Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Xpert MTB/RIF na výsledky pacientů

19. dubna 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31411 – Vliv Xpert MTB/RIF na výsledky zdravotního stavu pacientů a empirickou léčbu TBC u osob žijících s HIV/AIDS: paralelní skupinová prospektivní kohortová studie za podmínek reálného světa v Lusace, Zambie

Prospektivní kohortová studie paralelních skupin mezi dospělými osobami žijícími s HIV/AIDS ke studiu účinku nového diagnostického testu na TBC Xpert MTB/RIF na: 1) detekci případu TBC; 2) čas do diagnózy TBC a léčby TBC; 3) předpokládaný odchod pacienta s TBC z diagnostické „kaskády“ TBC před zahájením léčby TBC; a 4) ztráta sledování po zahájení léčby TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrum pro výzkum infekčních nemocí v Zambii (CIDRZ) ve spolupráci se Zambijským národním programem pro tuberkulózu (NTP) a Ministerstvem zdravotnictví (MOH) zajistí testování Xpert blízko bodu péče při velkoobjemové antiretrovirové léčbě ( ART) klinice v Lusace, Zambie. Celkem 892 účastníků studie bude zařazeno do dvou paralelních kohort – do kohorty „Xpert“ a „standardní péče“ (SOC) po dobu 7 měsíců. Kohorta Xpert zapíše účastníky do zdravotnického střediska implementujícího Xpert. Do kohorty SOC budou zařazeni účastníci z jednoho zdravotního střediska nabízejícího standardní péči (mikroskopie stěru ze sputa plus klinické hodnocení). Prospektivní kohortová studie s paralelními skupinami bude provedena sledováním účastníků v jedné kohortě z každého pracoviště po dobu 210 dnů od doby podání sputa, což umožní dostatek času na pozorování všech zájmových výstupů, včetně dokončení standardního kurzu ATT jako stejně jako odpadávání pacientů a ztráta sledování.

Bude proveden systematický průzkum hodnocení zařízení s využitím upravené verze nástroje WHO pro hodnocení dostupnosti a připravenosti služeb. Klíčoví informátoři budou dotazováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

776

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Chelstone and Chilenje Health Centres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s předpokládanou tuberkulózou ve věku 18 let nebo starší s dokumentovaným HIV pozitivním sérologickým stavem, kteří se hlásí k běžné péči o HIV ve dvou zdravotních střediscích v Lusace v Zambii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost spontánně expektorovat alespoň 2 vzorky sputa v souladu s pokyny NTP
  • Hodláte pokračovat v poskytování péče na příslušných studijních místech po dobu nejméně 7 měsíců
  • Ochota poskytnout informace o lokátorovi a umožnit telefonický kontakt nebo návštěvu domova v případě ztráty, která bude následovat po zahájení ATT

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili léčbu TBC během 60 dnů před zařazením a/nebo jim byla diagnostikována TBC během posledních 6 měsíců
  • Nemůže spontánně expektorovat sputum
  • Jsou již zařazeni do jiné studie, která by mohla narušit implementaci tohoto protokolu studie
  • Poskytl vzorek sputa, jehož výsledkem je kontaminovaný výsledek kultivace TBC

Klíčový informátor bude způsobilý k zahrnutí do části studie průzkumu zařízení SARA, pokud splní následující kritéria:

  • 18 let nebo starší
  • pracovník kliniky v Chilenje Health Center nebo Chelstone Health Center
  • byli dříve připojeni k oddělením nabízejícím HIV, TBC a/nebo laboratorním zdravotním službám nebo s nimi jsou jinak obeznámeni

Kritéria vyloučení:

-neochota nebo neschopnost poskytnout ústní informovaný souhlas v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta Xpert
HIV pozitivní pacienti s předpokládanou TBC testováni na TBC pomocí testu Xpert MTB/RIF (fluorescenční mikroskopie a kultivace TBC také slouží jako referenční standard)
Přístroj: Xpert
Test Xpert MTB/RIF je test amplifikace nukleové kyseliny (NAA), který využívá jednorázovou kazetu se systémem GeneXpert Instrument System.
Ostatní jména:
  • Test Xpert MTB/RIF
Standard of Care kohorta
HIV pozitivní pacienti s předpokládanou TBC testováni na TBC pomocí standardního testování (mikroskopie stěru ze sputa plus klinické hodnocení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kultivačně pozitivní vysazení pacienta před zahájením léčby
Časové okno: Od zápisu do studie až po potvrzené datum ukončení 210 dnů po zápisu nebo dříve
U obou kohort bude hodnocen podíl pacientů, kteří nezahájili léčbu TBC do 210 dnů po zařazení.
Od zápisu do studie až po potvrzené datum ukončení 210 dnů po zápisu nebo dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na léčbu TBC
Časové okno: doba ve dnech od zařazení do studie do zahájení anti-TB terapie (ATT) (až 210 dní po zařazení)
doba ve dnech od zařazení do studie do zahájení anti-TB terapie (ATT) (až 210 dní po zařazení)
Procento účastníků, kteří dostanou léčbu TBC do 14 dnů od zařazení (vliv Xpert na přesnost diagnózy TBC)
Časové okno: zápis do studia do 14 dnů od zápisu
citlivost empirické diagnostiky a léčby TBC bude definována jako procento účastníků, kteří podstoupili léčbu TBC do 14 dnů od zařazení, mezi všemi těmi, kteří mají pozitivní kultivaci, ale negativní nebo nedostupný výsledek na SM (pro kohortu SOC), nebo negativní či nedostupnou SM plus Xpert (pro kohortu Xpert)
zápis do studia do 14 dnů od zápisu
Procento účastníků, kteří nedostali léčbu TBC 14 dní po registraci (vliv Xpert na přesnost diagnózy TBC)
Časové okno: zápis do studia do 14 dnů od zápisu
specifičnost empirické léčby bude definována jako procento účastníků, kteří nepodstoupili léčbu TBC 14 dní po zařazení, mezi všemi těmi, kteří měli negativní kultivaci a negativní nebo nedostupný výsledek na SM (v kohortě SOC), nebo negativní nebo nedostupný výsledek pro SM plus Xpert (v kohortě Xpert)
zápis do studia do 14 dnů od zápisu
Čas na diagnostiku TBC
Časové okno: v průměru 28 dní
Bude použita definice případu TBC podle Světové zdravotnické organizace
v průměru 28 dní
Počet pacientů s TBC ztracených během sledování
Časové okno: Počet pacientů bude měřen jako doba ve dnech od zařazení do studie do potvrzeného předčasného ukončení (potvrzeno jako selhání zaznamenané při revizi tabulky po 3 a 6 měsících)
Počet pacientů bude měřen jako doba ve dnech od zařazení do studie do potvrzeného předčasného ukončení (potvrzeno jako selhání zaznamenané při revizi tabulky po 3 a 6 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-1697
  • US NIH Grant P30 AI50410-17 (Jiné číslo grantu/financování: US NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Xpert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit