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使用 Penumbra Smart Coil 评估神经血管病变的栓塞 (SMART)

2021年2月26日 更新者：Penumbra Inc.

SMART - 使用 Penumbra SMART COIL® 系统评估神经血管病变栓塞的前瞻性多中心登记

本研究的主要目的是收集有关 Penumbra SMART COIL® 系统（智能系统）治疗颅内动脉瘤和其他畸形的上市后数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个前瞻性、多中心的患者登记表，根据智能系统 (Smart)、半影线圈 400TM (PC 400) 和半影闭塞装置 (POD®) 的明确适应症进行治疗。 通过一年的随访，根据每家参与医院的护理标准收集每位患者的数据。 在多达 100 个中心接受智能系统治疗的大约 1,000 名颅内动脉瘤或其他畸形患者将被纳入。 预计患者登记需要 3 年时间。 通过一年的随访，所有患者都将根据每家参与医院的护理标准进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

995

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Saskatoon、加拿大
        • Royal University
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36301
        • Southeast Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix、Arizona、美国、85260
        • BNI
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • Fresno、California、美国、93721
        • Community Regional
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95608
        • Mercy San Juan
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • RIA - Swedish Medical Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • St. Anthony's Hospital
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80112
        • RIA - Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Health
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • CARE - Palmetto
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial
      • Miami、Florida、美国、33140
        • Mt. Sinai Miami
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial
      • Evanston、Illinois、美国、60631
        • North Shore University
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Clinical Radiologist
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • HCMC
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • UM-Fairview
    • Missouri
      • Fenton、Missouri、美国、63026
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14210
        • Kaleida Health
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northshore
      • New Hartford、New York、美国、13502
        • Faxton St. Luke's Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Hershey's Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Texas Stroke Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、229808
        • Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Tacoma General
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参加本研究的患者必须签署知情同意书，并根据 Smart、PC 400 和 POD 的明确适应症接受治疗，其中包括栓塞：

  • 颅内动脉瘤
  • 其他神经血管异常，如动静脉畸形和动静脉瘘

排除标准：

  • 预期寿命不到一年
  • Smart、PC 400 或 POD 占植入线圈总数的不到 75%
  • 参与另一项可能混淆注册设备评估的临床调查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：半影智能系统
设备：半影智能线圈
设备：Penumbra Coil 400TM (PC400), Penumbra Occlusion DeviceTM(POD)
其他可用作护理标准的半影线圈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
立即完成充分闭塞程序的参与者人数
大体时间：即时发布程序
基于研究者在手术后立即给予解剖学和其他考虑因素的充分闭塞判断。
即时发布程序
由于导管踢出而需要使用导丝重新进入的次数
大体时间：即时发布程序
由于所有线圈的导管踢出而重新访问尝试
即时发布程序
手术后立即发生的与手术器械相关的严重不良事件的数量
大体时间：即时发布程序
即时发布程序
需要通过随访重新治疗的参与者人数
大体时间：入学后一年
入学后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Penumbra Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月3日

初级完成 (实际的)

2019年12月27日

研究完成 (实际的)

2019年12月27日

研究注册日期

首次提交

2016年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月5日

首次发布 (估计)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月26日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLP 10023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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