Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parat integrerat träningsprogram för personer med demens och vårdgivare (Paired PLIÉ)

11 december 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIÉ) är ett unikt, multimodalt rörelseprogram för personer med demens (drabbade individer) som undervisas av utbildade instruktörer och kombinerar fysiska, mentala och sociala aktiviteter. Paired PLIÉ-programmet är en anpassad version designad för par av drabbade individer och vårdpartners. Målet med denna studie är att utföra en randomiserad, kontrollerad studie (RCT) med en fördröjd startdesign för att undersöka effekterna av Paired PLIÉ-programmet på funktion och livskvalitet hos drabbade individer och vårdpartners.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare är 60 par individer med mild till måttlig demens och deras partner i primärvården som slumpmässigt placeras i grupp 1 (omedelbar start) eller grupp 2 (försenad start). Par som är randomiserade till grupp 1 deltar tillsammans i det parade PLIÉ-programmet 2 dagar/vecka i 12 veckor (totalt 24 klasser) medan par som slumpats till grupp 2 fortsätter med sina vanliga aktiviteter. Sedan övergår grupp 1 till en underhållsfas, och grupp 2 deltar i det parade PLIÉ-programmet 2 dagar/vecka under 12 veckor. Resultatdata samlas in hos alla studiedeltagare vid baseline, mittpunkt och slutpunkt så att vi kan undersöka den initiala effekten av programmet samt om effekterna upprätthålls i grupp 1. Resultatmått inkluderar kognitiv funktion, fysisk prestation, kvalitet av livet och vårdgivarens välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Oakland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Berörda individer

  • diagnos av kognitiv funktionsnedsättning eller demens
  • mild till måttlig svårighetsgrad, definierad som Clinical Demens Rating på 0,5, 1 eller 2
  • villig och kapabel att engagera sig i studieprocedurer
  • Engelska språket flytande

Inklusionskriterier: Vårdpartners

  • ge vård till den drabbade
  • villig och kapabel att engagera sig i studieprocedurer
  • Engelska språket flytande

Uteslutningskriterier: Berörda individer

  • planerar att missa mer än 2 veckor under studieperioden
  • beteendemässiga eller fysiska problem som skulle vara störande eller farliga för dem själva eller andra (t.ex. drogmissbruk, allvarliga psykiska problem)
  • kan inte ta 2 steg självständigt utan käpp eller rollator
  • terminal sjukdom (livslängd < 1 år)
  • deltar för närvarande i en annan forskningsstudie som kan påverka aktuell studie
  • förändringar av demensmediciner 3 månader före start eller planerade förändringar under studieperioden

Uteslutningskriterier: Vårdpartners

  • planerar att missa mer än 2 veckor under studieperioden
  • beteendemässiga eller fysiska problem som skulle vara störande eller farliga för dem själva eller andra (t.ex. drogmissbruk, allvarliga psykiska problem)
  • kan inte ta 2 steg självständigt utan käpp eller rollator
  • terminal sjukdom (livslängd < 1 år)
  • deltar för närvarande i en annan forskningsstudie som kan påverka aktuell studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Parat PLIÉ-program
Det parade PLIÉ-programmet är ett nytt, multimodalt rörelseprogram som fokuserar på förmågor som bibehålls väl hos personer med demens, inklusive träning av procedurminne ('muskel') för grundläggande dagliga rörelser, medveten kroppsmedvetenhet i ögonblicket och social engagemang. Grupplektioner hålls med berörda individer, vårdpartners och instruktörer tillsammans. Ett månatligt hembesök tillhandahålls också.
Övrig: Grupp 2
Väntelista kontroll
Det parade PLIÉ-programmet är ett nytt, multimodalt rörelseprogram som fokuserar på förmågor som bibehålls väl hos personer med demens, inklusive träning av procedurminne ('muskel') för grundläggande dagliga rörelser, medveten kroppsmedvetenhet i ögonblicket och social engagemang. Grupplektioner hålls med berörda individer, vårdpartners och instruktörer tillsammans. Ett månatligt hembesök tillhandahålls också.
Efter att ha bedrivit vanliga aktiviteter i 12 veckor deltar Waitlist -kontrollgruppen i det parade Plié -programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion (PWCI, Direct Assessment)
Tidsram: 12 veckor
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG) - Total poäng Detta användes för att direkt utvärdera kognitiv funktion i PWCI. Det är en av de mest använda resultatmätningarna i demens läkemedelsbehandlingsstudier. Det inkluderar direkt bedömning av inlärning (10-ordlista), namngivning (objekt), följande kommandon, konstruktionspraxis (figurkopiering), ideationell praxis (maila en bokstav), orientering (person, tid, plats), igenkänningsminne och komma ihåg testet test instruktioner. ADAS-COG har visat hög konsistens och test-omprövning. Högre poäng (intervall 0-70) indikerar sämre kognitiv funktion.
12 veckor
Fysisk funktion (berörd individ, direkt bedömning)
Tidsram: 12 veckor
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Total Poäng Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB) utvecklades av National Institute on Aging för att tillhandahålla ett objektivt verktyg för att mäta fysisk prestanda hos äldre vuxna. Det inkluderar direkt bedömning av lägre kroppsstyrka, balans och gånghastighet som ger en sammanfattande poäng (intervall 0-12). Högre poäng indikerar högre prestandaförmåga.
12 veckor
Livskvalitet (berörd individ, självrapportering)
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD) - totalpoäng Livskvalitetsskalan vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD) ber PWDs att bedöma sin nuvarande livskvalitet på en 4-gradig Likert-skala (dålig, rättvis, bra, utmärkt) inom 13 områden: fysisk hälsa, energi, humör, livssituation, minne, familj, äktenskap, vänner, jaget som helhet, förmåga att utföra sysslor runt huset, förmåga att göra saker för kul, pengar och livet som helhet. Den inre konsistensen är utmärkt med en Cronbachs alfakoefficient på 0,82. Högre poäng (intervall 4-52) indikerar högre livskvalitet.
12 veckor
Caregiver Burden (Caregiver, Self-rapport)
Tidsram: 12 veckor
Caregiver Burden Inventory (CBI)-Total poäng Detta är ett standardmått 24-artiklar som innehåller frågor om CPS-känslor om vård på en 5-punkts Likert-skala med 5 domäner. Denna åtgärd har god intern konsistens. Högre poäng (intervall 0-96) indikerar högre börda.
12 veckor
Kognitiv funktion (berörd individ, direkt bedömning)
Tidsram: 24 veckor
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG) - Total poäng Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG) användes för att direkt utvärdera kognitiv funktion i PWD. Det är en av de mest använda resultatmätningarna i demens läkemedelsbehandlingsstudier. Det inkluderar direkt bedömning av inlärning (10-ordlista), namngivning (objekt), följande kommandon, konstruktionspraxis (figurkopiering), ideationell praxis (maila en bokstav), orientering (person, tid, plats), igenkänningsminne och komma ihåg testet test instruktioner. ADAS-COG har visat hög konsistens och test-omprövning. Högre poäng (intervall 0-70) indikerar sämre kognitiv funktion.
24 veckor
Fysisk funktion (påverkad individ, direkt bedömning)
Tidsram: 24 veckor
Short Physical Performance Battery (SPPB) - totalpoäng. Short Physical Performance Battery (SPPB) utvecklades av National Institute on Aging för att tillhandahålla ett objektivt verktyg för att mäta fysisk prestation hos äldre vuxna. Det inkluderar direkt bedömning av underkroppens styrka, balans och gånghastighet som ger en sammanfattande poäng (intervall 0-12). Högre poäng indikerar högre prestationsförmåga
24 veckor
Livskvalitet (påverkad individ, självrapport)
Tidsram: 24 veckor
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD) - totalpoäng Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD) - totalpoäng Livskvalitetsskalan vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD) ber PWDs att betygsätta sin nuvarande livskvalitet på en 4-gradig Likert-skala (dålig, rättvis, bra, utmärkt) inom 13 områden: fysisk hälsa, energi, humör, livssituation, minne, familj, äktenskap, vänner, jaget som helhet, förmåga att göra sysslor runt huset, förmåga att göra saker för skojs skull, pengar och livet som helhet. Den inre konsistensen är utmärkt med en Cronbachs alfakoefficient på 0,82. Högre poäng (intervall 4-52) indikerar högre livskvalitet.
24 veckor
Caregiver Burden (Caregiver, Self-rapport)
Tidsram: 24 veckor
Caregiver Burden Inventory (CBI) - totalpoäng Caregiver Burden Inventory (CBI) - totalpoäng Detta är ett standardmått på 24 punkter som inkluderar frågor om CP:s känslor om vård på en 5-gradig Likert-skala med 5 domäner. Denna åtgärd har god intern konsekvens. Högre poäng (intervall 0-96) indikerar högre belastning.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende (påverkad individ, vårdgivare rapport)
Tidsram: 12 veckor
Disabilitetsbedömning för demens (DAD) - Total poängoberoende (PWD - CP -rapport). Disabilitetsbedömningen för demens (DAD) är en standardåtgärd som ber CPS att betygsätta deltagarens funktionshinder med 17 grundläggande och 23 instrumentella aktiviteter i det dagliga livet under de senaste två veckorna. Pappan har hög etablerad giltighet och hög test-för-till-tillförlitlighet, tillförlitlighet mellan rater och intern konsistens. Poäng representerar procentandelen aktiviteter som utförs oberoende under de senaste två veckorna av de tillämpliga (totala antalet frågor besvarade ja/totala frågor tillämpliga) ∗ 100 med intervallet från 0 till 100. Högre poäng indikerar större oberoende
12 veckor
Demensrelaterat beteende - Antal (påverkad individ, vårdgivare Report)
Tidsram: 12 veckor
Neuropsychiatric Inventory (NPI) administrerades för att bedöma antalet (NPI-N), orsakat av 12 vanliga demensrelaterade beteenden (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition , irritabilitet/labilitet, avvikande motoriskt beteende, sömn och aptit/ätande) av CP-rapport och har god test-omtest-tillförlitlighet och intern konsistens. NPI-N poäng varierar från 0-12. Högre poäng indikerar sämre resultat (d.v.s. fler beteenden, högre frekvens/allvarlighet och större ångest).
12 veckor
Demensrelaterat beteende - Svårighetsgrad (påverkad individ, vårdgivare Report)
Tidsram: 12 veckor
Neuropsykiatrisk inventering (NPI) - total frekvens * svårighetsgrad mäter ångest orsakad av 12 vanliga demensrelaterade beteenden (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet motoriskt beteende, sömn och aptit/ätande) enligt CP-rapport och har god test-retest-tillförlitlighet och intern konsistens. NPI-FS beräknades genom att multiplicera frekvensen∗allvarligheten av beteenden, som hade ett intervall på 0-144. Högre poäng indikerar sämre resultat (d.v.s. fler beteenden, högre frekvens/allvarlighet och större ångest).
12 veckor
Demensrelaterat beteenden-Vårdgivares nöd (vårdgivare, självrapport)
Tidsram: 12 veckor
Neuropsykiatrisk inventering (NPI) - total nödnivå för vårdgivarens nöd (NPI-CD) orsakad av 12 vanliga demensrelaterade beteenden (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motoriskt beteende, sömn och aptit/ätande) av CP-rapport och har god test-omtest-tillförlitlighet och intern konsistens. NPI-CD intervall från 0-60. Högre poäng indikerar sämre resultat (d.v.s. fler beteenden, högre frekvens/allvarlighet och större ångest).
