Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av embolisering av nevrovaskulære lesjoner ved hjelp av Penumbra Smart Coil (SMART)

26. februar 2021 oppdatert av: Penumbra Inc.

SMART - Et potensielt multisenterregister som vurderer embolisering av nevrovaskulære lesjoner ved å bruke Penumbra SMART COIL®-systemet

Hovedmålet med denne studien er å samle postmarkedsdata om Penumbra SMART COIL® System (Smart System) ved behandling av intrakranielle aneurismer og andre misdannelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt multisenterregister over pasienter som er behandlet i samsvar med de godkjente indikasjonene for Smart System (Smart), Penumbra Coil 400TM (PC 400) og Penumbra Okklusjonsenhet (POD®). Data for hver pasient samles inn i henhold til standarden for omsorg ved hvert deltakende sykehus gjennom ett års oppfølging. Omtrent 1000 pasienter med intrakranielle aneurismer eller andre misdannelser behandlet av Smart System ved opptil 100 sentre vil bli registrert. Det er forventet at pasientregistrering vil ta 3 år. Alle pasienter skal vurderes i henhold til standarden for omsorg ved hvert deltakende sykehus gjennom ett års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

995

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Saskatoon, Canada
        • Royal University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85260
        • BNI
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Community Regional
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • RIA - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • St. Anthony's Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80112
        • RIA - Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • CARE - Palmetto
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Mt. Sinai Miami
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60631
        • North Shore University
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Clinical Radiologist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • HCMC
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • UM-Fairview
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Forente stater, 63026
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14210
        • Kaleida Health
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northshore
      • New Hartford, New York, Forente stater, 13502
        • Faxton St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey's Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 229808
        • Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er registrert i denne studien må signere skjemaet for informert samtykke og bli behandlet i henhold til de godkjente indikasjonene for Smart, PC 400 og POD, som inkluderer embolisering av:

  • Intrakranielle aneurismer
  • Andre nevrovaskulære abnormiteter som arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistler

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn ett år
  • Smart, PC 400 eller POD står for mindre enn 75 % av totalt antall implanterte spoler
  • Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre evalueringen av registerenheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Penumbra Smart System
Enhet: Penumbra Smart Coil
Enhet: Penumbra Coil 400TM (PC400), Penumbra Occlusion DeviceTM (POD)
Andre Penumbra Coils tilgjengelig som standard pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår tilstrekkelig okklusjon umiddelbart etter prosedyre
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
Basert på etterforskerens vurdering av adekvat okklusjon gitt anatomiske og andre hensyn umiddelbart etter prosedyren.
Umiddelbar etterprosedyre
Antall ganger gjentilgang med guidewire var nødvendig på grunn av kateterutslag
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
Forsøk på ny tilgang på grunn av kateterutslag over alle spoler
Umiddelbar etterprosedyre
Antall prosedyremessige utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
Umiddelbar etterprosedyre
Antall deltakere som krever ny behandling gjennom oppfølging
Tidsramme: Ett år fra påmelding
Ett år fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP 10023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere