Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эмболизации нейроваскулярных поражений с помощью умной катушки Penumbra (SMART)

26 февраля 2021 г. обновлено: Penumbra Inc.

SMART — перспективный многоцентровый реестр, оценивающий эмболизацию нейроваскулярных поражений с использованием системы Penumbra SMART COIL®

Основной целью данного исследования является сбор постмаркетинговых данных о системе Penumbra SMART COIL® (Smart System) при лечении внутричерепных аневризм и других пороков развития.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективный многоцентровый реестр пациентов, получавших лечение в соответствии с четкими показаниями для Smart System (Smart), катушки Penumbra Coil 400TM (PC 400) и устройства для окклюзии Penumbra (POD®). Данные по каждому пациенту собираются в соответствии со стандартом оказания помощи в каждой участвующей больнице в течение одного года наблюдения. Приблизительно 1000 пациентов с внутричерепными аневризмами или другими пороками развития будут лечиться с помощью Smart System в 100 центрах. Ожидается, что набор пациентов займет 3 года. Все пациенты должны оцениваться в соответствии со стандартом лечения в каждой участвующей больнице в течение одного года наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

995

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Saskatoon, Канада
        • Royal University
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • BNI
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Community Regional
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • RIA - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • St. Anthony's Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • RIA - Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • CARE - Palmetto
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mt. Sinai Miami
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • North Shore University
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Clinical Radiologist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • HCMC
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • UM-Fairview
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Соединенные Штаты, 63026
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14210
        • Kaleida Health
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northshore
      • New Hartford, New York, Соединенные Штаты, 13502
        • Faxton St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey's Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 229808
        • Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tacoma General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, включенные в это исследование, должны подписать форму информированного согласия и получать лечение в соответствии с четкими показаниями для Smart, PC 400 и POD, которые включают эмболизацию:

  • Внутричерепные аневризмы
  • Другие сосудисто-нервные аномалии, такие как артериовенозные мальформации и артериовенозные фистулы

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее года
  • Smart, PC 400 или POD составляют менее 75% от общего количества имплантированных спиралей.
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить оценку регистрационного устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Умная система Penumbra
Устройство: Умная катушка Penumbra
Устройство: Катушка Penumbra Coil 400TM (PC400), Окклюзионное устройство PenumbraTM (POD)
Другие катушки Penumbra доступны в качестве стандартного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших адекватной окклюзии сразу после процедуры
Временное ограничение: Немедленная почтовая процедура
На основании заключения исследователя об адекватной окклюзии с учетом анатомических и других соображений сразу после процедуры.
Немедленная почтовая процедура
Сколько раз требовался повторный доступ с проводником из-за выпадения катетера
Временное ограничение: Немедленная почтовая процедура
Попытки повторного доступа из-за выпадения катетера на всех катушках
Немедленная почтовая процедура
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурным устройством, сразу после процедуры
Временное ограничение: Немедленная почтовая процедура
Немедленная почтовая процедура
Количество участников, которым требуется повторное лечение через последующее наблюдение
Временное ограничение: Один год с момента зачисления
Один год с момента зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penumbra Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP 10023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться