Xpert MTB/RIF 对患者结果的影响
2019年4月19日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Z 31411 - Xpert MTB/RIF 对 HIV/AIDS 患者健康结果和经验性结核病治疗的影响：在赞比亚卢萨卡的真实条件下的平行组前瞻性队列研究
一项在感染艾滋病毒/艾滋病的成年人中进行的平行组前瞻性队列研究，旨在研究一种新的结核病诊断测试 Xpert MTB/RIF 在以下方面的影响：1) 结核病病例检测； 2) 结核病诊断和治疗的时间； 3) 假定结核病患者在开始结核病治疗前从结核病诊断“级联”中退出； 4) 开始抗结核治疗后失访。
研究概览
详细说明
赞比亚传染病研究中心 (CIDRZ) 与赞比亚国家结核病规划 (NTP) 和卫生部 (MOH) 合作，将在大量抗逆转录病毒治疗中提供近乎即时的 Xpert 检测（ ART) 诊所在赞比亚卢萨卡。 总共 892 名研究参与者将被纳入两个平行队列——一个“Xpert”和一个“护理标准”(SOC) 队列，为期 7 个月。 Xpert 队列将在实施 Xpert 的健康中心招募参与者。 SOC 队列将从一个提供护理标准（痰涂片显微镜检查加临床评估）的健康中心招募参与者。 平行组前瞻性队列研究将由来自每个站点的一个队列中的参与者进行，从提交痰液开始为期 210 天，允许有足够的人时间观察所有感兴趣的结果，包括完成标准的 ATT 课程以及患者退出和失访。
将使用改编版的世卫组织服务可用性和准备情况评估工具进行系统的设施评估调查。 将采访关键信息提供者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
776
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lusaka、赞比亚
- Chelstone and Chilenje Health Centres
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在赞比亚卢萨卡的两个健康中心接受常规 HIV 护理的 18 岁或 18 岁以上有 HIV 阳性血清学记录的成年疑似结核病患者。
描述
纳入标准：
- 根据 NTP 指南，能够自发咳出至少 2 份痰液样本
- 打算在各自的研究地点继续接受护理至少 7 个月
- 愿意提供定位器信息，并允许在启动 ATT 后丢失的情况下通过电话或家访联系以进行跟进
排除标准：
- 在入组前 60 天内接受过结核病治疗和/或在过去 6 个月内被诊断出患有结核病
- 不能自行咳出痰液
- 已经参加了另一项可能会干扰本研究方案实施的研究
- 提供了导致结核病培养结果受污染的痰液样本
如果关键线人符合以下标准，则他们将有资格被纳入研究的 SARA 设施调查部分：
- 18岁或以上
- Chilenje 健康中心或 Chelstone 健康中心的诊所工作人员
- 以前曾隶属于或熟悉提供 HIV、TB 和/或实验室卫生服务的部门
排除标准：
- 不愿意或不能用英语提供口头知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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专家队列
HIV 阳性的疑似结核病患者使用 Xpert MTB/RIF 检测进行结核病检测（荧光显微镜检查和结核病培养也作为参考标准）
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Xpert MTB/RIF 检测是一种核酸扩增 (NAA) 检测，使用带有 GeneXpert 仪器系统的一次性试剂盒
其他名称：
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护理队列标准
使用护理测试标准（痰涂片显微镜检查加临床评估）对 HIV 阳性的疑似结核病患者进行结核病检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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培养阳性患者在接受治疗前退出
大体时间：从研究注册到注册后 210 天或之前的确认退出日期
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对于这两个队列，将评估入组后 210 天未开始接受结核病治疗的患者比例。
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从研究注册到注册后 210 天或之前的确认退出日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核病治疗时间
大体时间：从研究登记到开始抗结核治疗 (ATT) 的天数时间（登记后 210 天）
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从研究登记到开始抗结核治疗 (ATT) 的天数时间（登记后 210 天）
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在入组后 14 天内接受结核病治疗的参与者百分比（Xpert 对结核病诊断准确性的影响）
大体时间：学习入学至入学后 14 天
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经验性结核病诊断和治疗的敏感性将定义为在入组后 14 天内接受结核病治疗的参与者占所有培养阳性但 SM（对于 SOC 队列）或阴性或无法获得 SM 结果的参与者的百分比加上 Xpert（对于 Xpert 队列）
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学习入学至入学后 14 天
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入组后 14 天未接受结核病治疗的参与者百分比（Xpert 对结核病诊断准确性的影响）
大体时间：学习入学至入学后 14 天
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经验性治疗的特异性将定义为在所有培养阴性且 SM（在 SOC 队列中）结果阴性或不可用，或结果阴性或不可用的参与者中，在注册后 14 天未接受结核病治疗的参与者的百分比对于 SM 加 Xpert（在 Xpert 队列中）
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学习入学至入学后 14 天
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结核病诊断时间
大体时间：平均28天
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将使用世界卫生组织对结核病例的定义
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平均28天
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失访的结核病患者人数
大体时间：患者人数将按从研究登记到确认退出的时间（以天为单位）来衡量（在 3 个月和 6 个月的图表审查中确认为失败）
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患者人数将按从研究登记到确认退出的时间（以天为单位）来衡量（在 3 个月和 6 个月的图表审查中确认为失败）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Herce, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, Nicol MP, Shenai S, Krapp F, Allen J, Tahirli R, Blakemore R, Rustomjee R, Milovic A, Jones M, O'Brien SM, Persing DH, Ruesch-Gerdes S, Gotuzzo E, Rodrigues C, Alland D, Perkins MD. Rapid molecular detection of tuberculosis and rifampin resistance. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1005-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907847. Epub 2010 Sep 1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月22日
初级完成 (实际的)
2018年2月9日
研究完成 (实际的)
2018年2月9日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月19日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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