Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de embolisatie van neurovasculaire laesies met behulp van de Penumbra Smart Coil (SMART)

26 februari 2021 bijgewerkt door: Penumbra Inc.

SMART - Een prospectief, multicenter register dat de embolisatie van neurovasculaire laesies beoordeelt met behulp van het Penumbra SMART COIL®-systeem

Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van post-market gegevens over het Penumbra SMART COIL®-systeem (Smart System) bij de behandeling van intracraniale aneurysma's en andere misvormingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter register van patiënten die zijn behandeld in overeenstemming met de goedgekeurde indicaties voor het Smart System (Smart), Penumbra Coil 400TM (PC 400) en Penumbra Occlusion Device (POD®). Gegevens voor elke patiënt worden verzameld in overeenstemming met de zorgstandaard in elk deelnemend ziekenhuis gedurende een jaar follow-up. Ongeveer 1.000 patiënten met intracraniale aneurysma's of andere misvormingen die worden behandeld door het Smart System in maximaal 100 centra zullen worden ingeschreven. De verwachting is dat het inschrijven van patiënten 3 jaar zal duren. Alle patiënten moeten worden beoordeeld in overeenstemming met de zorgstandaard in elk deelnemend ziekenhuis gedurende een jaar follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

995

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Saskatoon, Canada
        • Royal University
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • BNI
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Community Regional
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • RIA - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • St. Anthony's Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • RIA - Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • CARE - Palmetto
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mt. Sinai Miami
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • North Shore University
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Clinical Radiologist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • HCMC
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • UM-Fairview
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Verenigde Staten, 63026
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14210
        • Kaleida Health
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northshore
      • New Hartford, New York, Verenigde Staten, 13502
        • Faxton St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey's Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 229808
        • Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en worden behandeld volgens de goedgekeurde indicaties voor de Smart, PC 400 en POD, waaronder de embolisatie van:

  • Intracraniële aneurysma's
  • Andere neurovasculaire afwijkingen zoals arterioveneuze misvormingen en arterioveneuze fistels

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan een jaar
  • Smart, PC 400 of POD vertegenwoordigen minder dan 75% van het totale aantal geïmplanteerde spoelen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de evaluatie van het registratieapparaat zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Penumbra Smart-systeem
Apparaat: Penumbra slimme spoel
Apparaat: Penumbra Coil 400TM (PC400), Penumbra Occlusion DeviceTM(POD)
Andere Penumbra Coils zijn standaard verkrijgbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een adequate occlusie bereikt Onmiddellijke postprocedure
Tijdsspanne: Procedure voor onmiddellijke post
Gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van adequate occlusie gezien anatomische en andere overwegingen onmiddellijk na de procedure.
Procedure voor onmiddellijke post
Aantal keer dat hertoegang met voerdraad nodig was vanwege weggesprongen katheter
Tijdsspanne: Procedure voor onmiddellijke post
Pogingen om opnieuw toegang te krijgen als gevolg van het uitslaan van de katheter over alle spoelen
Procedure voor onmiddellijke post
Aantal procedurele apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk na de procedure
Tijdsspanne: Procedure voor onmiddellijke post
Procedure voor onmiddellijke post
Aantal deelnemers dat herbehandeling nodig heeft door middel van follow-up
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
Een jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penumbra Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP 10023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren