Effet de Xpert MTB/RIF sur les résultats pour les patients
19 avril 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 31411 - L'effet de Xpert MTB/RIF sur les résultats de santé des patients et le traitement empirique de la tuberculose chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA : une étude de cohorte prospective en groupes parallèles dans des conditions réelles à Lusaka, en Zambie
Une étude de cohorte prospective en groupes parallèles parmi des adultes vivant avec le VIH/SIDA pour étudier l'effet d'un nouveau test de diagnostic de la tuberculose, Xpert MTB/RIF sur : 1) la détection des cas de tuberculose ; 2) délai avant le diagnostic de la tuberculose et le traitement de la tuberculose ; 3) abandon du patient TB présumé de la "cascade" de diagnostic de la TB avant de commencer le traitement de la TB ; et 4) perdu de vue après le début du traitement antituberculeux.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le Centre de recherche sur les maladies infectieuses en Zambie (CIDRZ), en collaboration avec le Programme national zambien de lutte contre la tuberculose (NTP) et le ministère de la Santé (MOH), fournira des tests Xpert près du point de service lors d'un traitement antirétroviral à volume élevé ( ART) clinique à Lusaka, Zambie. Au total, 892 participants à l'étude seront inscrits dans deux cohortes parallèles : une cohorte « Xpert » et une cohorte « norme de soins » (SOC) sur une période de 7 mois. La cohorte Xpert recrutera des participants au centre de santé mettant en œuvre Xpert. La cohorte SOC recrutera des participants d'un centre de santé offrant la norme de soins (microscopie de frottis d'expectoration plus évaluation clinique). Une étude de cohorte prospective en groupes parallèles sera menée en suivant les participants d'une cohorte de chaque site pendant 210 jours à compter de la soumission des crachats, ce qui laissera suffisamment de temps à la personne pour observer tous les résultats d'intérêt, y compris l'achèvement d'un cours standard d'ATT comme ainsi que les abandons et les perdus de vue des patients.
Une enquête d'évaluation systématique des établissements utilisant une version adaptée de l'outil d'évaluation de la disponibilité et de l'état de préparation des services de l'OMS sera menée. Les informateurs clés seront interviewés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
776
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Lusaka, Zambie
- Chelstone and Chilenje Health Centres
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes présumés tuberculeux de 18 ans ou plus avec un statut séropositif documenté se présentant pour des soins de routine du VIH dans deux centres de santé à Lusaka, en Zambie.
La description
Critère d'intégration:
- Capable d'expectorer spontanément au moins 2 échantillons d'expectoration, conformément aux directives du NTP
- Avoir l'intention de continuer à recevoir des soins sur les sites d'étude respectifs pendant au moins 7 mois
- Disposé à fournir des informations de localisation et à permettre un contact par téléphone ou une visite à domicile en cas de perte pour un suivi après le lancement de l'ATT
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement contre la tuberculose dans les 60 jours précédant l'inscription et / ou a reçu un diagnostic de tuberculose au cours des 6 derniers mois
- Ne peut pas spontanément expectorer les expectorations
- Sont déjà inscrits à une autre étude qui pourrait interférer avec la mise en œuvre de ce protocole d'étude
- Fourni un échantillon d'expectorations qui aboutit à un résultat de culture TB contaminé
Un informateur clé sera admissible à l'inclusion dans le volet de l'enquête sur les installations SARA de l'étude s'il répond aux critères suivants :
- 18 ans ou plus
- membre du personnel de la clinique du centre de santé de Chilenje ou du centre de santé de Chelstone
- ont déjà été attachés à, ou connaissent autrement, des départements offrant des services de santé liés au VIH, à la tuberculose et/ou au laboratoire
Critère d'exclusion:
-refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé verbal en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte Xpert
Patients tuberculeux présumés séropositifs testés pour la tuberculose à l'aide du test Xpert MTB/RIF (microscopie à fluorescence et culture de la tuberculose également effectuées pour servir de norme de référence)
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Le test Xpert MTB/RIF est un test d'amplification d'acide nucléique (NAA) qui utilise une cartouche jetable avec le système d'instruments GeneXpert
Autres noms:
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Cohorte de la norme de soins
Patients tuberculeux présumés séropositifs testés pour la tuberculose à l'aide de tests de soins standard (microscopie de frottis d'expectoration plus évaluation clinique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abandon des patients à culture positive avant l'accès au traitement
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la date d'abandon confirmée au plus tard 210 jours après l'inscription
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Pour les deux cohortes, la proportion de patients n'ayant pas commencé le traitement antituberculeux dans les 210 jours suivant l'inscription sera évaluée.
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De l'inscription à l'étude jusqu'à la date d'abandon confirmée au plus tard 210 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de traitement de la tuberculose
Délai: temps en jours entre l'inscription à l'étude et le début du traitement antituberculeux (ATT) (jusqu'à 210 jours après l'inscription)
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temps en jours entre l'inscription à l'étude et le début du traitement antituberculeux (ATT) (jusqu'à 210 jours après l'inscription)
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Pourcentage de participants qui reçoivent un traitement contre la tuberculose dans les 14 jours suivant l'inscription (effet de Xpert sur la précision du diagnostic de la tuberculose)
Délai: inscription à l'étude à 14 jours d'inscription
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la sensibilité du diagnostic et du traitement empiriques de la tuberculose sera définie comme le pourcentage de participants ayant reçu un traitement antituberculeux dans les 14 jours suivant l'inscription parmi tous ceux ayant une culture positive mais un résultat négatif ou indisponible pour le SM (pour la cohorte SOC), ou un SM négatif ou indisponible plus Xpert (pour la cohorte Xpert)
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inscription à l'étude à 14 jours d'inscription
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Pourcentage de participants qui n'ont pas reçu de traitement contre la tuberculose 14 jours après l'inscription (effet de Xpert sur la précision du diagnostic de la tuberculose)
Délai: inscription à l'étude à 14 jours d'inscription
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la spécificité du traitement empirique sera définie comme le pourcentage de participants qui n'ont pas reçu de traitement antituberculeux 14 jours après l'inscription parmi tous ceux qui ont une culture négative et un résultat négatif ou indisponible pour le SM (dans la cohorte SOC), ou un résultat négatif ou indisponible pour SM plus Xpert (dans la cohorte Xpert)
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inscription à l'étude à 14 jours d'inscription
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Délai de diagnostic de la tuberculose
Délai: moyenne de 28 jours
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La définition de l'Organisation mondiale de la santé d'un cas de tuberculose sera utilisée
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moyenne de 28 jours
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Nombre de patients tuberculeux perdus de vue
Délai: Le nombre de patients sera mesuré en temps en jours entre l'inscription à l'étude et l'abandon confirmé (confirmé comme un échec noté lors de l'examen des dossiers à 3 et 6 mois)
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Le nombre de patients sera mesuré en temps en jours entre l'inscription à l'étude et l'abandon confirmé (confirmé comme un échec noté lors de l'examen des dossiers à 3 et 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, Nicol MP, Shenai S, Krapp F, Allen J, Tahirli R, Blakemore R, Rustomjee R, Milovic A, Jones M, O'Brien SM, Persing DH, Ruesch-Gerdes S, Gotuzzo E, Rodrigues C, Alland D, Perkins MD. Rapid molecular detection of tuberculosis and rifampin resistance. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1005-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907847. Epub 2010 Sep 1.
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-1697
- US NIH Grant P30 AI50410-17 (Autre subvention/numéro de financement: US NIH)
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