Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xpert MTB/RIF:n vaikutus potilaiden tuloksiin

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31411 - Xpert MTB/RIF:n vaikutus potilaiden terveystuloksiin ja empiiriseen tuberkuloosin hoitoon HIV/aidsia sairastavien henkilöiden keskuudessa: Rinnakkaisryhmän tuleva kohorttitutkimus todellisissa olosuhteissa Lusakassa, Sambiassa

Rinnakkaisten ryhmien prospektiivinen kohorttitutkimus HIV/AIDS-sairaiden aikuisten kesken tutkimaan uuden tuberkuloosin diagnostisen testin, Xpert MTB/RIF, vaikutusta: 1) TB-tapauksen havaitsemiseen; 2) aika tuberkuloosin diagnoosiin ja hoitoon; 3) oletettu tuberkuloosipotilaan keskeyttäminen tuberkuloosin diagnostisesta "kaskadista" ennen tuberkuloosihoidon aloittamista; ja 4) seurannan menetys tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sambian tartuntatautien tutkimuskeskus (CIDRZ) yhteistyössä Sambian kansallisen tuberkuloosiohjelman (NTP) ja terveysministeriön (MOH) kanssa tarjoaa Xpert-testauksen lähellä hoitopistettä suuressa määrässä antiretroviraalista hoitoa ( ART) klinikalla Lusakassa, Sambiassa. Yhteensä 892 tutkimukseen osallistunutta ilmoittautuu kahteen rinnakkaiseen kohorttiin - "Xpert"- ja "standard of care" (SOC) -kohorttiin 7 kuukauden aikana. Xpert-kohortti rekisteröi osallistujat Xpertiä toteuttavaan terveyskeskukseen. SOC-kohortti ilmoittaa osallistujat yhdestä terveyskeskuksesta, joka tarjoaa standardinmukaista hoitoa (yskösnäytteen mikroskopia ja kliininen arviointi). Rinnakkaisten ryhmien prospektiivinen kohorttitutkimus suoritetaan seuraamalla osallistujia yhteen kohorttiin kustakin paikasta 210 päivän ajan ysköksen jättämisestä, jolloin henkilöllä on riittävästi aikaa tarkkailla kaikkia kiinnostavia tuloksia, mukaan lukien ATT-standardin kurssin suorittaminen. sekä potilaan keskeyttäminen ja seurannan menetys.

Tehdään systemaattinen laitosarviointitutkimus WHO:n palvelujen saatavuuden ja valmiuden arviointityökalun mukautetulla versiolla. Keskeisimmät tiedottajat haastatellaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

776

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lusaka, Sambia
        • Chelstone and Chilenje Health Centres

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat oletetut tuberkuloosipotilaat, joilla on dokumentoitu HIV-positiivinen serostatus ja jotka saapuvat rutiininomaiseen HIV-hoitoon kahdessa terveyskeskuksessa Lusakassa, Sambiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kykenee spontaanisti erittämään vähintään 2 yskösnäytettä NTP-ohjeiden mukaisesti
  • Aikovat jatkaa hoitoa vastaavissa tutkimuskohteissa vähintään 7 kuukauden ajan
  • Halukas antamaan paikannustiedot ja mahdollistamaan yhteydenoton puhelimitse tai kotikäynnillä katoamistapauksessa, jotta voidaan seurata ATT:n aloittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut tuberkuloosihoitoa 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai sinulla on diagnosoitu tuberkuloosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei voi spontaanisti yskätä
  • Ovat jo ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen, mikä saattaa häiritä tämän tutkimusprotokollan toteuttamista
  • Toimitettiin yskösnäyte, joka johtaa kontaminoituneen tuberkuloosiviljelyn tulokseen

Keskeinen informantti voidaan ottaa mukaan tutkimuksen SARA-tilatutkimuksen osaan, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • klinikan henkilökunnan jäsen joko Chilenjen terveyskeskuksessa tai Chelstonen terveyskeskuksessa
  • olet aiemmin ollut HIV-, tuberkuloosi- ja/tai laboratorioterveyspalveluja tarjoavien osastojen palveluksessa tai muuten tuntenut ne

Poissulkemiskriteerit:

- ei halua tai kykene antamaan suullista tietoista suostumusta englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Xpert-kohortti
HIV-positiiviset oletetut tuberkuloosipotilaat, jotka testattiin tuberkuloosin varalta Xpert MTB/RIF -määrityksellä (fluoresenssimikroskopia ja tuberkuloosiviljelmä on myös tehty vertailustandardina)
Xpert MTB/RIF -määritys on nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAA), joka käyttää kertakäyttöistä patruunaa GeneXpert Instrument Systemin kanssa.
Muut nimet:
  • Xpert MTB/RIF -määritys
Hoitotason kohortti
HIV-positiiviset oletetut tuberkuloosipotilaat testattiin tuberkuloosin varalta käyttämällä tavanomaista hoitotestausta (yskösnäytteen mikroskopia ja kliininen arviointi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulttuuripositiivinen potilaan keskeyttäminen ennen hoitoon pääsyä
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta vahvistettuun keskeyttämispäivään 210 päivää ilmoittautumisen jälkeen tai sitä ennen
Kummassakin kohortissa arvioidaan niiden potilaiden osuus, joille ei ole aloitettu tuberkuloosihoitoa 210 päivään ilmoittautumisen jälkeen.
Opintoihin ilmoittautumisesta vahvistettuun keskeyttämispäivään 210 päivää ilmoittautumisen jälkeen tai sitä ennen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosin hoidon aika
Aikaikkuna: aika päivinä tutkimukseen ilmoittautumisesta anti-TB-hoidon (ATT) aloittamiseen (210 päivään ilmoittautumisen jälkeen)
aika päivinä tutkimukseen ilmoittautumisesta anti-TB-hoidon (ATT) aloittamiseen (210 päivään ilmoittautumisen jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat tuberkuloosihoitoa 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta (Xpertin vaikutus tuberkuloosidiagnoosin tarkkuuteen)
Aikaikkuna: opinto-ilmoittautuminen 14 päivään ilmoittautumisesta
empiirisen tuberkuloosidiagnoosin ja -hoidon herkkyys määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta kaikkien niiden joukossa, joilla on positiivinen viljely, mutta negatiivinen tai ei saatavilla tulos SM:lle (SOC-kohortille) tai negatiivinen tai ei saatavilla. plus Xpert (Xpert-kohortille)
opinto-ilmoittautuminen 14 päivään ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet tuberkuloosihoitoa 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen (Xpertin vaikutus tuberkuloosidiagnoosin tarkkuuteen)
Aikaikkuna: opinto-ilmoittautuminen 14 päivään ilmoittautumisesta
empiirisen hoidon spesifisyys määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät saaneet tuberkuloosihoitoa 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen kaikkien niiden joukossa, joilla on negatiivinen viljelmä ja negatiivinen tai ei-saatavissa oleva tulos SM:lle (SOC-kohortissa) tai negatiivinen tai ei-saatavissa oleva tulos. SM plus Xpert (Xpert-kohortissa)
opinto-ilmoittautuminen 14 päivään ilmoittautumisesta
Tuberkuloosidiagnoosin aika
Aikaikkuna: keskimäärin 28 päivää
Käytetään Maailman terveysjärjestön tuberkuloositapauksen määritelmää
keskimäärin 28 päivää
Seurannassa menetettyjen tuberkuloosipotilaiden määrä
Aikaikkuna: Potilaiden lukumäärä mitataan päivinä tutkimukseen ilmoittautumisesta vahvistettuun keskeyttämiseen (vahvistetaan epäonnistuneeksi 3 ja 6 kuukauden kaavion tarkastelussa)
Potilaiden lukumäärä mitataan päivinä tutkimukseen ilmoittautumisesta vahvistettuun keskeyttämiseen (vahvistetaan epäonnistuneeksi 3 ja 6 kuukauden kaavion tarkastelussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa