Effetto di Xpert MTB/RIF sui risultati dei pazienti
19 aprile 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 31411 - L'effetto di Xpert MTB/RIF sugli esiti sanitari dei pazienti e sul trattamento empirico della tubercolosi tra le persone affette da HIV/AIDS: uno studio prospettico di coorte a gruppi paralleli in condizioni reali a Lusaka, Zambia
Uno studio di coorte prospettico a gruppi paralleli tra persone adulte che vivono con l'HIV/AIDS per studiare l'effetto di un nuovo test diagnostico per la tubercolosi, Xpert MTB/RIF su: 1) rilevazione dei casi di tubercolosi; 2) tempo per la diagnosi e il trattamento della tubercolosi; 3) presunto abbandono del paziente tubercolotico dalla "cascata" diagnostica della tubercolosi prima di iniziare il trattamento della tubercolosi; e 4) perdita al follow-up dopo l'inizio del trattamento della tubercolosi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ) in collaborazione con lo Zambian National TB Program (NTP) e il Ministero della Salute (MOH) fornirà test Xpert vicino al punto di cura per un trattamento antiretrovirale ad alto volume ( ART) clinica a Lusaka, Zambia. Un totale di 892 partecipanti allo studio sarà arruolato in due coorti parallele: una coorte "Esperta" e una "standard di cura" (SOC) per un periodo di 7 mesi. La coorte Xpert registrerà i partecipanti presso il centro sanitario che implementa Xpert. La coorte SOC registrerà i partecipanti da un centro sanitario che offre lo standard di cura (microscopia dello striscio dell'espettorato più valutazione clinica). Verrà condotto uno studio di coorte prospettico a gruppi paralleli seguendo i partecipanti in una coorte da ciascun sito per 210 giorni dal momento della presentazione dell'espettorato, consentendo a una persona un tempo sufficiente per osservare tutti i risultati di interesse, incluso il completamento di un corso standard di ATT come così come l'abbandono del paziente e la perdita al follow-up.
Verrà condotta un'indagine sistematica di valutazione della struttura utilizzando una versione adattata dello strumento di valutazione della disponibilità e prontezza dei servizi dell'OMS. Gli informatori chiave saranno intervistati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
776
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Lusaka, Zambia
- Chelstone and Chilenje Health Centres
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con presunta tubercolosi di età pari o superiore a 18 anni con sieropositività documentata che si presentano per cure HIV di routine presso due centri sanitari a Lusaka, Zambia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di espettorare spontaneamente almeno 2 campioni di espettorato, in conformità con le linee guida NTP
- Intenzione di continuare a ricevere cure presso i rispettivi siti di studio per almeno 7 mesi
- Disponibilità a fornire informazioni sul localizzatore e consentire il contatto telefonico o la visita a domicilio in caso di smarrimento per il follow-up dopo l'avvio dell'ATT
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un trattamento per la tubercolosi entro 60 giorni prima dell'arruolamento e/o gli è stata diagnosticata la tubercolosi negli ultimi 6 mesi
- Non può espettorare spontaneamente l'espettorato
- Sono già arruolati in un altro studio che potrebbe interferire con l'attuazione di questo protocollo di studio
- Fornito un campione di espettorato che risulta in un risultato di coltura della tubercolosi contaminato
Un informatore chiave sarà idoneo per l'inclusione nella componente dello studio del sondaggio sulla struttura SARA se soddisfa i seguenti criteri:
- 18 anni o più
- membro del personale della clinica presso il Chilenje Health Center o il Chelstone Health Center
- sono stati precedentemente assegnati a, o hanno altrimenti familiarità con, dipartimenti che offrono servizi sanitari di laboratorio e/o HIV, TB
Criteri di esclusione:
-riluttante o incapace di fornire il consenso informato verbale in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di esperti
Pazienti affetti da tubercolosi presunti HIV positivi testati per la tubercolosi utilizzando il test Xpert MTB/RIF (microscopia a fluorescenza e coltura della tubercolosi eseguite anche come standard di riferimento)
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Il test Xpert MTB/RIF è un test di amplificazione degli acidi nucleici (NAA) che utilizza una cartuccia monouso con il sistema di strumenti GeneXpert
Altri nomi:
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Coorte standard di cura
Pazienti affetti da tubercolosi presunti sieropositivi sottoposti a test per la tubercolosi mediante test standard di cura (microscopia dello striscio dell'espettorato più valutazione clinica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbandono del paziente positivo alla coltura prima di accedere al trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino alla data di abbandono confermata pari o precedente a 210 giorni dopo l'iscrizione
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Per entrambe le coorti, verrà valutata la percentuale di pazienti che non hanno iniziato il trattamento della tubercolosi entro 210 giorni dall'arruolamento.
|
Dall'iscrizione allo studio fino alla data di abbandono confermata pari o precedente a 210 giorni dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: tempo in giorni dall'arruolamento allo studio all'inizio della terapia anti-TBC (ATT) (fino a 210 giorni dopo l'arruolamento)
|
tempo in giorni dall'arruolamento allo studio all'inizio della terapia anti-TBC (ATT) (fino a 210 giorni dopo l'arruolamento)
|
|
|
Percentuale di partecipanti che ricevono il trattamento della tubercolosi entro 14 giorni dall'arruolamento (effetto di Xpert sull'accuratezza della diagnosi della tubercolosi)
Lasso di tempo: iscrizione allo studio a 14 giorni dall'iscrizione
|
la sensibilità della diagnosi empirica della tubercolosi e del trattamento sarà definita come la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento della tubercolosi entro 14 giorni dall'arruolamento tra tutti quelli con coltura positiva ma risultato negativo o non disponibile per SM (per la coorte SOC) o SM negativo o non disponibile più Xpert (per la coorte di esperti)
|
iscrizione allo studio a 14 giorni dall'iscrizione
|
|
Percentuale di partecipanti che non hanno ricevuto il trattamento per la tubercolosi 14 giorni dopo l'arruolamento (effetto di Xpert sull'accuratezza della diagnosi della tubercolosi)
Lasso di tempo: iscrizione allo studio a 14 giorni dall'iscrizione
|
la specificità del trattamento empirico sarà definita come la percentuale di partecipanti che non hanno ricevuto il trattamento per la tubercolosi 14 giorni dopo l'arruolamento tra tutti quelli con coltura negativa e risultato negativo o non disponibile per SM (nella coorte SOC), o risultato negativo o non disponibile per SM più Xpert (nella coorte Xpert)
|
iscrizione allo studio a 14 giorni dall'iscrizione
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Tempo per la diagnosi di tubercolosi
Lasso di tempo: media di 28 giorni
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Verrà utilizzata la definizione di caso di tubercolosi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
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media di 28 giorni
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Numero di pazienti affetti da tubercolosi persi al follow-up
Lasso di tempo: Il numero di pazienti sarà misurato come tempo in giorni dall'arruolamento nello studio all'abbandono confermato (confermato come fallimento rilevato alla revisione del grafico a 3 e 6 mesi)
|
Il numero di pazienti sarà misurato come tempo in giorni dall'arruolamento nello studio all'abbandono confermato (confermato come fallimento rilevato alla revisione del grafico a 3 e 6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-1697
- US NIH Grant P30 AI50410-17 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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