Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av embolisering av neurovaskulära lesioner med Penumbra Smart Coil (SMART)

26 februari 2021 uppdaterad av: Penumbra Inc.

SMART – ett blivande multicenterregister som utvärderar embolisering av neurovaskulära lesioner med Penumbra SMART COIL®-systemet

Det primära syftet med denna studie är att samla in postmarknadsdata om Penumbra SMART COIL® System (Smart System) vid behandling av intrakraniella aneurysm och andra missbildningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt multicenterregister över patienter som behandlas i enlighet med de godkända indikationerna för Smart System (Smart), Penumbra Coil 400TM (PC 400) och Penumbra Occlusion Device (POD®). Data för varje patient samlas in i enlighet med vårdstandarden på varje deltagande sjukhus genom ett års uppföljning. Cirka 1 000 patienter med intrakraniella aneurysm eller andra missbildningar som behandlas med Smart System vid upp till 100 centra kommer att registreras. Det förväntas att patientregistreringen kommer att ta 3 år. Alla patienter ska bedömas i enlighet med vårdstandarden på varje deltagande sjukhus genom ett års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

995

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • BNI
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • Community Regional
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • RIA - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • St. Anthony's Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • RIA - Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • CARE - Palmetto
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mt. Sinai Miami
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60631
        • North Shore University
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Clinical Radiologist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • HCMC
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • UM-Fairview
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Förenta staterna, 63026
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14210
        • Kaleida Health
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northshore
      • New Hartford, New York, Förenta staterna, 13502
        • Faxton St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Hershey's Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 229808
        • Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Tacoma General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är inskrivna i denna studie måste underteckna formuläret för informerat samtycke och behandlas enligt de godkända indikationerna för Smart, PC 400 och POD, som inkluderar embolisering av:

  • Intrakraniella aneurysm
  • Andra neurovaskulära abnormiteter såsom arteriovenösa missbildningar och arteriovenösa fistlar

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd mindre än ett år
  • Smart, PC 400 eller POD står för mindre än 75 % av det totala antalet implanterade spolar
  • Deltagande i en annan klinisk undersökning som kan förvirra utvärderingen av registerenheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Penumbra Smart System
Enhet: Penumbra Smart Coil
Enhet: Penumbra Coil 400TM (PC400), Penumbra Occlusion DeviceTM(POD)
Andra Penumbra Coils tillgängliga som standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår adekvat ocklusion omedelbart efter proceduren
Tidsram: Omedelbar efterprocedur
Baserat på utredarens bedömning av adekvat ocklusion givet anatomiska och andra överväganden omedelbart efter proceduren.
Omedelbar efterprocedur
Antal gånger återåtkomst med guidewire krävdes på grund av kateterkickout
Tidsram: Omedelbar efterprocedur
Återåtkomstförsök på grund av kateterkick-out över alla spolar
Omedelbar efterprocedur
Antal procedurtekniska anordningsrelaterade allvarliga biverkningar omedelbart efter proceduren
Tidsram: Omedelbar efterprocedur
Omedelbar efterprocedur
Antal deltagare som kräver återbehandling genom uppföljning
Tidsram: Ett år från inskrivningen
Ett år från inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP 10023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera