Efeito do Xpert MTB/RIF nos resultados dos pacientes
19 de abril de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 31411 - O efeito do Xpert MTB/RIF nos resultados de saúde do paciente e tratamento empírico de TB entre pessoas vivendo com HIV/AIDS: um estudo de coorte prospectivo de grupos paralelos sob condições do mundo real em Lusaka, Zâmbia
Um estudo de coorte prospectivo de grupos paralelos entre pessoas adultas vivendo com HIV/AIDS para estudar o efeito de um novo teste de diagnóstico de TB, Xpert MTB/RIF em: 1) detecção de casos de TB; 2) tempo até o diagnóstico da TB e tratamento da TB; 3) abandono presumido do paciente com TB da "cascata" diagnóstica de TB antes de iniciar o tratamento da TB; e 4) perda de seguimento após o início do tratamento da TB.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Centro de Pesquisa de Doenças Infecciosas na Zâmbia (CIDRZ), em colaboração com o Programa Nacional de Tuberculose da Zâmbia (NTP) e o Ministério da Saúde (MOH), fornecerá testes Xpert no local de atendimento em um tratamento anti-retroviral de alto volume ( ART) em Lusaka, Zâmbia. Um total de 892 participantes do estudo será inscrito em duas coortes paralelas - uma coorte "Xpert" e uma coorte "padrão de atendimento" (SOC) durante um período de 7 meses. A coorte Xpert inscreverá os participantes no centro de saúde que está implementando o Xpert. A coorte SOC inscreverá participantes de um centro de saúde que ofereça o padrão de atendimento (baciloscopia de escarro mais avaliação clínica). Um estudo de coorte prospectivo de grupo paralelo será conduzido seguindo os participantes em uma coorte de cada local por 210 dias a partir do momento da apresentação do escarro, permitindo tempo suficiente para observar todos os resultados de interesse, incluindo a conclusão de um curso padrão de ATT conforme bem como abandono do paciente e perda de seguimento.
Será realizada uma pesquisa sistemática de avaliação das instalações usando uma versão adaptada da ferramenta de avaliação de prontidão e disponibilidade de serviços da OMS. Os principais informantes serão entrevistados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
776
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- Chelstone and Chilenje Health Centres
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com suspeita de TB de 18 anos ou mais com status soropositivo documentado apresentando-se para atendimento de rotina de HIV em dois centros de saúde em Lusaka, Zâmbia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de expectorar espontaneamente pelo menos 2 amostras de escarro, de acordo com as diretrizes do NTP
- Pretende continuar recebendo atendimento nos respectivos locais de estudo por pelo menos 7 meses
- Disposto a fornecer informações do localizador e permitir contato por telefone ou visita domiciliar em caso de perda de acompanhamento após o início do ATT
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento para TB nos 60 dias anteriores à inscrição e/ou foi diagnosticado com TB nos últimos 6 meses
- Não pode expectorar espontaneamente o escarro
- Já estão inscritos em outro estudo que pode interferir na implementação deste protocolo de estudo
- Forneceu uma amostra de escarro que resultou em um resultado de cultura de TB contaminada
Um informante-chave será elegível para inclusão no componente de pesquisa de instalações SARA do estudo se atender aos seguintes critérios:
- 18 anos de idade ou mais
- membro da equipe clínica no Chilenje Health Center ou no Chelstone Health Center
- já esteve vinculado ou está familiarizado com departamentos que oferecem serviços de HIV, TB e/ou saúde laboratorial
Critério de exclusão:
- não quer ou não pode fornecer consentimento informado verbal em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de especialistas
Pacientes com presumível TB HIV positivos testados para TB usando o ensaio Xpert MTB/RIF (microscopia de fluorescência e cultura de TB também feitas para servir como padrão de referência)
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O ensaio Xpert MTB/RIF é um teste de amplificação de ácido nucleico (NAA) que utiliza um cartucho descartável com o GeneXpert Instrument System
Outros nomes:
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Coorte Padrão de Cuidados
Pacientes HIV-positivos com suspeita de TB testados para TB usando testes padrão de tratamento (baciloscopia de escarro mais avaliação clínica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paciente com cultura positiva desiste antes de acessar o tratamento
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a data confirmada de abandono até 210 dias após a inscrição
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Para ambas as coortes, será avaliada a proporção de pacientes que não iniciaram o tratamento de TB até 210 dias após a inscrição.
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Desde a inscrição no estudo até a data confirmada de abandono até 210 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para tratamento de tuberculose
Prazo: tempo em dias desde a inscrição no estudo até o início da terapia anti-TB (ATT) (até 210 dias após a inscrição)
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tempo em dias desde a inscrição no estudo até o início da terapia anti-TB (ATT) (até 210 dias após a inscrição)
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Porcentagem de participantes que receberam tratamento para TB dentro de 14 dias após a inscrição (efeito do Xpert na precisão do diagnóstico de TB)
Prazo: inscrição no estudo até 14 dias após a inscrição
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a sensibilidade do diagnóstico e tratamento empírico de TB será definida como a porcentagem de participantes que receberam tratamento de TB dentro de 14 dias após a inscrição entre todos aqueles com cultura positiva, mas resultado negativo ou indisponível para SM (para a coorte SOC), ou SM negativo ou indisponível mais Xpert (para a coorte Xpert)
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inscrição no estudo até 14 dias após a inscrição
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Porcentagem de participantes que não receberam tratamento para TB 14 dias após a inscrição (efeito do Xpert na precisão do diagnóstico de TB)
Prazo: inscrição no estudo até 14 dias após a inscrição
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a especificidade do tratamento empírico será definida como a porcentagem de participantes que não receberam tratamento para TB 14 dias após a inscrição entre todos aqueles com cultura negativa e resultado negativo ou indisponível para SM (na coorte SOC) ou resultado negativo ou indisponível para SM mais Xpert (na coorte Xpert)
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inscrição no estudo até 14 dias após a inscrição
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Tempo para o diagnóstico de tuberculose
Prazo: média de 28 dias
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A definição de caso de TB da Organização Mundial da Saúde será usada
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média de 28 dias
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Número de pacientes com tuberculose perdidos no acompanhamento
Prazo: O número de pacientes será medido como tempo em dias desde a inscrição no estudo até o abandono confirmado (confirmado como falha observada na revisão de prontuário de 3 e 6 meses)
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O número de pacientes será medido como tempo em dias desde a inscrição no estudo até o abandono confirmado (confirmado como falha observada na revisão de prontuário de 3 e 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, Nicol MP, Shenai S, Krapp F, Allen J, Tahirli R, Blakemore R, Rustomjee R, Milovic A, Jones M, O'Brien SM, Persing DH, Ruesch-Gerdes S, Gotuzzo E, Rodrigues C, Alland D, Perkins MD. Rapid molecular detection of tuberculosis and rifampin resistance. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1005-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907847. Epub 2010 Sep 1.
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- Theron G, Zijenah L, Chanda D, Clowes P, Rachow A, Lesosky M, Bara W, Mungofa S, Pai M, Hoelscher M, Dowdy D, Pym A, Mwaba P, Mason P, Peter J, Dheda K; TB-NEAT team. Feasibility, accuracy, and clinical effect of point-of-care Xpert MTB/RIF testing for tuberculosis in primary-care settings in Africa: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):424-35. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62073-5. Epub 2013 Oct 28.
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- Boehme CC, Nicol MP, Nabeta P, Michael JS, Gotuzzo E, Tahirli R, Gler MT, Blakemore R, Worodria W, Gray C, Huang L, Caceres T, Mehdiyev R, Raymond L, Whitelaw A, Sagadevan K, Alexander H, Albert H, Cobelens F, Cox H, Alland D, Perkins MD. Feasibility, diagnostic accuracy, and effectiveness of decentralised use of the Xpert MTB/RIF test for diagnosis of tuberculosis and multidrug resistance: a multicentre implementation study. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1495-505. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60438-8. Epub 2011 Apr 18.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1697
- US NIH Grant P30 AI50410-17 (Número de outro subsídio/financiamento: US NIH)
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