Neurovaskulaaristen leesioiden embolisaation arviointi Penumbra Smart Coilin avulla (SMART)
perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Penumbra Inc.
SMART – potentiaalinen monikeskusrekisteri, joka arvioi neurovaskulaaristen leesioiden embolisaatiota Penumbra SMART COIL® -järjestelmän avulla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä tietoa Penumbra SMART COIL® -järjestelmästä (Smart System) kallonsisäisten aneurysmien ja muiden epämuodostumien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden monikeskusrekisteri potilaista, joita hoidetaan Smart Systemin (Smart), Penumbra Coil 400TM:n (PC 400) ja Penumbra Occlusion Devicen (POD®) hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti.
Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot hoitostandardien mukaisesti kussakin osallistuvassa sairaalassa yhden vuoden seurannalla.
Noin 1 000 potilasta, joilla on kallonsisäinen aneurysma tai muita epämuodostumia ja joita on hoidettu Smart Systemillä, otetaan mukaan jopa 100 keskukseen.
Potilaiden rekisteröinnin odotetaan kestävän 3 vuotta.
Kaikki potilaat on arvioitava kunkin osallistuvan sairaalan hoitostandardin mukaisesti yhden vuoden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
995
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saskatoon, Kanada
- Royal University
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- BNI
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Community Regional
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy San Juan
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- RIA - Swedish Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- St. Anthony's Hospital
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- RIA - Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Health
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34950
- Lawnwood Regional Medical Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- CARE - Palmetto
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mt. Sinai Miami
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Westside Regional Medical Center
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60631
- North Shore University
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Clinical Radiologist
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- KUMC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- HCMC
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- UM-Fairview
-
-
Missouri
-
Fenton, Missouri, Yhdysvallat, 63026
- SSM Health Care
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14210
- Kaleida Health
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- UHS Wilson Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northshore
-
New Hartford, New York, Yhdysvallat, 13502
- Faxton St. Luke's Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OUHSC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey's Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19144
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Baptist Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 229808
- Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Valley Health Winchester
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Tacoma General
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja heitä on hoidettava Smart-, PC 400- ja POD-laitteiden hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti, joihin sisältyy:
- Intrakraniaaliset aneurysmat
- Muut neurovaskulaariset poikkeavuudet, kuten arteriovenoosit epämuodostumat ja valtimolaskimofistelet
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle vuoden
- Smart, PC 400 tai POD muodostavat alle 75 % istutettujen kelojen kokonaismäärästä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää rekisterilaitteen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Penumbra Smart System
|
Muita Penumbra Coileja on saatavana vakiohoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osanottajien määrä, jotka saavuttavat riittävän okkluusioon välittömän jälkeisen menettelyn
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Perustuu tutkijan päätökseen riittävästä okkluusiosta anatomisten ja muiden näkökohtien perusteella välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Välitön postitusmenettely
|
|
Kuinka monta kertaa uudelleenkäyttö ohjauslangalla vaadittiin katetrin poiston vuoksi
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Uudelleenkäyttöyritykset katetrin irtoamisen vuoksi kaikissa keloissa
|
Välitön postitusmenettely
|
|
Toimenpidelaitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Välitön postitusmenettely
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat uudelleenkäsittelyä seurannan kautta
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisesta
|
Vuosi ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spiotta AM, Park MS, Bellon RJ, Bohnstedt BN, Yoo AJ, Schirmer CM, DeLeacy RA, Fiorella DJ, Woodward BK, Hawk HE, Nanda A, Zaidat OO, Sunenshine PJ, Liu KC, Kabbani MR, Snyder KV, Sivapatham T, Dumont TM, Reeves AR, Starke RM; SMART Registry Investigators. The SMART Registry: Long-Term Results on the Utility of the Penumbra SMART COIL System for Treatment of Intracranial Aneurysms and Other Malformations. Front Neurol. 2021 Apr 13;12:637551. doi: 10.3389/fneur.2021.637551. eCollection 2021.
- Starke RM, Park MS, Bellon R, Bohnstedt B, Schirmer CM, De Leacy R, Fiorella D, Yoo AJ, Spiotta AM; SMART Registry Investigators. Periprocedural safety of saccular aneurysm embolization with the Penumbra SMART Coil System: a SMART registry subset analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Jan;14(1):neurintsurg-2020-016943. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016943. Epub 2021 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 10023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .