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Penumbra Smart Coil을 이용한 신경혈관 병변의 색전술 평가 (SMART)

2021년 2월 26일 업데이트: Penumbra Inc.

SMART - Penumbra SMART COIL® 시스템을 사용하여 신경혈관 병변의 색전술을 평가하는 유망한 다기관 레지스트리

이 연구의 주요 목적은 두개내 동맥류 및 기타 기형 치료에서 Penumbra SMART COIL® 시스템(스마트 시스템)에 대한 시판 후 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Smart System(Smart), Penumbra Coil 400TM(PC 400) 및 Penumbra Occlusion Device(POD®)에 대해 승인된 적응증에 따라 치료받은 환자의 전향적 다중 센터 등록입니다. 환자별 데이터는 각 참여 병원의 진료 기준에 따라 1년 추적 조사를 통해 수집됩니다. 최대 100개 센터에서 스마트 시스템으로 치료받은 두개내 동맥류 또는 기타 기형이 있는 약 1,000명의 환자가 등록됩니다. 환자 등록은 3년이 소요될 것으로 예상됩니다. 모든 환자는 1년 추적 관찰을 통해 각 참여 병원의 치료 표준에 따라 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

995

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85260
        • BNI
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • Community Regional
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95608
        • Mercy San Juan
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80112
        • RIA - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • St. Anthony's Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80112
        • RIA - Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • CARE - Palmetto
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • Mt. Sinai Miami
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial
      • Evanston, Illinois, 미국, 60631
        • North Shore University
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • Clinical Radiologist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • HCMC
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • UM-Fairview
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, 미국, 63026
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14210
        • Kaleida Health
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northshore
      • New Hartford, New York, 미국, 13502
        • Faxton St. Luke's Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Hershey's Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 229808
        • Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Tacoma General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 캐나다
      • Saskatoon, 캐나다
        • Royal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 등록한 환자는 사전 동의서에 서명하고 다음의 색전술을 포함하는 Smart, PC 400 및 POD에 대해 승인된 적응증에 따라 치료를 받아야 합니다.

  • 두개내 동맥류
  • 동정맥 기형 및 동정맥루와 같은 기타 신경혈관 이상

제외 기준:

  • 기대 수명이 1년 미만
  • Smart, PC 400 또는 POD는 이식된 총 코일 수의 75% 미만을 차지합니다.
  • 레지스트리 기기의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 조사에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 페넘브라 스마트 시스템
장치: Penumbra 스마트 코일
장치: Penumbra Coil 400TM (PC400), Penumbra Occlusion DeviceTM(POD)
기타 Penumbra Coil은 치료 표준으로 사용 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 교합을 달성한 참가자 수 즉시 사후 절차
기간: 즉시 사후 절차
시술 직후 해부학적 및 기타 고려 사항을 고려하여 적절한 교합에 대한 조사관의 판단을 기반으로 합니다.
즉시 사후 절차
카테터 킥아웃으로 인해 가이드와이어 재접근이 필요한 횟수
기간: 즉시 사후 절차
모든 코일에서 카테터 킥아웃으로 인한 재액세스 시도
즉시 사후 절차
시술 직후 시술 기기 관련 심각한 부작용의 수
기간: 즉시 사후 절차
즉시 사후 절차
후속 조치를 통해 재치료가 필요한 참가자 수
기간: 입학일로부터 1년
입학일로부터 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penumbra Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP 10023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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희귀 질병

약물 개입

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