ペナンブラ スマート コイルを使用した神経血管病変の塞栓形成の評価 (SMART)
2021年2月26日 更新者：Penumbra Inc.
SMART - Penumbra SMART COIL® システムを使用して神経血管病変の塞栓形成を評価する前向き多施設レジストリ
この研究の主な目的は、頭蓋内動脈瘤およびその他の奇形の治療における Penumbra SMART COIL® システム (スマート システム) に関する市販後のデータを収集することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、Smart System (Smart)、Penumbra Coil 400TM (PC 400)、および Penumbra Occlusion Device (POD®) の承認された適応症に従って治療された患者の前向き多施設レジストリです。
各患者のデータは、1 年間の追跡調査を通じて、各参加病院の標準治療に従って収集されます。
最大 100 のセンターで Smart System によって治療された頭蓋内動脈瘤またはその他の奇形を有する約 1,000 人の患者が登録されます。
患者の登録には3年かかると予想されます。
すべての患者は、1年間のフォローアップを通じて、各参加病院の標準治療に従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
995
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Southeast Alabama Medical Center
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85260
- BNI
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner - University Medical Center Tucson
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California
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Community Regional
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95608
- Mercy San Juan
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Cottage Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- RIA - Swedish Medical Center
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- St. Anthony's Hospital
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80112
- RIA - Lutheran Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Health
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Florida
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Fort Pierce、Florida、アメリカ、34950
- Lawnwood Regional Medical Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- CARE - Palmetto
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial
-
Miami、Florida、アメリカ、33140
- Mt. Sinai Miami
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Westside Regional Medical Center
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Bayfront Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of South Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- St. Mary's Hospital
-
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial
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Evanston、Illinois、アメリカ、60631
- North Shore University
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Clinical Radiologist
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- KUMC
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- HCMC
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- UM-Fairview
-
-
Missouri
-
Fenton、Missouri、アメリカ、63026
- SSM Health Care
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14210
- Kaleida Health
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- UHS Wilson Medical Center
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northshore
-
New Hartford、New York、アメリカ、13502
- Faxton St. Luke's Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OUHSC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey's Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Hospital
-
-
Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、229808
- Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Valley Health Winchester
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Tacoma General
-
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West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- St. Mary's Medical Center
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Saskatoon、カナダ
- Royal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に登録された患者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、Smart、PC 400、および POD の明確な適応症に従って治療を受けなければなりません。これには、以下の塞栓術が含まれます。
- 頭蓋内動脈瘤
- 動静脈奇形や動静脈瘻などのその他の神経血管異常
除外基準:
- 平均余命は1年未満
- Smart、PC 400、または POD は、埋め込まれたコイルの総数の 75% 未満を占めます
- 登録装置の評価を混乱させる可能性のある別の臨床調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ペナンブラ スマート システム
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標準治療として利用可能な他のペナンブラコイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な閉塞を達成した参加者の数 即時ポスト手順
時間枠：即時ポスト手順
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処置直後の解剖学的およびその他の考慮事項を考慮した適切な閉塞の研究者の判断に基づいています。
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即時ポスト手順
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カテーテルのキックアウトにより、ガイドワイヤーによる再アクセスが必要になった回数
時間枠：即時ポスト手順
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すべてのコイルでのカテーテルのキックアウトによる再アクセスの試み
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即時ポスト手順
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処置直後の処置装置関連の重篤な有害事象の数
時間枠：即時ポスト手順
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即時ポスト手順
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フォローアップによる再治療が必要な参加者の数
時間枠：入学から1年間
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入学から1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spiotta AM, Park MS, Bellon RJ, Bohnstedt BN, Yoo AJ, Schirmer CM, DeLeacy RA, Fiorella DJ, Woodward BK, Hawk HE, Nanda A, Zaidat OO, Sunenshine PJ, Liu KC, Kabbani MR, Snyder KV, Sivapatham T, Dumont TM, Reeves AR, Starke RM; SMART Registry Investigators. The SMART Registry: Long-Term Results on the Utility of the Penumbra SMART COIL System for Treatment of Intracranial Aneurysms and Other Malformations. Front Neurol. 2021 Apr 13;12:637551. doi: 10.3389/fneur.2021.637551. eCollection 2021.
- Starke RM, Park MS, Bellon R, Bohnstedt B, Schirmer CM, De Leacy R, Fiorella D, Yoo AJ, Spiotta AM; SMART Registry Investigators. Periprocedural safety of saccular aneurysm embolization with the Penumbra SMART Coil System: a SMART registry subset analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Jan;14(1):neurintsurg-2020-016943. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016943. Epub 2021 Feb 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月3日
一次修了 (実際)
2019年12月27日
研究の完了 (実際)
2019年12月27日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。