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Évaluation de l'embolisation des lésions neurovasculaires à l'aide du Penumbra Smart Coil (SMART)

26 février 2021 mis à jour par: Penumbra Inc.

SMART - Un registre prospectif multicentrique évaluant l'embolisation des lésions neurovasculaires à l'aide du système Penumbra SMART COIL®

L'objectif principal de cette étude est de recueillir des données post-commercialisation sur le système Penumbra SMART COIL® (système intelligent) dans le traitement des anévrismes intracrâniens et d'autres malformations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique de patients traités conformément aux indications approuvées pour le Smart System (Smart), Penumbra Coil 400TM (PC 400) et Penumbra Occlusion Device (POD®). Les données de chaque patient sont recueillies conformément à la norme de soins de chaque hôpital participant au cours d'un suivi d'un an. Environ 1 000 patients atteints d'anévrismes intracrâniens ou d'autres malformations traités par le Smart System dans jusqu'à 100 centres seront inscrits. Il est prévu que le recrutement des patients prendra 3 ans. Tous les patients doivent être évalués conformément à la norme de soins de chaque hôpital participant pendant un an de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

995

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Saskatoon, Canada
        • Royal University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85260
        • BNI
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Community Regional
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95608
        • Mercy San Juan
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • RIA - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • St. Anthony's Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80112
        • RIA - Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • CARE - Palmetto
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Mt. Sinai Miami
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60631
        • North Shore University
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Clinical Radiologist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • HCMC
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • UM-Fairview
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, États-Unis, 63026
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14210
        • Kaleida Health
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northshore
      • New Hartford, New York, États-Unis, 13502
        • Faxton St. Luke's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Hershey's Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 229808
        • Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients inscrits à cette étude doivent signer le formulaire de consentement éclairé et être traités conformément aux indications approuvées pour le Smart, le PC 400 et le POD, qui comprennent l'embolisation de :

  • Anévrismes intracrâniens
  • Autres anomalies neurovasculaires telles que les malformations artério-veineuses et les fistules artério-veineuses

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à un an
  • Smart, PC 400 ou POD représentent moins de 75 % du nombre total de bobines implantées
  • Participation à une autre investigation clinique qui pourrait confondre l'évaluation du dispositif de registre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système intelligent Penumbra
Dispositif: Bobine intelligente Penumbra
Dispositif: Penumbra Coil 400TM (PC400), Penumbra Occlusion DeviceTM (POD)
Autres bobines Penumbra disponibles en tant que norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant une occlusion adéquate immédiatement après la procédure
Délai: Procédure de poste immédiate
Basé sur la décision de l'investigateur d'une occlusion adéquate compte tenu des considérations anatomiques et autres immédiatement après la procédure.
Procédure de poste immédiate
Nombre de fois qu'un nouvel accès avec un fil de guidage a été nécessaire en raison d'un blocage du cathéter
Délai: Procédure de poste immédiate
Tentatives de réaccès dues à l'expulsion du cathéter sur toutes les bobines
Procédure de poste immédiate
Nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif procédural immédiatement après la procédure
Délai: Procédure de poste immédiate
Procédure de poste immédiate
Nombre de participants nécessitant un retraitement pendant le suivi
Délai: Un an à compter de l'inscription
Un an à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penumbra Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP 10023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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