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Programa de ejercicios integradores emparejados para personas con demencia y cuidadores (Paired PLIÉ)

2 de abril de 2019 actualizado por: Deborah Barnes, University of California, San Francisco
Prevención de la pérdida de independencia a través del ejercicio (PLIÉ) es un programa de movimiento multimodal único para personas con demencia (individuos afectados) que es impartido por instructores capacitados y combina actividades físicas, mentales y sociales. El Programa PLIÉ Emparejado es una versión adaptada diseñada para parejas de personas afectadas y cuidadores. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con un diseño de inicio diferido para examinar los efectos del programa PLIÉ emparejado en la función y la calidad de vida de las personas afectadas y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del estudio son 60 pares de personas con demencia de leve a moderada y sus compañeros de atención primaria que se asignan aleatoriamente al Grupo 1 (inicio inmediato) o al Grupo 2 (inicio tardío). Las parejas asignadas al azar al Grupo 1 participan juntas en el programa Paired PLIÉ 2 días a la semana durante 12 semanas (24 clases en total) mientras que las parejas asignadas al azar al Grupo 2 continúan con sus actividades habituales. Luego, el Grupo 1 pasa a una fase de mantenimiento y el Grupo 2 participa en el programa Paired PLIÉ 2 días a la semana durante 12 semanas. Los datos de resultados se recopilan en todos los participantes del estudio al inicio, en el punto medio y al final para que podamos examinar el impacto inicial del programa y si los efectos se mantienen en el Grupo 1. Las medidas de resultado incluyen función cognitiva, rendimiento físico, calidad de vida y el bienestar del cuidador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Oakland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión: Personas Afectadas

  • diagnóstico de deterioro cognitivo o demencia
  • Gravedad de leve a moderada, definida como una clasificación de demencia clínica de 0,5, 1 o 2
  • dispuesto y capaz de participar en los procedimientos de estudio
  • fluidez del idioma inglés

Criterios de inclusión: Socios de atención

  • brindar atención a la persona afectada
  • dispuesto y capaz de participar en los procedimientos de estudio
  • fluidez del idioma inglés

Criterios de Exclusión: Personas Afectadas

  • planea perder más de 2 semanas durante el período de estudio
  • problemas de comportamiento o físicos que serían perjudiciales o peligrosos para ellos mismos o para otros (por ejemplo, abuso de drogas, problemas graves de salud mental)
  • incapaz de dar 2 pasos de forma independiente sin bastón o andador
  • enfermedad terminal (esperanza de vida < 1 año)
  • actualmente participando en otro estudio de investigación que podría afectar el estudio actual
  • cambios en los medicamentos para la demencia 3 meses antes de la línea de base o cambios planificados durante el período de estudio

Criterios de exclusión: Socios de atención

  • planea perder más de 2 semanas durante el período de estudio
  • problemas de comportamiento o físicos que serían perjudiciales o peligrosos para ellos mismos o para otros (por ejemplo, abuso de drogas, problemas graves de salud mental)
  • incapaz de dar 2 pasos de forma independiente sin bastón o andador
  • enfermedad terminal (esperanza de vida < 1 año)
  • actualmente participando en otro estudio de investigación que podría afectar el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Programa PLIÉ emparejado, inicio inmediato
Conductual: Programa PLIÉ emparejado
El programa Paired PLIÉ es un programa de movimiento novedoso y multimodal que se enfoca en las habilidades que se mantienen bien en las personas con demencia, incluido el entrenamiento de la memoria procedimental ("músculo") para los movimientos básicos diarios, la conciencia corporal consciente en el momento y la compromiso. Las clases grupales se llevan a cabo con las personas afectadas, los cuidadores y los instructores juntos. También se proporciona una visita domiciliaria mensual.
Otro: Grupo 2
Programa PLIÉ emparejado, inicio diferido
Conductual: Programa PLIÉ emparejado
El programa Paired PLIÉ es un programa de movimiento novedoso y multimodal que se enfoca en las habilidades que se mantienen bien en las personas con demencia, incluido el entrenamiento de la memoria procedimental ("músculo") para los movimientos básicos diarios, la conciencia corporal consciente en el momento y la compromiso. Las clases grupales se llevan a cabo con las personas afectadas, los cuidadores y los instructores juntos. También se proporciona una visita domiciliaria mensual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva (individuo afectado, evaluación directa)
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) - puntuación total
4 meses
Función física (individuo afectado, evaluación directa)
Periodo de tiempo: 4 meses
Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) - puntaje total
4 meses
Calidad de vida (individuo afectado, autoinforme)
Periodo de tiempo: 4 meses
Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) - puntuación total
4 meses
Carga del cuidador (cuidador, autoinforme)
Periodo de tiempo: 4 meses
Inventario de Carga del Cuidador (CBI) - puntaje total
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Independencia (individuo afectado, informe del cuidador)
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de discapacidad para la demencia (DAD) - puntaje total
4 meses
Comportamientos relacionados con la demencia - número (individuo afectado, informe del cuidador)
Periodo de tiempo: 4 meses
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) - número total de síntomas
4 meses
Comportamientos relacionados con la demencia: gravedad (individuo afectado, informe del cuidador)
Periodo de tiempo: 4 meses
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) - frecuencia total * severidad
4 meses
Comportamientos relacionados con la demencia: angustia del cuidador (cuidador, autoinforme)
Periodo de tiempo: 4 meses
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) - angustia total
4 meses
Eficacia de las caídas (individuo afectado, autoinforme)
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala de eficacia de caídas (FES) - puntuación total
4 meses
Eficacia de las caídas (individuo afectado, informe del cuidador)
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala de eficacia de caídas (FES) - puntuación total
4 meses
Calidad de vida (individuo afectado, informe del cuidador)
Periodo de tiempo: 4 meses
Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) - puntuación total
4 meses
Incontinencia (individuo afectado, informe del cuidador)
Periodo de tiempo: 4 meses
Frecuencia - días pasadas 4 semanas
4 meses
Incontinencia (individuo afectado, informe del cuidador)
Periodo de tiempo: 4 meses
Grado del problema - puntuación total
4 meses
Estado de ánimo (cuidador, autoinforme)
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala de depresión geriátrica (GDS) - puntuación total
4 meses
Sentimientos sobre el cuidado (cuidador, autoinforme)
Periodo de tiempo: 4 meses
Aspectos Positivos del Cuidado (PAC) - puntaje total
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
Eventos adversos graves - número total
4 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de clases a las que asistió
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPSASA-15-364656

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa PLIÉ emparejado

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