Avaliação da Embolização de Lesões Neurovasculares Utilizando Penumbra Smart Coil (SMART)
26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Penumbra Inc.
SMART - Um registro multicêntrico prospectivo avaliando a embolização de lesões neurovasculares usando o sistema Penumbra SMART COIL®
O objetivo principal deste estudo é reunir dados pós-mercado sobre o Sistema Penumbra SMART COIL® (Sistema Inteligente) no tratamento de aneurismas intracranianos e outras malformações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo multicêntrico de pacientes tratados de acordo com as indicações aprovadas para o Smart System (Smart), Penumbra Coil 400TM (PC 400) e Penumbra Occlusion Device (POD®).
Os dados de cada paciente são coletados de acordo com o padrão de atendimento em cada hospital participante durante um ano de acompanhamento.
Serão inscritos aproximadamente 1.000 pacientes com aneurismas intracranianos ou outras malformações tratados pelo Smart System em até 100 centros.
Prevê-se que o recrutamento de pacientes leve 3 anos.
Todos os pacientes devem ser avaliados de acordo com o padrão de atendimento em cada hospital participante durante um ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
995
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saskatoon, Canadá
- Royal University
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85260
- BNI
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
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-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Community Regional
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy San Juan
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Cottage Hospital
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- RIA - Swedish Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- St. Anthony's Hospital
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80112
- RIA - Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Health
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-
Florida
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- CARE - Palmetto
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt. Sinai Miami
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Westside Regional Medical Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Hospital
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60631
- North Shore University
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Clinical Radiologist
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- KUMC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- HCMC
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- UM-Fairview
-
-
Missouri
-
Fenton, Missouri, Estados Unidos, 63026
- SSM Health Care
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-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14210
- Kaleida Health
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- UHS Wilson Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore
-
New Hartford, New York, Estados Unidos, 13502
- Faxton St. Luke's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OUHSC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey's Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 229808
- Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Valley Health Winchester
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma General
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes incluídos neste estudo devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e ser tratados de acordo com as indicações liberadas para Smart, PC 400 e POD, que incluem a embolização de:
- Aneurismas intracranianos
- Outras anormalidades neurovasculares, como malformações arteriovenosas e fístulas arteriovenosas
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a um ano
- Smart, PC 400 ou POD representam menos de 75% do número total de bobinas implantadas
- Participação em outra investigação clínica que possa confundir a avaliação do dispositivo de registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Penumbra Sistema Inteligente
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Outras Penumbra Coils disponíveis como tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingiram a oclusão adequada pós-procedimento imediato
Prazo: Pós-Procedimento Imediato
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Com base na decisão do investigador de oclusão adequada, considerando considerações anatômicas e outras imediatamente após o procedimento.
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Pós-Procedimento Imediato
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Número de vezes que o novo acesso com o fio-guia foi necessário devido à saída do cateter
Prazo: Pós-Procedimento Imediato
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Novas tentativas de acesso devido a saída do cateter em todas as bobinas
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Pós-Procedimento Imediato
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Número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de procedimento no pós-procedimento imediato
Prazo: Pós-Procedimento Imediato
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Pós-Procedimento Imediato
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Número de participantes que requerem novo tratamento por meio de acompanhamento
Prazo: Um ano a partir da inscrição
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Um ano a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spiotta AM, Park MS, Bellon RJ, Bohnstedt BN, Yoo AJ, Schirmer CM, DeLeacy RA, Fiorella DJ, Woodward BK, Hawk HE, Nanda A, Zaidat OO, Sunenshine PJ, Liu KC, Kabbani MR, Snyder KV, Sivapatham T, Dumont TM, Reeves AR, Starke RM; SMART Registry Investigators. The SMART Registry: Long-Term Results on the Utility of the Penumbra SMART COIL System for Treatment of Intracranial Aneurysms and Other Malformations. Front Neurol. 2021 Apr 13;12:637551. doi: 10.3389/fneur.2021.637551. eCollection 2021.
- Starke RM, Park MS, Bellon R, Bohnstedt B, Schirmer CM, De Leacy R, Fiorella D, Yoo AJ, Spiotta AM; SMART Registry Investigators. Periprocedural safety of saccular aneurysm embolization with the Penumbra SMART Coil System: a SMART registry subset analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Jan;14(1):neurintsurg-2020-016943. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016943. Epub 2021 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP 10023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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