Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Xpert MTB/RIF på patientresultater

19. april 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31411 - Effekten af ​​Xpert MTB/RIF på patienters helbredsresultater og empirisk tuberkulosebehandling blandt personer, der lever med hiv/aids: en parallel-gruppe prospektiv kohorteundersøgelse under virkelige forhold i Lusaka, Zambia

En parallel-gruppe prospektiv kohorteundersøgelse blandt voksne personer, der lever med HIV/AIDS for at studere effekten af ​​en ny TB-diagnostisk test, Xpert MTB/RIF på: 1) TB-tilfældedetektering; 2) tid til TB-diagnose og TB-behandling; 3) formodet TB-patient-udfald fra den TB-diagnostiske "kaskade" før påbegyndelse af TB-behandling; og 4) tab til opfølgning efter påbegyndelse af TB-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ) i samarbejde med Zambian National TB Program (NTP) og Ministeriet for Sundhed (MOH) vil levere Xpert-tests ved en højvolumen antiretroviral behandling ( ART) klinik i Lusaka, Zambia. I alt 892 studiedeltagere vil blive tilmeldt to parallelle kohorter - en "Xpert" og en "standard of care" (SOC) kohorte over en 7-måneders periode. Xpert-kohorten vil tilmelde deltagere på sundhedscentret, der implementerer Xpert. SOC-kohorten vil tilmelde deltagere fra et sundhedscenter, der tilbyder standardbehandling (sputumsmearmikroskopi plus klinisk evaluering). En parallel-gruppe prospektiv kohorteundersøgelse vil blive udført ved at følge deltagere i én kohorte fra hvert sted i 210 dage fra tidspunktet for afgivelse af sputum, hvilket giver tilstrækkelig persontid til at observere alle resultater af interesse, herunder fuldførelse af et standardkursus i ATT som samt patientfrafald og tab til opfølgning.

En systematisk facilitetsvurderingsundersøgelse ved hjælp af en tilpasset version af WHO's værktøj til vurdering af servicetilgængelighed og parathed vil blive udført. Nøgleinformanter vil blive interviewet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

776

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • Chelstone and Chilenje Health Centres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne formodede TB-patienter 18 år eller ældre med dokumenteret HIV-positiv sero-status, der præsenterer sig for rutinemæssig HIV-behandling på to sundhedscentre i Lusaka, Zambia.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne spontant opspytere mindst 2 opspytprøver i overensstemmelse med NTP-retningslinjer
  • Har til hensigt at fortsætte med at modtage pleje på de respektive undersøgelsessteder i mindst 7 måneder
  • Villig til at give lokaliseringsoplysninger og tillade kontakt via telefon eller hjemmebesøg i tilfælde af tab for at følge op efter påbegyndelse af ATT

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog TB-behandling inden for 60 dage før indskrivning og/eller blev diagnosticeret med TB inden for de sidste 6 måneder
  • Kan ikke spontant opspytte opspyt
  • Er allerede tilmeldt en anden undersøgelse og kan forstyrre implementeringen af ​​denne undersøgelsesprotokol
  • Forudsat en sputumprøve, der resulterer i et kontamineret TB-kulturresultat

En nøgleinformant vil være berettiget til at blive inkluderet i SARA-facilitetens undersøgelseskomponent i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • 18 år eller ældre
  • klinikmedarbejder på enten Chilenje Health Center eller Chelstone Health Center
  • tidligere har været tilknyttet, eller på anden måde er bekendt med, afdelinger, der tilbyder hiv, tuberkulose og/eller laboratoriesundhedsydelser

Eksklusionskriterier:

-uvillig eller ude af stand til at give mundtligt informeret samtykke på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Xpert-kohorte
HIV-positive formodede TB-patienter testet for TB ved hjælp af Xpert MTB/RIF-assay (fluorescensmikroskopi og TB-kultur også udført for at tjene som referencestandard)
Xpert MTB/RIF-analysen er en nukleinsyreamplifikationstest (NAA), der bruger en engangspatron med GeneXpert Instrument System
Andre navne:
  • Xpert MTB/RIF-assay
Standard of Care kohorte
HIV-positive formodede TB-patienter testet for TB ved hjælp af standardbehandlingstest (sputum-smear-mikroskopi plus klinisk evaluering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulturpositiv patientfrafald før adgang til behandling
Tidsramme: Fra studietilmelding til bekræftet frafaldsdato på eller før 210 dage efter tilmelding
For begge kohorter vil andelen af ​​patienter, der ikke er startet på TB-behandling 210 dage efter indskrivningen, blive vurderet.
Fra studietilmelding til bekræftet frafaldsdato på eller før 210 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til TB-behandling
Tidsramme: tid i dage fra studieindskrivning til påbegyndelse af anti-TB-terapi (ATT) (gennem 210 dage efter tilmelding)
tid i dage fra studieindskrivning til påbegyndelse af anti-TB-terapi (ATT) (gennem 210 dage efter tilmelding)
Procentdel af deltagere, der modtager TB-behandling inden for 14 dage efter tilmelding (effekt af Xpert på nøjagtigheden af ​​TB-diagnose)
Tidsramme: studieindskrivning til 14 dages indskrivning
følsomheden af ​​empirisk TB-diagnose og behandling vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere, der modtog TB-behandling inden for 14 dage efter tilmelding blandt alle dem med en positiv kultur, men negativt eller utilgængeligt resultat for SM (for SOC-kohorten), eller negativ eller utilgængelig SM plus Xpert (for Xpert-kohorten)
studieindskrivning til 14 dages indskrivning
Procentdel af deltagere, der ikke modtog TB-behandling 14 dage efter tilmelding (effekt af Xpert på nøjagtigheden af ​​TB-diagnose)
Tidsramme: studieindskrivning til 14 dages indskrivning
specificiteten af ​​empirisk behandling vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke modtog TB-behandling 14 dage efter tilmelding blandt alle dem med en negativ kultur og negativt eller utilgængeligt resultat for SM (i SOC-kohorten), eller negativt eller utilgængeligt resultat for SM plus Xpert (i Xpert-kohorten)
studieindskrivning til 14 dages indskrivning
Tid til TB-diagnose
Tidsramme: i gennemsnit 28 dage
Verdenssundhedsorganisationens definition af et TB-tilfælde vil blive brugt
i gennemsnit 28 dage
Antal TB-patienter mistet til opfølgning
Tidsramme: Antallet af patienter vil blive målt som tid i dage fra studieindskrivning til bekræftet frafald (bekræftet som fiasko noteret ved 3 og 6 måneders diagramgennemgang)
Antallet af patienter vil blive målt som tid i dage fra studieindskrivning til bekræftet frafald (bekræftet som fiasko noteret ved 3 og 6 måneders diagramgennemgang)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Xpert

Abonner