Efecto de Xpert MTB/RIF en los resultados de los pacientes
19 de abril de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 31411 - El efecto de Xpert MTB/RIF en los resultados de salud del paciente y el tratamiento empírico de la TB entre las personas que viven con el VIH/SIDA: un estudio de cohorte prospectivo de grupos paralelos en condiciones reales en Lusaka, Zambia
Un estudio de cohorte prospectivo de grupos paralelos entre personas adultas que viven con VIH/SIDA para estudiar el efecto de una nueva prueba de diagnóstico de TB, Xpert MTB/RIF en: 1) detección de casos de TB; 2) tiempo hasta el diagnóstico y tratamiento de la TB; 3) abandono presuntivo del paciente con TB de la "cascada" de diagnóstico de TB antes de comenzar el tratamiento de TB; y 4) pérdida durante el seguimiento después del inicio del tratamiento de la TB.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Centro de Investigación de Enfermedades Infecciosas de Zambia (CIDRZ), en colaboración con el Programa Nacional de Tuberculosis de Zambia (NTP) y el Ministerio de Salud (MOH), proporcionará pruebas Xpert cercanas al punto de atención en un tratamiento antirretroviral de alto volumen ( ART) clínica en Lusaka, Zambia. Un total de 892 participantes del estudio se inscribirán en dos cohortes paralelas: una cohorte "Xpert" y una "estándar de atención" (SOC) durante un período de 7 meses. La cohorte Xpert inscribirá a los participantes en el centro de salud que implemente Xpert. La cohorte SOC inscribirá a participantes de un centro de salud que ofrezca el estándar de atención (microscopía de frotis de esputo más evaluación clínica). Se realizará un estudio de cohorte prospectivo de grupos paralelos siguiendo a los participantes en una cohorte de cada sitio durante 210 días desde el momento de la presentación del esputo, lo que permitirá suficiente tiempo de persona para observar todos los resultados de interés, incluida la finalización de un curso estándar de ATT como así como el abandono del paciente y la pérdida durante el seguimiento.
Se llevará a cabo una encuesta sistemática de evaluación de establecimientos utilizando una versión adaptada de la herramienta de evaluación de disponibilidad y preparación de servicios de la OMS. Se entrevistará a informantes clave.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
776
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- Chelstone and Chilenje Health Centres
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con presunción de TB de 18 años o más con estado serológico positivo para el VIH documentado que se presentan para atención rutinaria del VIH en dos centros de salud en Lusaka, Zambia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de expectorar espontáneamente al menos 2 muestras de esputo, de acuerdo con las pautas de NTP
- Tener la intención de continuar recibiendo atención en los respectivos sitios de estudio durante al menos 7 meses.
- Dispuesto a proporcionar información de localización y permitir contacto por teléfono o visita domiciliaria en caso de pérdida de seguimiento después de iniciar ATT
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento para la TB dentro de los 60 días anteriores a la inscripción y/o le diagnosticaron TB en los últimos 6 meses
- No puede expectorar esputo espontáneamente.
- Ya están inscritos en otro estudio que podría interferir con la implementación de este protocolo de estudio
- Proporcionó una muestra de esputo que da como resultado un resultado de cultivo de TB contaminado
Un informante clave será elegible para su inclusión en el componente de encuesta de instalaciones SARA del estudio si cumple con los siguientes criterios:
- 18 años de edad o más
- miembro del personal de la clínica en el Centro de Salud de Chilenje o en el Centro de Salud de Chelstone
- han estado adscritos anteriormente a, o están familiarizados con, departamentos que ofrecen VIH, TB y/o servicios de salud de laboratorio
Criterio de exclusión:
-no quiere o no puede dar su consentimiento informado verbal en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de expertos
Pacientes con presunción de TB seropositivos a los que se les realizó la prueba de TB mediante el ensayo Xpert MTB/RIF (también se realiza microscopía de fluorescencia y cultivo de TB para servir como estándar de referencia)
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El ensayo Xpert MTB/RIF es una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAA) que utiliza un cartucho desechable con el sistema de instrumentos GeneXpert
Otros nombres:
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Cohorte de atención estándar
Pacientes con presunción de TB seropositivos a los que se les realizó la prueba de TB utilizando las pruebas estándar de atención (microscopía de frotis de esputo más evaluación clínica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abandono del paciente con cultivo positivo antes de acceder al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de abandono confirmada en o antes de los 210 días posteriores a la inscripción
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Para ambas cohortes, se evaluará la proporción de pacientes que no comenzaron el tratamiento de la TB a los 210 días posteriores a la inscripción.
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Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de abandono confirmada en o antes de los 210 días posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: tiempo en días desde la inscripción en el estudio hasta el inicio de la terapia antituberculosa (ATT) (hasta 210 días posteriores a la inscripción)
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tiempo en días desde la inscripción en el estudio hasta el inicio de la terapia antituberculosa (ATT) (hasta 210 días posteriores a la inscripción)
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Porcentaje de participantes que reciben tratamiento de TB dentro de los 14 días posteriores a la inscripción (efecto de Xpert en la precisión del diagnóstico de TB)
Periodo de tiempo: inscripción al estudio a los 14 días de la inscripción
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La sensibilidad del diagnóstico y tratamiento empíricos de la TB se definirá como el porcentaje de participantes que recibieron tratamiento contra la TB dentro de los 14 días posteriores a la inscripción entre todos aquellos con un cultivo positivo pero resultado negativo o no disponible para SM (para la cohorte SOC), o SM negativo o no disponible más Xpert (para la cohorte Xpert)
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inscripción al estudio a los 14 días de la inscripción
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Porcentaje de participantes que no recibieron tratamiento para la TB 14 días después de la inscripción (efecto de Xpert en la precisión del diagnóstico de TB)
Periodo de tiempo: inscripción al estudio a los 14 días de la inscripción
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la especificidad del tratamiento empírico se definirá como el porcentaje de participantes que no recibieron tratamiento para la TB 14 días después de la inscripción entre todos aquellos con cultivo negativo y resultado negativo o no disponible para SM (en la cohorte SOC), o resultado negativo o no disponible para SM más Xpert (en la cohorte Xpert)
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inscripción al estudio a los 14 días de la inscripción
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Tiempo hasta el diagnóstico de TB
Periodo de tiempo: promedio de 28 días
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Se utilizará la definición de la Organización Mundial de la Salud de un caso de TB
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promedio de 28 días
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Número de pacientes con TB perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El número de pacientes se medirá como el tiempo en días desde la inscripción en el estudio hasta el abandono confirmado (confirmado como falla observada en la revisión del historial de 3 y 6 meses)
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El número de pacientes se medirá como el tiempo en días desde la inscripción en el estudio hasta el abandono confirmado (confirmado como falla observada en la revisión del historial de 3 y 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1697
- US NIH Grant P30 AI50410-17 (Otro número de subvención/financiamiento: US NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .