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Auswirkung von Xpert MTB/RIF auf die Patientenergebnisse

19. April 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31411 – Die Wirkung von

Eine prospektive Kohortenstudie mit parallelen Gruppen unter erwachsenen Menschen mit HIV/AIDS, um die Wirkung eines neuen Tuberkulose-Diagnosetests, Xpert MTB/RIF, auf Folgendes zu untersuchen: 1) Erkennung von Tuberkulosefällen; 2) Zeit bis zur TB-Diagnose und TB-Behandlung; 3) mutmaßlicher Ausstieg des Tuberkulose-Patienten aus der Tuberkulose-Diagnose-„Kaskade“ vor Beginn der Tuberkulose-Behandlung; und 4) Verlust der Nachbeobachtung nach Beginn der TB-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Zentrum für Infektionskrankheitsforschung in Sambia (CIDRZ) wird in Zusammenarbeit mit dem Zambian National TB Program (NTP) und dem Gesundheitsministerium (MOH) Near-Point-of-Care-Xpert-Tests für eine hochvolumige antiretrovirale Behandlung anbieten ( ART)-Klinik in Lusaka, Sambia. Insgesamt 892 Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von sieben Monaten in zwei parallele Kohorten eingeschrieben – eine „Xpert“- und eine „Standard of Care“ (SOC)-Kohorte. Die Xpert-Kohorte wird Teilnehmer im Gesundheitszentrum einschreiben, die Xpert implementieren. Die SOC-Kohorte wird Teilnehmer aus einem Gesundheitszentrum einschreiben, das den Pflegestandard (Sputumabstrichmikroskopie plus klinische Bewertung) anbietet. Es wird eine prospektive Kohortenstudie mit parallelen Gruppen durchgeführt, bei der die Teilnehmer einer Kohorte von jedem Standort 210 Tage lang ab dem Zeitpunkt der Sputumeinreichung beobachtet werden, sodass ausreichend persönliche Zeit bleibt, um alle interessierenden Ergebnisse zu beobachten, einschließlich des Abschlusses eines Standardkurses von ATT as sowie Patientenabbruch und Verlust der Nachsorge.

Es wird eine systematische Umfrage zur Einrichtungsbewertung unter Verwendung einer angepassten Version des WHO-Tools zur Bewertung der Verfügbarkeit und Bereitschaft von Diensten durchgeführt. Es werden wichtige Informanten befragt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

776

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Chelstone and Chilenje Health Centres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mutmaßliche Tuberkulosepatienten ab 18 Jahren mit dokumentiertem HIV-positivem Serostatus stellen sich zur routinemäßigen HIV-Behandlung in zwei Gesundheitszentren in Lusaka, Sambia, vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann gemäß den NTP-Richtlinien mindestens 2 Sputumproben spontan auswerfen
  • Beabsichtigen Sie, die Betreuung an den jeweiligen Studienorten für mindestens 7 Monate fortzusetzen
  • Bereit, Ortungsinformationen zur Verfügung zu stellen und im Falle eines Verlusts eine Kontaktaufnahme per Telefon oder Hausbesuch zu ermöglichen, um nach Einleitung der ATT nachzugehen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung eine Tuberkulosebehandlung erhalten und/oder wurden innerhalb der letzten 6 Monate mit Tuberkulose diagnostiziert
  • Kann Sputum nicht spontan auswerfen
  • Sie nehmen bereits an einer anderen Studie teil, was die Umsetzung dieses Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
  • Bereitstellung einer Sputumprobe, die zu einem kontaminierten TB-Kulturergebnis führt

Ein wichtiger Informant kommt für die Aufnahme in die SARA-Einrichtungsumfragekomponente der Studie in Frage, wenn er die folgenden Kriterien erfüllt:

  • 18 Jahre oder älter
  • Klinikmitarbeiter im Chilenje Health Center oder im Chelstone Health Center
  • Sie waren zuvor bei Abteilungen tätig, die HIV-, Tuberkulose- und/oder Laborgesundheitsdienste anbieten, oder sind anderweitig damit vertraut

Ausschlusskriterien:

-nicht bereit oder nicht in der Lage, eine mündliche Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Xpert-Kohorte
HIV-positive mutmaßliche Tuberkulosepatienten, die mit dem Xpert MTB/RIF-Assay auf Tuberkulose getestet wurden (Fluoreszenzmikroskopie und Tuberkulosekultur dienten ebenfalls als Referenzstandard).
Gerät: Experte
Der Xpert MTB/RIF-Assay ist ein Nukleinsäureamplifikationstest (NAA), der eine Einwegkartusche mit dem GeneXpert Instrument System verwendet
Andere Namen:
  • Xpert MTB/RIF-Assay
Standard-of-Care-Kohorte
HIV-positive mutmaßliche Tuberkulosepatienten, die mithilfe von Standardtests (Sputumabstrichmikroskopie plus klinische Bewertung) auf Tuberkulose getestet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruch kulturpositiver Patienten vor Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum bestätigten Abbruchdatum spätestens 210 Tage nach der Einschreibung
Für beide Kohorten wird der Anteil der Patienten ermittelt, die 210 Tage nach der Aufnahme noch nicht mit der Tuberkulosebehandlung begonnen haben.
Von der Studieneinschreibung bis zum bestätigten Abbruchdatum spätestens 210 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur TB-Behandlung
Zeitfenster: Zeit in Tagen von der Studieneinschreibung bis zum Beginn der Anti-TB-Therapie (ATT) (bis 210 Tage nach der Einschreibung)
Zeit in Tagen von der Studieneinschreibung bis zum Beginn der Anti-TB-Therapie (ATT) (bis 210 Tage nach der Einschreibung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung eine Tuberkulosebehandlung erhalten (Auswirkung von Xpert auf die Genauigkeit der Tuberkulosediagnose)
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis 14 Tage nach der Einschreibung
Die Sensitivität der empirischen TB-Diagnose und -Behandlung wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung eine TB-Behandlung erhalten haben, unter allen Teilnehmern mit einer positiven Kultur, aber einem negativen oder nicht verfügbaren Ergebnis für SM (für die SOC-Kohorte) oder einem negativen oder nicht verfügbaren SM plus Xpert (für die Xpert-Kohorte)
Studieneinschreibung bis 14 Tage nach der Einschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 14 Tage nach der Einschreibung keine Tuberkulosebehandlung erhalten haben (Auswirkung von Xpert auf die Genauigkeit der Tuberkulosediagnose)
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis 14 Tage nach der Einschreibung
Die Spezifität der empirischen Behandlung wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die 14 Tage nach der Einschreibung keine TB-Behandlung erhalten haben, unter allen Teilnehmern mit einer negativen Kultur und einem negativen oder nicht verfügbaren Ergebnis für SM (in der SOC-Kohorte) oder einem negativen oder nicht verfügbaren Ergebnis für SM plus Xpert (in der Xpert-Kohorte)
Studieneinschreibung bis 14 Tage nach der Einschreibung
Zeit bis zur TB-Diagnose
Zeitfenster: durchschnittlich 28 Tage
Es wird die Definition der Weltgesundheitsorganisation für einen Tuberkulosefall verwendet
durchschnittlich 28 Tage
Anzahl der TB-Patienten, die bis zur Nachuntersuchung verloren gingen
Zeitfenster: Die Anzahl der Patienten wird als Zeit in Tagen von der Studieneinschreibung bis zum bestätigten Studienabbruch gemessen (bestätigt als Versagen, festgestellt bei der Überprüfung der Diagramme nach 3 und 6 Monaten).
Die Anzahl der Patienten wird als Zeit in Tagen von der Studieneinschreibung bis zum bestätigten Studienabbruch gemessen (bestätigt als Versagen, festgestellt bei der Überprüfung der Diagramme nach 3 und 6 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1697
  • US NIH Grant P30 AI50410-17 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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