Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Xpert MTB/RIF na wyniki pacjentów

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31411 – Wpływ Xpert MTB/RIF na wyniki zdrowotne pacjentów i empiryczne leczenie gruźlicy wśród osób żyjących z HIV/AIDS: prospektywne badanie kohortowe w równoległych grupach w rzeczywistych warunkach w Lusace, Zambia

Prospektywne badanie kohortowe w grupach równoległych wśród dorosłych osób żyjących z HIV/AIDS w celu zbadania wpływu nowego testu diagnostycznego na gruźlicę, Xpert MTB/RIF, na: 1) wykrywanie przypadków gruźlicy; 2) czas do rozpoznania gruźlicy i leczenia gruźlicy; 3) domniemane wykluczenie pacjenta z gruźlicy z „kaskady” diagnostycznej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia gruźlicy; oraz 4) utrata obserwacji po rozpoczęciu leczenia gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centrum Badań nad Chorobami Zakaźnymi w Zambii (CIDRZ) we współpracy z Zambijskim Narodowym Programem TB (NTP) i Ministerstwem Zdrowia (MOH) zapewni testy Xpert w pobliżu punktu opieki zdrowotnej podczas leczenia antyretrowirusowego na dużą skalę ( ART) w Lusace w Zambii. W sumie 892 uczestników badania zostanie zapisanych do dwóch równoległych kohort - kohorty „ekspertów” i kohorty „standardu opieki” (SOC) w okresie 7 miesięcy. Kohorta Xpert zapisze uczestników w ośrodku zdrowia wdrażającym Xpert. Kohorta SOC zapisze uczestników z jednego ośrodka zdrowia oferującego standardową opiekę (mikroskopia rozmazu plwociny i ocena kliniczna). Prospektywne badanie kohortowe w grupach równoległych zostanie przeprowadzone przez obserwowanie uczestników w jednej kohorcie z każdego ośrodka przez 210 dni od momentu podania plwociny, co zapewni wystarczającą ilość czasu na obserwację wszystkich interesujących wyników, w tym ukończenie standardowego kursu ATT zgodnie z jak również wypadnięcie pacjenta i utrata możliwości obserwacji.

Przeprowadzona zostanie systematyczna ankieta dotycząca oceny obiektu z wykorzystaniem dostosowanej wersji narzędzia oceny dostępności i gotowości usług WHO. Kluczowi informatorzy zostaną przesłuchani.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

776

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chelstone and Chilenje Health Centres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z podejrzeniem gruźlicy w wieku 18 lat lub starsi z udokumentowanym seropozytywnym statusem HIV zgłaszający się do rutynowej opieki nad HIV w dwóch ośrodkach zdrowia w Lusace w Zambii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do spontanicznego wyplucia co najmniej 2 próbek plwociny, zgodnie z wytycznymi NTP
  • Zamierzają kontynuować opiekę w odpowiednich ośrodkach badawczych przez co najmniej 7 miesięcy
  • Gotowość do podania informacji o lokalizacji i umożliwienia kontaktu telefonicznego lub wizyty domowej w przypadku utraty w celu podjęcia działań następczych po zainicjowaniu ATT

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie gruźlicy w ciągu 60 dni przed włączeniem i/lub zdiagnozowano u nich gruźlicę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie może spontanicznie odkrztusić plwociny
  • Są już zapisani do innego badania, co może zakłócać realizację tego protokołu badania
  • Dostarczono próbkę plwociny, która dała wynik skażonej hodowli gruźlicy

Kluczowy informator będzie kwalifikował się do włączenia do komponentu badania placówki SARA, jeśli spełni następujące kryteria:

  • 18 lat lub więcej
  • pracownik kliniki w Centrum Zdrowia Chilenje lub Centrum Zdrowia Chelstone
  • byli wcześniej związani lub w inny sposób zaznajomieni z oddziałami oferującymi usługi w zakresie HIV, gruźlicy i/lub laboratoryjnej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

-nie chcą lub nie mogą udzielić ustnej świadomej zgody w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Xpertów
Pacjenci zakażeni wirusem HIV z podejrzeniem gruźlicy przebadani w kierunku gruźlicy za pomocą testu Xpert MTB/RIF (mikroskopia fluorescencyjna i kultura gruźlicy również wykonane jako wzorzec odniesienia)
Urządzenie: Ekspert
Test Xpert MTB/RIF to test amplifikacji kwasu nukleinowego (NAA), który wykorzystuje jednorazowy wkład z systemem instrumentów GeneXpert
Inne nazwy:
  • Test Xpert MTB/RIF
Kohorta standardu opieki
Pacjenci zakażeni wirusem HIV z podejrzeniem gruźlicy przebadani w kierunku gruźlicy przy użyciu standardowych testów opieki (mikroskopia rozmazu plwociny plus ocena kliniczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycofanie się pacjenta z dodatnim posiewem przed rozpoczęciem leczenia
Ramy czasowe: Od zapisania się na badanie do potwierdzonej daty rezygnacji przypadającej na 210 dni po rejestracji lub wcześniej
Dla obu kohort zostanie oceniony odsetek pacjentów, którzy nie rozpoczęli leczenia gruźlicy do 210 dni po włączeniu.
Od zapisania się na badanie do potwierdzonej daty rezygnacji przypadającej na 210 dni po rejestracji lub wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na leczenie gruźlicy
Ramy czasowe: czas w dniach od włączenia do badania do rozpoczęcia terapii przeciwgruźliczej (ATT) (do 210 dni po włączeniu)
czas w dniach od włączenia do badania do rozpoczęcia terapii przeciwgruźliczej (ATT) (do 210 dni po włączeniu)
Odsetek uczestników, którzy otrzymali leczenie gruźlicy w ciągu 14 dni od rejestracji (wpływ Xperta na trafność diagnozy gruźlicy)
Ramy czasowe: zapis na studia do 14 dni od zapisania
czułość empirycznej diagnozy i leczenia gruźlicy zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy otrzymali leczenie gruźlicy w ciągu 14 dni od rejestracji wśród wszystkich osób z pozytywnym posiewem, ale negatywnym lub niedostępnym wynikiem dla SM (dla kohorty SOC) lub negatywnym lub niedostępnym SM plus Xpert (dla kohorty Xpert)
zapis na studia do 14 dni od zapisania
Odsetek uczestników, którzy nie otrzymali leczenia gruźlicy 14 dni po włączeniu (wpływ Xperta na dokładność diagnozy gruźlicy)
Ramy czasowe: zapis na studia do 14 dni od zapisania
specyfika leczenia empirycznego zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy nie otrzymali leczenia gruźlicy 14 dni po włączeniu wśród wszystkich osób z ujemnym posiewem i wynikiem negatywnym lub niedostępnym dla SM (w kohorcie SOC) lub wynikiem negatywnym lub niedostępnym dla SM plus Xpert (w kohorcie Xpert)
zapis na studia do 14 dni od zapisania
Czas na diagnozę gruźlicy
Ramy czasowe: średnio 28 dni
Zastosowana zostanie definicja przypadku gruźlicy przyjęta przez Światową Organizację Zdrowia
średnio 28 dni
Liczba pacjentów z gruźlicą utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: Liczba pacjentów będzie mierzona jako czas w dniach od włączenia do badania do potwierdzonego wycofania (potwierdzonego jako niepowodzenie odnotowane podczas przeglądu wykresu po 3 i 6 miesiącach)
Liczba pacjentów będzie mierzona jako czas w dniach od włączenia do badania do potwierdzonego wycofania (potwierdzonego jako niepowodzenie odnotowane podczas przeglądu wykresu po 3 i 6 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1697
  • US NIH Grant P30 AI50410-17 (Inny numer grantu/finansowania: US NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Ekspert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj