzato e controllato (RCT) con un disegno di inizio ritardato per esaminare gli effetti del programma Paired PLIÉ sulla funzione e sulla qualità della vita negli individui affetti e nei partner di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio sono 60 coppie di individui con demenza da lieve a moderata e i loro partner di assistenza primaria che vengono assegnati in modo casuale al Gruppo 1 (inizio immediato) o al Gruppo 2 (inizio ritardato). Le coppie randomizzate al Gruppo 1 partecipano insieme al programma Paired PLIÉ 2 giorni/settimana per 12 settimane (24 classi in totale) mentre le coppie randomizzate al Gruppo 2 continuano con le loro normali attività. Quindi il Gruppo 1 passa a una fase di mantenimento e il Gruppo 2 partecipa al programma Paired PLIÉ 2 giorni/settimana per 12 settimane. I dati sugli esiti vengono raccolti in tutti i partecipanti allo studio al basale, al punto medio e all'end-point in modo da poter esaminare l'impatto iniziale del programma e se gli effetti vengono mantenuti nel Gruppo 1. Le misure degli esiti includono la funzione cognitiva, le prestazioni fisiche, la qualità della vita e del benessere del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Oakland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: individui affetti

  • diagnosi di deterioramento cognitivo o demenza
  • gravità da lieve a moderata, definita come valutazione di demenza clinica di 0,5, 1 o 2
  • disposti e in grado di impegnarsi in procedure di studio
  • Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di inclusione: partner di cura

  • fornire assistenza alla persona colpita
  • disposti e in grado di impegnarsi in procedure di studio
  • Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione: individui interessati

  • prevedendo di perdere più di 2 settimane durante il periodo di studio
  • problemi comportamentali o fisici che sarebbero distruttivi o pericolosi per se stessi o per gli altri (ad es. abuso di droghe, gravi problemi di salute mentale)
  • incapace di fare 2 passi indipendentemente senza bastone o deambulatore
  • malattia terminale (aspettativa di vita < 1 anno)
  • attualmente partecipando a un altro studio di ricerca che potrebbe avere un impatto sullo studio attuale
  • modifiche ai farmaci per la demenza 3 mesi prima del basale o modifiche pianificate durante il periodo di studio

Criteri di esclusione: partner di cura

  • prevedendo di perdere più di 2 settimane durante il periodo di studio
  • problemi comportamentali o fisici che sarebbero distruttivi o pericolosi per se stessi o per gli altri (ad es. abuso di droghe, gravi problemi di salute mentale)
  • incapace di fare 2 passi indipendentemente senza bastone o deambulatore
  • malattia terminale (aspettativa di vita < 1 anno)
  • attualmente partecipando a un altro studio di ricerca che potrebbe avere un impatto sullo studio attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Programma PLIÉ abbinato
Comportamentale: Programma PLIÉ accoppiato
Il programma Paired PLIÉ è un nuovo programma di movimento multimodale che si concentra sulle abilità che sono ben mantenute nelle persone con demenza, tra cui l'allenamento della memoria procedurale ("muscolare") per i movimenti quotidiani di base, la consapevolezza del corpo consapevole nel momento e il social fidanzamento. Le lezioni di gruppo si tengono insieme con le persone affette, i partner di assistenza e gli istruttori. È prevista anche una visita domiciliare mensile.
Altro: Gruppo 2
Controllo delle liste d'attesa
Comportamentale: Programma PLIÉ accoppiato
Il programma Paired PLIÉ è un nuovo programma di movimento multimodale che si concentra sulle abilità che sono ben mantenute nelle persone con demenza, tra cui l'allenamento della memoria procedurale ("muscolare") per i movimenti quotidiani di base, la consapevolezza del corpo consapevole nel momento e il social fidanzamento. Le lezioni di gruppo si tengono insieme con le persone affette, i partner di assistenza e gli istruttori. È prevista anche una visita domiciliare mensile.
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa
Dopo essersi impegnato nelle attività abituali per 12 settimane, il gruppo di controllo della lista d'attesa partecipa al programma PLIÉ accoppiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva (PWCI, valutazione diretta)
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-cog) - punteggio totale. Questa è stata utilizzata per valutare direttamente la funzione cognitiva nella PWCI. È una delle misure di esito più comunemente utilizzate negli studi sul trattamento farmacologico della demenza. Comprende la valutazione diretta dell'apprendimento (elenco di 10 parole), la denominazione (oggetti), il seguire i comandi, la prassi costruttiva (copiare figure), la prassi ideativa (inviare una lettera), l'orientamento (persona, tempo, luogo), la memoria di riconoscimento e il test di ricordo. istruzioni. L'ingranaggio ADAS ha dimostrato elevata coerenza e affidabilità test-retest. Punteggi più alti (intervallo 0-70) indicano una funzione cognitiva peggiore.
12 settimane
Funzione fisica (individuo interessato, valutazione diretta)
Lasso di tempo: 12 settimane
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Punteggio totale La batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB) è stata sviluppata dal National Institute on Aging per fornire uno strumento obiettivo per misurare le prestazioni fisiche negli adulti più anziani. Include la valutazione diretta della resistenza al corpo, dell'equilibrio e della velocità dell'andatura che forniscono un punteggio di riepilogo (intervallo 0-12). Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di prestazione.
12 settimane
Qualità della vita (individuo interessato, auto-report)
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) - punteggio totale La scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) chiede alle persone con disabilità di valutare la loro attuale qualità di vita su una scala Likert a 4 punti (scarsa, discreta, buona, eccellente) in 13 aree: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé nel suo complesso, capacità di svolgere i lavori domestici, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita come Totale. La consistenza interna è eccellente con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,82. Punteggi più alti (range 4-52) indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane
Caregiver Burden (caregiver, auto-report)
Lasso di tempo: 12 settimane
Caregiver Burden Inventory (CBI) - punteggio totale Si tratta di una misura standard di 24 item che include domande sui sentimenti dei CP riguardo al caregiving su una scala Likert a 5 punti con 5 domini. Questa misura ha una buona coerenza interna. Punteggi più alti (intervallo 0-96) indicano un onere maggiore.
12 settimane
Funzione cognitiva (individuo interessato, valutazione diretta)
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-cog) - punteggio totale La scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-cog) è stata utilizzata per valutare direttamente la funzione cognitiva nelle persone con disabilità. È una delle misure di esito più comunemente utilizzate negli studi sul trattamento farmacologico della demenza. Comprende la valutazione diretta dell'apprendimento (elenco di 10 parole), la denominazione (oggetti), il seguire i comandi, la prassi costruttiva (copiare figure), la prassi ideativa (inviare una lettera), l'orientamento (persona, tempo, luogo), la memoria di riconoscimento e il test di ricordo. istruzioni. L'ingranaggio ADAS ha dimostrato elevata coerenza e affidabilità test-retest. Punteggi più alti (intervallo 0-70) indicano una funzione cognitiva peggiore.
24 settimane
Funzione fisica (individuo interessato, valutazione diretta)
Lasso di tempo: 24 settimane
Short Physical Performance Battery (SPPB) - punteggio totale La Short Physical Performance Battery (SPPB) è stata sviluppata dal National Institute on Aging per fornire uno strumento oggettivo per misurare le prestazioni fisiche negli anziani. Include la valutazione diretta della forza della parte inferiore del corpo, dell'equilibrio e della velocità dell'andatura che fornisce un punteggio riepilogativo (intervallo 0-12). Punteggi più alti indicano capacità di prestazione più elevate
24 settimane
Qualità della vita (individuo affetto, autovalutazione)
Lasso di tempo: 24 settimane
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) - punteggio totale Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) - punteggio totale La scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) chiede alle persone con disabilità di valutare la loro attuale qualità di vita su una scala Likert a 4 punti (scarso, discreto, buono, eccellente) in 13 aree: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé nel suo complesso, capacità di svolgere lavori domestici casa, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita nel suo complesso. La consistenza interna è eccellente con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,82. Punteggi più alti (range 4-52) indicano una migliore qualità della vita.