12 veckor
Falleffekt (berörd individ, självrapportering)
Tidsram: 12 veckor
Falls Efficacy Scale (FES) - Total poäng Vi administrerade en modifierad version av Falls Efficacy Scale (FES) för att bedöma oro över att falla för PWD i 10 olika scenarier. Svarkategorier använde en 4-punkts Likert-skala (intervall: 10 till 40), med högre poäng som indikerar större oro över fall (dvs lägre effekt). Även om FES har validerats hos individer med kognitiv nedsättning administrerades frågeformuläret separat till PWD och CPS för att få sitt oberoende perspetiv
12 veckor
Falls effektivitet (påverkad individ, vårdgivare rapport)
Tidsram: 12 veckor
Falls Efficacy Scale (FES) - Total poäng Vi administrerade en modifierad version av Falls Efficacy Scale (FES) för att bedöma oro över att falla för PWD i 10 olika scenarier. Svarkategorier använde en 4-punkts Likert-skala (intervall: 10 till 40), med högre poäng som indikerar större oro över fall (dvs lägre effekt). Även om FES har validerats hos individer med kognitiv nedsättning administrerades frågeformuläret separat till PWD och CPS för att få sitt oberoende perspektiv
12 veckor
Livskvalitet (påverkad individ, vårdgivare rapport)
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD)-Total poäng livskvalitetskalan i Alzheimers sjukdom (QOL-AD) ber också CPS att betygsätta PWD-nuvarande livskvalitet i samma skala som PWD QOL självrapport. Den ber om att betygsätta deras nuvarande livskvalitet på en 4-punkts Likert-skala (dålig, rättvis, bra, utmärkt) i 13 områden: fysisk hälsa, energi, humör, levande situation, minne, familj, äktenskap, vänner, jag som en Hela, förmåga att göra sysslor runt huset, förmåga att göra saker för skojs skull, pengar och liv som helhet. Intern konsistens är utmärkt med en Cronbachs alfakoefficient på 0,82. Högre poäng (intervall 4-52) indikerar högre livskvalitet.
12 veckor
Humör (vårdgivare, självrapport)
Tidsram: 12 veckor
Geriatric Depression Scale (GDS) - totalpoäng. Geriatric Depression Scale (GDS) är ett standardmått som inkluderar 15 ja/nej-frågor som bedömer depressiv symptomatologi under den senaste veckan. PWD och CP svarade var för sig angående sitt eget humör. Denna skala sträcker sig från 0 till 15 och har validerats hos personer med och utan kognitiv funktionsnedsättning. Högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
12 veckor
Känslor om vård (vårdgivare, självrapport)
Tidsram: 12 veckor
Positiva aspekter av omsorg (PAC) - totalpoäng. PAC-skalan innehåller 9 frågor om fördelarna med vård som CP:erna uppmärksammar om sig själva, vilka bedöms på en 5-gradig Likert-skala. Denna åtgärd har hög intern konsekvens och kan förbättras med CP-träningsinsatser. Totalpoäng varierar från 11 till 55 med högre poäng som indikerar mer positiva känslor.
12 veckor
Oberoende (berörd individ, vårdgivarerapport)
Tidsram: 24 veckor
Handikappbedömning för demens (DAD) - totalpoäng. DAD är ett standardmått som ber CP:er att betygsätta deltagarens funktionshinder med 17 grundläggande och 23 instrumentella aktiviteter i det dagliga livet under de senaste 2 veckorna. DAD har hög etablerad validitet och hög test-retest-tillförlitlighet, interbedömartillförlitlighet och intern konsistens. Poängen representerar procentandelen av aktiviteter som utförts oberoende under de senaste två veckorna av de tillämpliga (totalt antal frågor besvarade ja/totalt frågor tillämpliga)∗100 med intervallet från 0 till 100. Högre poäng indikerar större självständighet.
24 veckor
Demensrelaterade beteenden – antal (berörd individ, vårdgivarerapport)
Tidsram: 24 veckor
Neuropsykiatrisk inventering (NPI) - Totalt antal symtom. NPI ber CPS att rapportera antalet (NPI-N), frekvens/svårighetsgrad (NPI-FS) och vårdnivå (NPI-CD) orsakad av 12 vanliga demensrelaterade beteenden (villfarelser, hallucinationer, agitation/aggression, Depression/dysfori, ångest, upphetsning/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motoriskt beteende, sömn och aptit/ät) och har god testtest-tillförlitlighet och intern konsistens. NPI-N-poäng sträcker sig från 0-12.
