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Evaluación de la embolización de lesiones neurovasculares mediante Penumbra Smart Coil (SMART)

26 de febrero de 2021 actualizado por: Penumbra Inc.

SMART: un registro multicéntrico prospectivo que evalúa la embolización de lesiones neurovasculares mediante el sistema Penumbra SMART COIL®

El objetivo principal de este estudio es recopilar datos posteriores a la comercialización del sistema Penumbra SMART COIL® (Smart System) en el tratamiento de aneurismas intracraneales y otras malformaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro prospectivo multicéntrico de pacientes tratados de acuerdo con las indicaciones aprobadas para Smart System (Smart), Penumbra Coil 400TM (PC 400) y Penumbra Occlusion Device (POD®). Los datos de cada paciente se recopilan de acuerdo con el estándar de atención en cada hospital participante a través de un seguimiento de un año. Se inscribirán aproximadamente 1.000 pacientes con aneurismas intracraneales u otras malformaciones tratados por el Smart System en hasta 100 centros. Se anticipa que la inscripción de pacientes tomará 3 años. Todos los pacientes deben ser evaluados de acuerdo con el estándar de atención en cada hospital participante durante un año de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

995

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Saskatoon, Canadá
        • Royal University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • BNI
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Community Regional
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • RIA - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • St. Anthony's Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • RIA - Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • CARE - Palmetto
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mt. Sinai Miami
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • North Shore University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Clinical Radiologist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • HCMC
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • UM-Fairview
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Estados Unidos, 63026
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14210
        • Kaleida Health
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northshore
      • New Hartford, New York, Estados Unidos, 13502
        • Faxton St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey's Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 229808
        • Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes inscritos en este estudio deben firmar el Formulario de consentimiento informado y ser tratados de acuerdo con las indicaciones aprobadas para Smart, PC 400 y POD, que incluyen la embolización de:

  • Aneurismas intracraneales
  • Otras anomalías neurovasculares como malformaciones arteriovenosas y fístulas arteriovenosas

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida menor a un año
  • Smart, PC 400 o POD representan menos del 75 % del número total de bobinas implantadas
  • Participación en otra investigación clínica que podría confundir la evaluación del dispositivo de registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema Inteligente Penumbra
Dispositivo: Bobina inteligente Penumbra
Dispositivo: Penumbra Coil 400TM (PC400), Penumbra Occlusion DeviceTM (POD)
Otras bobinas Penumbra disponibles como estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una oclusión adecuada Procedimiento posterior inmediato
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación inmediata
Basado en la adjudicación del investigador de la oclusión adecuada dadas las consideraciones anatómicas y de otro tipo inmediatamente después del procedimiento.
Procedimiento de publicación inmediata
Número de veces que se requirió un nuevo acceso con alambre guía debido a la expulsión del catéter
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación inmediata
Intentos de reacceso debido a expulsión del catéter en todas las espirales
Procedimiento de publicación inmediata
Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de procedimiento inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación inmediata
Procedimiento de publicación inmediata
Número de participantes que requieren retratamiento mediante seguimiento
Periodo de tiempo: Un año desde la inscripción
Un año desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penumbra Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP 10023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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