24 settimane
Onere del caregiver (caregiver, autovalutazione)
Lasso di tempo: 24 settimane
Caregiver Burden Inventory (CBI) - punteggio totale Caregiver Burden Inventory (CBI) - punteggio totale Si tratta di una misura standard di 24 item che include domande sui sentimenti dei CP riguardo al caregiving su una scala Likert a 5 punti con 5 domini. Questa misura ha una buona coerenza interna. Punteggi più alti (intervallo 0-96) indicano un onere maggiore.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza (individuo affetto, rapporto del caregiver)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della Disabilità per Demenza (DAD) - punteggio totale Indipendenza (PWD - CP report). La valutazione della disabilità per la demenza (DAD) è una misura standard che chiede ai CP di valutare la disabilità del partecipante con 17 attività di base e 23 attività strumentali della vita quotidiana nelle ultime 2 settimane. Il DAD ha un'elevata validità stabilita e un'elevata affidabilità test-retest, affidabilità inter-rater e coerenza interna. I punteggi rappresentano la percentuale di attività svolte in modo indipendente durante le ultime due settimane rispetto a quelle applicabili (numero totale di domande a cui è stato risposto sì/totale domande applicabili)∗100 con un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza
12 settimane
Comportamenti correlati alla demenza - Numero (individuo interessato, caregiver Report)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'inventario neuropsichiatrico (NPI) è stato somministrato per valutare il numero (NPI-N), causato da 12 comportamenti comuni correlati alla demenza (delusioni, allucinazioni, agitazione/aggressione, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione , irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, sonno e appetito/alimentazione) da parte del rapporto CP e ha una buona affidabilità e coerenza interna-retest. I punteggi NPI-N vanno da 0-12. Punteggi più alti indicano risultati peggiori (cioè più comportamenti, maggiore frequenza/gravità e maggiore angoscia).
12 settimane
Comportamenti correlati alla demenza - Gravità (individuo affetto, rapporto del caregiver)
Lasso di tempo: 12 settimane
Neuropsychiatric Inventory (NPI) - frequenza totale * gravità misura il disagio causato da 12 comportamenti comuni correlati alla demenza (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento aberrante comportamento motorio, sonno e appetito/alimentazione) dal rapporto CP e ha una buona affidabilità test-retest e coerenza interna. NPI-FS è stato calcolato moltiplicando la frequenza∗gravità dei comportamenti, che aveva un intervallo compreso tra 0 e 144. Punteggi più alti indicano risultati peggiori (vale a dire, più comportamenti, maggiore frequenza/gravità e maggiore disagio).
12 settimane
Comportamenti legati alla demenza-Cregiver Distress (caregiver, auto-report)
Lasso di tempo: 12 settimane
Inventario neuropsichiatrico (NPI)-Livello totale di disagio del caregiver (NPI-CD) causato da 12 comportamenti comuni correlati alla demenza (delusioni, allucinazioni, agitazione/aggressione, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, Irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, sonno e appetito/alimentazione) da parte del rapporto CP e ha una buona affidabilità e coerenza interna-retest. Range NPI-CD da 0-60. Punteggi più alti indicano risultati peggiori (cioè più comportamenti, maggiore frequenza/gravità e maggiore angoscia).
12 settimane
Efficacia delle cascate (individuo interessato, auto-report)
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di efficacia delle cadute (FES) - punteggio totale Abbiamo somministrato una versione modificata della scala di efficacia delle cadute (FES) per valutare la preoccupazione di cadere per la persona con disabilità in 10 diversi scenari. Le categorie di risposta utilizzavano una scala Likert a 4 punti (intervallo: da 10 a 40), con punteggi più alti che indicavano una maggiore preoccupazione per la caduta (ovvero, minore efficacia). Sebbene la FES sia stata validata in individui con deterioramento cognitivo, il questionario è stato somministrato separatamente a PWD e CP per ottenere la loro prospettiva indipendente
12 settimane
Efficacia delle cadute (individuo interessato, rapporto caregiver)
Lasso di tempo: 12 settimane
Falls Efficacy Scale (FES) - Punteggio totale Abbiamo somministrato una versione modificata della scala di efficacia di Falls (FES) per valutare la preoccupazione per la caduta per il PWD in 10 diversi scenari. Le categorie di risposta hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti (intervallo: da 10 a 40), con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione per la caduta (cioè una minore efficacia). Sebbene la FES sia stata convalidata negli individui con compromissione cognitiva, il questionario è stato somministrato separatamente a PWD e CPS per ottenere la loro prospettiva indipendente
12 settimane
Qualità della vita (individuo interessato, rapporto caregiver)
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) - punteggio totale La scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) chiede inoltre ai medici di base di valutare la qualità di vita attuale della persona con disabilità sulla stessa scala dell'autovalutazione della QOL della persona con disabilità. Si chiede di valutare la propria attuale qualità di vita su una scala Likert a 4 punti (scarsa, discreta, buona, ottima) in 13 aree: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé come persona. nel suo insieme, capacità di svolgere le faccende domestiche, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita nel suo insieme. La consistenza interna è eccellente con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,82. Punteggi più alti (range 4-52) indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane
Umore (caregiver, auto-segnalazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
Geriatric Depression Scale (GDS) - Punteggio totale. La scala di depressione geriatrica (GDS) è una misura standard che include 15 domande sì/no alla valutazione della sintomatologia depressiva nella scorsa settimana. PWD e CP hanno risposto separatamente per quanto riguarda il proprio umore. Questa scala varia da 0 a 15 ed è stata validata nelle persone con e senza compromissione cognitiva. I punteggi più alti indicano sintomi più depressivi.
12 settimane
Sentimenti riguardo al caregiving (caregiver, autovalutazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
Aspetti positivi del caregiving (PAC) - punteggio totale. La scala PAC comprende 9 domande sui benefici del caregiving notati dai CP su se stessi, valutati su una scala Likert a 5 punti. Questa misura ha un'elevata coerenza interna e può migliorare con interventi di formazione CP. I punteggi totali vanno da 11 a 55 con punteggi più alti che indicano sentimenti più positivi.
12 settimane
Indipendenza (individuo affetto, rapporto del caregiver)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione della disabilità per demenza (DAD) - punteggio totale. La DAD è una misura standard che chiede ai CP di valutare la disabilità del partecipante con 17 attività di base e 23 attività strumentali della vita quotidiana nelle ultime 2 settimane. Il DAD ha un'elevata validità stabilita e un'elevata affidabilità test-retest, affidabilità inter-rater e coerenza interna. I punteggi rappresentano la percentuale di attività svolte in modo indipendente durante le ultime due settimane rispetto a quelle applicabili (numero totale di domande a cui è stato risposto sì/totale domande applicabili)∗100 con un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza.
24 settimane
Comportamenti correlati alla demenza - Numero (individuo interessato, caregiver Report)
Lasso di tempo: 24 settimane
Neuropsichiatric Inventory (NPI) - Numero totale di sintomi. L'NPI chiede a CPS di segnalare il numero (NPI-N), la frequenza/gravità (NPI-FS) e il livello di caregiver Distress (NPI-CD) causati da 12 comportamenti comuni legati alla demenza (Delusioni, allucinazioni, agitazione/aggressione, Depressione/disforia, ansia, eulazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, sonno e appetito/alimentazione) e ha una buona affidabilità e coerenza interna-retest. I punteggi NPI-N vanno da 0-12.
24 settimane
Comportamenti correlati alla demenza: frequenza e gravità (individuo affetto, rapporto del caregiver)
Lasso di tempo: 24 settimane
Inventario neuropsichiatrico - Frequenza/gravità (NPI -FS). Per ogni comportamento presente, ai partner di cura viene chiesto di valutare la frequenza (occasionalmente = 1, spesso = 2, frequentemente = 3, molto frequentemente = 4) e la gravità (lieve = 1, moderato = 2, grave = 3). Il punteggio si ottiene moltiplicando la frequenza e la gravità e aggiungendoli per ogni comportamento. I punteggi possono variare da 0 a 144 con punteggi più alti che indicano comportamenti più frequenti/gravi.
24 settimane
Comportamenti legati alla demenza-Cregiver Distress (caregiver, auto-report)
Lasso di tempo: 24 settimane
Neuropsichiatric Inventory - Caregiver Distress (NPI -CD). Per ogni comportamento, ai caregiver viene chiesto quanto emotivamente angoscianti trovino il comportamento su una scala da 0 (non affatto angosciante) a 5 (estremo o molto grave). I punteggi possono variare da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia.
24 settimane
Efficacia delle cadute (individuo interessato, autovalutazione)
Lasso di tempo: 24 settimane
Falls Efficacy Scale (FES) - Punteggio totale. Abbiamo amministrato una versione modificata della FES per valutare la preoccupazione del partecipante per la caduta in 10 diversi scenari. Le categorie di risposta hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti (intervallo: da 10 a 40), con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione per la caduta (cioè una minore efficacia).
24 settimane
Efficacia delle cadute (individuo interessato, rapporto del caregiver)
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala di efficacia delle cadute (FES) - punteggio totale. Abbiamo somministrato una versione modificata della FES per valutare la preoccupazione del caregiver riguardo alla caduta del partecipante in 10 diversi scenari. Le categorie di risposta utilizzavano una scala Likert a 4 punti (intervallo: da 10 a 40), con punteggi più alti che indicavano una maggiore preoccupazione per la caduta (ovvero, minore efficacia).
24 settimane
Qualità della vita (persona con demenza, rapporto caregiver)
Lasso di tempo: 24 settimane
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL -AD) - punteggio totale. Ai caregiver è stato chiesto di valutare il QoL dei partecipanti con demenza su una scala Likert a 4 punti (povera, fiera, buona, eccellente) in 13 aree: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, auto Nel complesso, la capacità di fare le faccende in casa, la capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita nel suo insieme. La coerenza interna è eccellente con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,82. I punteggi più alti (intervallo 4-52) indicano una maggiore qualità della vita.
24 settimane
Umore (caregiver, auto-segnalazione)
Lasso di tempo: 24 settimane
Geriatric Depression Scale (GDS) – punteggio totale. Il GDS è una misura standard che include 15 domande sì/no che valutano la sintomatologia depressiva nell'ultima settimana. PWD e CP hanno risposto separatamente riguardo al proprio umore. Questa scala va da 0 a 15 ed è stata validata in persone con e senza deterioramento cognitivo. Punteggi più alti indicano sintomi più depressivi.
24 settimane
Sentimenti sul caregiving (caregiver, auto-report)
Lasso di tempo: 24 settimane
Aspetti positivi del caregiving (PAC) - punteggio totale. Il PAC include 9 domande sui benefici del caregiving notato dal CPS su se stessi, che sono classificati su una scala Likert a 5 punti. Questa misura ha un'elevata coerenza interna e può migliorare con gli interventi di allenamento CP. I punteggi totali vanno da 11 a 55 con punteggi più alti che indicano sentimenti più positivi.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
Eventi avversi gravi - numero totale
4 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di lezioni frequentate
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPSASA-15-364656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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