24 veckor
Demensrelaterat beteende - frekvens och svårighetsgrad (påverkad individ, vårdgivare rapport)
Tidsram: 24 veckor
Neuropsykiatrisk inventering - Frekvens/Sverighetsgrad (NPI-FS). För varje närvarande beteende ombeds vårdpartner att betygsätta frekvensen (ibland = 1, ofta = 2, ofta = 3, mycket ofta = 4) och svårighetsgraden (mild = 1, måttlig = 2, svår = 3). Poängen erhålls genom att multiplicera frekvens och svårighetsgrad och addera dem för varje beteende. Poäng kan variera från 0 till 144 med högre poäng som indikerar vanligare/allvarligare beteenden.
24 veckor
Demensrelaterat beteenden-Vårdgivares nöd (vårdgivare, självrapport)
Tidsram: 24 veckor
Neuropsychiatric Inventory - Caregiver Distress (NPI -CD). För varje beteende frågas vårdgivare hur känslomässigt oroande de finner beteendet på en skala från 0 (inte oroande alls) till 5 (extrem eller mycket allvarlig). Poäng kan variera från 0 till 60 med högre poäng som indikerar större nöd.
24 veckor
Falleffekt (berörd individ, självrapportering)
Tidsram: 24 veckor
Falls Efficacy Scale (FES) - Total poäng. Vi administrerade en modifierad version av FES för att bedöma deltagarens oro över att falla i tio olika scenarier. Svarkategorier använde en 4-punkts Likert-skala (intervall: 10 till 40), med högre poäng som indikerar större oro över fall (dvs lägre effekt).
24 veckor
Falls effektivitet (påverkad individ, vårdgivare rapport)
Tidsram: 24 veckor
Falls Efficacy Scale (FES) - totalpoäng. Vi administrerade en modifierad version av FES för att bedöma vårdgivarens oro över att deltagaren hamnade i 10 olika scenarier. Svarskategorier använde en 4-punkts Likert-skala (intervall: 10 till 40), med högre poäng som indikerar större oro för att falla (dvs. lägre effekt).
24 veckor
Livskvalitet (person med demens, vårdgivarerapport)
Tidsram: 24 veckor
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QOL -AD) - Total poäng. Vårdgivare ombads att betygsätta QOL för deltagare med demens på en 4-punkts Likert-skala (dålig, rättvis, bra, utmärkt) i 13 områden: fysisk hälsa, energi, humör, levnadssituation, minne, familj, äktenskap, vänner, jag själv Som helhet, förmåga att göra sysslor runt huset, förmåga att göra saker för skojs skull, pengar och liv som helhet. Intern konsistens är utmärkt med en Cronbachs alfakoefficient på 0,82. Högre poäng (intervall 4-52) indikerar högre livskvalitet.
24 veckor
Humör (vårdgivare, självrapport)
Tidsram: 24 veckor
Geriatric Depression Scale (GDS) - totalpoäng. GDS är ett standardmått som inkluderar 15 ja/nej-frågor som bedömer depressiv symptomatologi under den senaste veckan. PWD och CP svarade var för sig angående sitt eget humör. Denna skala sträcker sig från 0 till 15 och har validerats hos personer med och utan kognitiv funktionsnedsättning. Högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
24 veckor
Känslor om vård (vårdgivare, självrapportering)
Tidsram: 24 veckor
Positiva aspekter av vård (PAC) - Total poäng. PAC innehåller nio frågor om fördelarna med vårdgivning som CPS märkt om sig själva, som är rankade på en 5-punkts Likert-skala. Denna åtgärd har hög intern konsistens och kan förbättras med CP -träningsinsatser. Totala poäng sträcker sig från 11 till 55 med högre poäng som indikerar mer positiva känslor.
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 4 månader
Allvarliga biverkningar - totalt antal
4 månader
Efterlevnad
Tidsram: 4 månader
Antal deltagare i klasser
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Beräknad)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera