Xpert MTB/RIF가 환자 결과에 미치는 영향
2019년 4월 19일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 31411 - Xpert MTB/RIF가 HIV/AIDS 환자의 경험적 결핵 치료 및 환자 건강 결과에 미치는 영향: 잠비아 루사카의 실제 상황에서 병렬 그룹 전향적 코호트 연구
새로운 TB 진단 테스트인 Xpert MTB/RIF가 다음에 미치는 영향을 연구하기 위해 HIV/AIDS를 앓고 있는 성인을 대상으로 한 병렬 그룹 전향적 코호트 연구: 1) TB 사례 감지; 2) 결핵 진단 및 치료까지의 시간; 3) TB 치료를 시작하기 전에 TB 진단 "캐스케이드"에서 추정되는 TB 환자 탈락; 4) 결핵 치료 시작 후 추적관찰 소실.
연구 개요
상세 설명
잠비아 국립 결핵 프로그램(NTP) 및 보건부(MOH)와 협력하여 잠비아의 전염병 연구 센터(CIDRZ)는 고용량 항레트로바이러스 치료에서 근거리 현장 Xpert 테스트를 제공할 것입니다. ART) 잠비아 루사카의 클리닉. 총 892명의 연구 참가자가 7개월 동안 "Xpert" 및 "표준 치료"(SOC) 코호트의 두 병렬 코호트에 등록됩니다. Xpert 코호트는 Xpert를 구현하는 보건 센터에 참가자를 등록합니다. SOC 코호트는 표준 치료(가래 도말 현미경 검사 + 임상 평가)를 제공하는 한 건강 센터의 참가자를 등록합니다. 병렬 그룹 전향적 코호트 연구는 가래 제출 시점으로부터 210일 동안 각 사이트에서 한 코호트의 참가자를 따라 수행되어 ATT의 표준 과정 완료를 포함하여 관심 있는 모든 결과를 관찰할 수 있는 충분한 개인 시간을 허용합니다. 뿐만 아니라 환자 탈락 및 후속 조치 손실.
WHO 서비스 가용성 및 준비성 평가 도구의 수정된 버전을 사용하여 체계적인 시설 평가 조사가 수행됩니다. 주요 정보원을 인터뷰합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
776
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- Chelstone and Chilenje Health Centres
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
잠비아 루사카에 있는 두 곳의 보건소에서 정기적인 HIV 치료를 받고 있는 문서화된 HIV 양성 혈청 상태를 가진 18세 이상의 성인 추정 결핵 환자.
설명
포함 기준:
- NTP 지침에 따라 최소 2개의 객담 샘플을 자발적으로 뱉을 수 있음
- 최소 7개월 동안 각 연구 기관에서 치료를 계속 받을 의향이 있음
- 로케이터 정보를 제공하고 분실 시 ATT를 시작한 후 후속 조치를 취할 수 있도록 전화 또는 가정 방문을 허용합니다.
제외 기준:
- 등록 전 60일 이내에 결핵 치료를 받았거나 지난 6개월 이내에 결핵 진단을 받았음
- 자발적으로 가래를 뱉을 수 없음
- 이 연구 프로토콜의 구현을 방해할 수 있는 다른 연구에 이미 등록되어 있습니다.
- 오염된 결핵 배양 결과를 초래하는 객담 샘플 제공
주요 정보 제공자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구의 SARA 시설 조사 구성 요소에 포함될 수 있습니다.
- 18세 이상
- Chilenje Health Center 또는 Chelstone Health Center의 진료소 직원
- 이전에 HIV, 결핵 및/또는 검사실 건강 서비스를 제공하는 부서에 소속되었거나 친숙한 부서
제외 기준:
-영어로 구두 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전문 코호트
HIV 양성 추정 결핵 환자는 Xpert MTB/RIF 분석을 사용하여 결핵 검사를 받았습니다(참조 표준으로 사용하기 위해 형광 현미경 검사 및 결핵 배양도 수행됨).
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Xpert MTB/RIF 분석은 GeneXpert 기기 시스템과 함께 일회용 카트리지를 사용하는 핵산 증폭(NAA) 테스트입니다.
다른 이름들:
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치료 표준 코호트
표준 치료 검사(가래 도말 현미경 검사 + 임상 평가)를 사용하여 결핵 검사를 받은 HIV 양성 추정 결핵 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 접근하기 전에 문화 양성 환자 중퇴
기간: 연구 등록부터 등록 후 210일 또는 그 이전에 확인된 탈락 날짜까지
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두 코호트에 대해 등록 후 210일까지 결핵 치료를 시작하지 않은 환자의 비율을 평가할 것입니다.
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연구 등록부터 등록 후 210일 또는 그 이전에 확인된 탈락 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 치료까지의 시간
기간: 연구 등록부터 항결핵 요법(ATT) 시작까지의 시간(등록 후 210일까지)
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연구 등록부터 항결핵 요법(ATT) 시작까지의 시간(등록 후 210일까지)
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등록 후 14일 이내에 결핵 치료를 받은 참가자 비율(Xpert가 결핵 진단의 정확도에 미치는 영향)
기간: 연구 등록부터 등록 14일까지
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경험적 결핵 진단 및 치료의 민감도는 양성 배양을 보였지만 SM(SOC 코호트의 경우)에 대해 음성이거나 사용할 수 없는 결과를 보인 모든 사람 또는 음성이거나 사용할 수 없는 SM을 가진 모든 사람 중에서 등록 후 14일 이내에 결핵 치료를 받은 참가자의 비율로 정의됩니다. 플러스 Xpert(Xpert 코호트용)
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연구 등록부터 등록 14일까지
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등록 후 14일 동안 결핵 치료를 받지 않은 참가자의 비율(Xpert가 결핵 진단의 정확도에 미치는 영향)
기간: 연구 등록부터 등록 14일까지
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경험적 치료의 특이성은 음성 배양 및 SM(SOC 코호트에서)에 대해 음성이거나 이용 불가능한 결과를 가진 모든 사람 중에서 등록 후 14일 동안 결핵 치료를 받지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다. SM + Xpert용(Xpert 코호트에서)
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연구 등록부터 등록 14일까지
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결핵 진단까지의 시간
기간: 평균 28일
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세계보건기구의 결핵 사례 정의가 사용됩니다.
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평균 28일
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추적관찰에서 소실된 결핵 환자 수
기간: 환자 수는 연구 등록부터 확인된 탈락까지의 일수로 측정됩니다(3개월 및 6개월 차트 검토에서 실패로 확인됨).
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환자 수는 연구 등록부터 확인된 탈락까지의 일수로 측정됩니다(3개월 및 6개월 차트 검토에서 실패로 확인됨).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, Nicol MP, Shenai S, Krapp F, Allen J, Tahirli R, Blakemore R, Rustomjee R, Milovic A, Jones M, O'Brien SM, Persing DH, Ruesch-Gerdes S, Gotuzzo E, Rodrigues C, Alland D, Perkins MD. Rapid molecular detection of tuberculosis and rifampin resistance. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1005-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907847. Epub 2010 Sep 1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-1697
- US NIH Grant P30 AI50410-17 (기타 보조금/기금 번호: US NIH)
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