Xpert MTB/RIF が患者の転帰に及ぼす影響
2019年4月19日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Z 31411 - HIV/AIDS とともに生きる人々の患者の健康転帰と実証的な結核治療に対する Xpert MTB/RIF の効果: ザンビアのルサカでの現実世界の状況下での並行グループ前向きコホート研究
新しい結核診断検査である Xpert MTB/RIF の次の効果を研究するための、HIV/AIDS とともに生きる成人を対象とした並行群間前向きコホート研究。 1) 結核症例の検出。 2) 結核の診断と治療までの時間。 3) 結核治療を開始する前に結核診断「カスケード」から脱落したと推定される結核患者。 4) 結核治療開始後の追跡調査ができなくなった。
調査の概要
詳細な説明
ザンビア感染症研究センター（CIDRZ）は、ザンビア国家結核プログラム（NTP）および保健省（MOH）と協力し、大量の抗レトロウイルス治療におけるニア・ポイント・オブ・ケアのXpert検査を提供します（ザンビアのルサカにあるART)クリニック。 合計892人の研究参加者が、7カ月間にわたって「Xpert」コホートと「標準治療」（SOC）コホートの2つの並行コホートに登録される。 Xpert コホートは、Xpert を導入している保健センターに参加者を登録します。 SOC コホートには、標準治療 (喀痰塗抹顕微鏡検査と臨床評価) を提供する 1 つの保健センターから参加者が登録されます。 並行群間前向きコホート研究は、喀痰の提出時から 210 日間、各施設の 1 つのコホートの参加者を追跡することによって実施され、ATT の標準コースの完了を含む、関心のあるすべての結果を観察するのに十分な時間を確保します。患者の脱落やフォローアップの喪失も発生します。
WHO サービスの利用可能性と準備状況の評価ツールの適応バージョンを使用した体系的な施設評価調査が実施されます。 主要情報提供者がインタビューされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
776
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- Chelstone and Chilenje Health Centres
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ザンビアのルサカにある 2 つの保健センターで定期的な HIV ケアを受けている、HIV 陽性血清状態が記録されている 18 歳以上の推定成人結核患者。
説明
包含基準:
- NTP ガイドラインに従って、少なくとも 2 つの喀痰サンプルを自発的に喀出すことができる
- 少なくとも7か月間はそれぞれの研究施設で治療を継続するつもりである
- ATT開始後のフォローアップのため、所在位置情報を提供し、紛失した場合には電話または自宅訪問による連絡を許可する意向がある
除外基準:
- -登録前の60日以内に結核治療を受けた、および/または過去6か月以内に結核と診断された
- 自発的に痰を吐き出すことができない
- すでに別の研究に登録されており、この研究プロトコルの実施を妨げる可能性があります
- 提供された喀痰サンプルにより、汚染された結核培養結果が得られた
主要な情報提供者は、以下の基準を満たしている場合、研究の SARA 施設調査コンポーネントに含める資格があります。
- 18歳以上
- Chilenje Health Center または Chelstone Health Center のクリニック スタッフ
- 以前に HIV、結核、および/または検査医療サービスを提供する部門に所属していた、またはその部門に精通している
除外基準:
-英語で口頭でインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エキスパートコホート
Xpert MTB/RIF アッセイを使用して結核検査を行った HIV 陽性と推定される結核患者 (参照標準として機能するために蛍光顕微鏡検査と結核培養も実施)
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Xpert MTB/RIF アッセイは、GeneXpert Instrument System を備えた使い捨てカートリッジを使用する核酸増幅 (NAA) 検査です。
他の名前：
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標準治療コホート
HIV 陽性と推定される結核患者は、標準治療検査 (喀痰塗抹顕微鏡検査と臨床評価) を使用して結核検査を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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培養陽性患者の治療前脱落
時間枠：研究登録から登録後 210 日以内の確定退学日まで
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両方のコホートについて、登録後 210 日までに結核治療を開始しなかった患者の割合が評価されます。
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研究登録から登録後 210 日以内の確定退学日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核治療までの時間
時間枠：研究登録から抗結核療法（ATT）の開始までの日数（登録後210日まで）
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研究登録から抗結核療法（ATT）の開始までの日数（登録後210日まで）
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登録後 14 日以内に結核治療を受けた参加者の割合 (結核診断の精度に対する Xpert の効果)
時間枠：研究登録から登録の 14 日間
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経験的結核の診断と治療の感度は、培養陽性であるがSM（SOCコホートの場合）陰性または利用不可能な結果、またはSM陰性または利用不可能な結果を有するすべての参加者のうち、登録後14日以内に結核治療を受けた参加者の割合として定義されます。プラス Xpert (Xpert コホート用)
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研究登録から登録の 14 日間
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登録後 14 日間に結核治療を受けなかった参加者の割合 (結核診断の精度に対する Xpert の効果)
時間枠：研究登録から登録の 14 日間
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経験的治療の特異性は、培養陰性かつSM（SOCコホート）の陰性または利用不可能な結果、または陰性または利用不可能な結果を有するすべての参加者のうち、登録後14日間に結核治療を受けなかった参加者の割合として定義されます。 SM と Xpert の場合 (Xpert コホート内)
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研究登録から登録の 14 日間
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結核診断までの時間
時間枠：平均28日
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世界保健機関による結核症例の定義が使用されます。
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平均28日
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追跡調査ができなくなった結核患者の数
時間枠：患者数は、研究登録からドロップアウトが確認されるまでの日数として測定されます（3か月および6か月のカルテレビューで失敗として確認されます）。
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患者数は、研究登録からドロップアウトが確認されるまでの日数として測定されます（3か月および6か月のカルテレビューで失敗として確認されます）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Herce, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月22日
一次修了 (実際)
2018年2月9日
研究の完了 (実際)
2018年2月9日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月19日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-1697
- US NIH Grant P30 AI50410-17 (その他の助成金/資金番号：US NIH)
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