A neurovaszkuláris léziók embolizációjának értékelése a Penumbra Smart Coil segítségével (SMART)
2021. február 26. frissítette: Penumbra Inc.
SMART – Leendő, többközpontú regiszter, amely a neurovaszkuláris elváltozások embolizációját értékeli a Penumbra SMART COIL® rendszer segítségével
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a forgalomba hozatalt követő adatok gyűjtése a Penumbra SMART COIL® rendszerről (Smart System) az intracranialis aneurizmák és más malformációk kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez az intelligens rendszer (Smart), a Penumbra Coil 400TM (PC 400) és a Penumbra Occlusion Device (POD®) egyértelmű indikációi szerint kezelt betegek leendő, többközpontú regisztere.
Az egyes betegek adatait az egyes részt vevő kórházak ellátási színvonalának megfelelően gyűjtik egy éves követés során.
Körülbelül 1000 központban körülbelül 1000, az intelligens rendszerrel kezelt intracranialis aneurizmában vagy egyéb rendellenességben szenvedő beteget vesznek fel.
A betegek felvétele várhatóan 3 évig tart.
Minden beteget az egyes részt vevő kórházak ellátási színvonalának megfelelően kell értékelni egy éves követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
995
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- BNI
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Community Regional
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95608
- Mercy San Juan
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- RIA - Swedish Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- St. Anthony's Hospital
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- RIA - Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Health
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34950
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- CARE - Palmetto
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Jackson Memorial
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mt. Sinai Miami
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Westside Regional Medical Center
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60631
- North Shore University
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Clinical Radiologist
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- KUMC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- HCMC
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- UM-Fairview
-
-
Missouri
-
Fenton, Missouri, Egyesült Államok, 63026
- SSM Health Care
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14210
- Kaleida Health
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- UHS Wilson Medical Center
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northshore
-
New Hartford, New York, Egyesült Államok, 13502
- Faxton St. Luke's Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- OUHSC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Hershey's Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19144
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Palmetto Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 229808
- Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Valley Health Winchester
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Overlake Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Tacoma General
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Saskatoon, Kanada
- Royal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevont betegeknek alá kell írniuk a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot, és a Smart, PC 400 és POD egyértelmű indikációi szerint kell kezelniük őket, amelyek magukban foglalják a következők embolizálását:
- Intrakraniális aneurizmák
- Egyéb neurovaszkuláris rendellenességek, például arteriovenosus malformációk és arteriovenosus fisztulák
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- A Smart, PC 400 vagy POD a beültetett tekercsek teljes számának kevesebb mint 75%-át teszik ki
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a nyilvántartási eszköz értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Penumbra intelligens rendszer
|
Egyéb Penumbra tekercsek standard ellátásként kaphatók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő okklúziót elérő résztvevők száma azonnali utókezelés
Időkeret: Azonnali postázási eljárás
|
A vizsgáló anatómiai és egyéb megfontolások alapján a megfelelő okklúzióról szóló döntése alapján, közvetlenül a beavatkozás után.
|
Azonnali postázási eljárás
|
|
Azon alkalmak száma, amikor a katéter kirúgása miatt ismételt hozzáférésre volt szükség vezetődróttal
Időkeret: Azonnali postázási eljárás
|
Újbóli hozzáférési kísérletek a katéter kirúgása miatt az összes tekercsben
|
Azonnali postázási eljárás
|
|
Az eljárási eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma az eljárást követően azonnal
Időkeret: Azonnali postázási eljárás
|
Azonnali postázási eljárás
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek nyomon követése révén újra kell kezelniük
Időkeret: A beiratkozástól számított egy év
|
A beiratkozástól számított egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Spiotta AM, Park MS, Bellon RJ, Bohnstedt BN, Yoo AJ, Schirmer CM, DeLeacy RA, Fiorella DJ, Woodward BK, Hawk HE, Nanda A, Zaidat OO, Sunenshine PJ, Liu KC, Kabbani MR, Snyder KV, Sivapatham T, Dumont TM, Reeves AR, Starke RM; SMART Registry Investigators. The SMART Registry: Long-Term Results on the Utility of the Penumbra SMART COIL System for Treatment of Intracranial Aneurysms and Other Malformations. Front Neurol. 2021 Apr 13;12:637551. doi: 10.3389/fneur.2021.637551. eCollection 2021.
- Starke RM, Park MS, Bellon R, Bohnstedt B, Schirmer CM, De Leacy R, Fiorella D, Yoo AJ, Spiotta AM; SMART Registry Investigators. Periprocedural safety of saccular aneurysm embolization with the Penumbra SMART Coil System: a SMART registry subset analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Jan;14(1):neurintsurg-2020-016943. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016943. Epub 2021 Feb 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP 10023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .