Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af embolisering af neurovaskulære læsioner ved hjælp af Penumbra Smart Coil (SMART)

26. februar 2021 opdateret af: Penumbra Inc.

SMART - Et fremtidigt multicenterregister, der vurderer embolisering af neurovaskulære læsioner ved hjælp af Penumbra SMART COIL®-systemet

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle post-market data om Penumbra SMART COIL® System (Smart System) til behandling af intrakranielle aneurismer og andre misdannelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenterregister over patienter, der er behandlet i overensstemmelse med de godkendte indikationer for Smart System (Smart), Penumbra Coil 400TM (PC 400) og Penumbra Occlusion Device (POD®). Data for hver patient indsamles i overensstemmelse med standarden for pleje på hvert deltagende hospital gennem et års opfølgning. Cirka 1.000 patienter med intrakranielle aneurismer eller andre misdannelser behandlet af Smart System på op til 100 centre vil blive indskrevet. Det forventes, at patientindskrivningen vil tage 3 år. Alle patienter skal vurderes i overensstemmelse med standarden for pleje på hvert deltagende hospital gennem et års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

995

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Saskatoon, Canada
        • Royal University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • BNI
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Community Regional
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • RIA - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • St. Anthony's Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • RIA - Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • CARE - Palmetto
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mt. Sinai Miami
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • North Shore University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Clinical Radiologist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • HCMC
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • UM-Fairview
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Forenede Stater, 63026
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14210
        • Kaleida Health
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northshore
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13502
        • Faxton St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey's Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 229808
        • Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal underskrive den informerede samtykkeformular og blive behandlet i overensstemmelse med de godkendte indikationer for Smart, PC 400 og POD, som omfatter embolisering af:

  • Intrakranielle aneurismer
  • Andre neurovaskulære abnormiteter såsom arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistler

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end et år
  • Smart, PC 400 eller POD tegner sig for mindre end 75 % af det samlede antal implanterede spoler
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre evalueringen af ​​registreringsenheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Penumbra Smart System
Enhed: Penumbra Smart Coil
Enhed: Penumbra Coil 400TM (PC400), Penumbra Occlusion DeviceTM(POD)
Andre Penumbra Coils fås som standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår tilstrækkelig okklusion umiddelbart efter procedure
Tidsramme: Straks efter procedure
Baseret på investigators vurdering af tilstrækkelig okklusion givet anatomiske og andre overvejelser umiddelbart efter proceduren.
Straks efter procedure
Antal gange genadgang med guidewire var påkrævet på grund af kateter-kickout
Tidsramme: Straks efter procedure
Genadgangsforsøg på grund af kateter-kick-out på tværs af alle spoler
Straks efter procedure
Antal proceduremæssige anordningsrelaterede alvorlige bivirkninger umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: Straks efter procedure
Straks efter procedure
Antal deltagere, der kræver genbehandling gennem opfølgning
Tidsramme: Et år fra indskrivning
Et år fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penumbra Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP 10023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Penumbra Smart Coil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner