人間の食道上皮のアブレーションのための CryoBalloon™ フルおよびスワイプ アブレーション システムを評価するための臨床研究
2022年4月21日 更新者：Pentax Medical
この研究では、研究の目的とは無関係の理由で食道切除術を受ける予定の患者のヒト食道上皮の切除について、C2 CryoBalloon™ Full and Swipe Ablation Systems を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な結果は、C2 CryoBalloon™ アブレーション システムの安全性と治療効果です。
食道切除術は、アブレーション手順に従ってスケジュールどおりに実行されます。外科的に切除された標本の組織病理学的分析が行われる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center and Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アブレーションに適した潰瘍のない円柱状の食道または扁平上皮組織の 3cm 以上の領域
- 18歳以上
- 食道がんまたはその他の適応症のために臨床的に必要な食道切除術が必要です。
除外基準:
- 患者は食道狭窄を患っており、意図したアブレーション部位へのアクセスが制限されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：CryoBalloon™ フル アブレーション システム
食道切除術を受ける予定の患者のヒト食道上皮を 360 度切除する CryoBalloon™ フル アブレーション システムを評価すること。
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CryoBalloon™ フル アブレーション システムを使用した組織アブレーション
他の名前：
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他の：CryoBalloon™ スワイプ アブレーション システム
食道切除術を受ける予定の患者のヒト食道上皮の 90 度のアブレーションのための CryoBalloon™ スワイプ アブレーション システムを評価します。
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CryoBalloon™ スワイプ アブレーション システムを使用した組織アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CryoBalloon™ フルおよびスワイプ アブレーション システムの安全性
時間枠：2週間
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CryoBalloon™ Swipe Ablation System による治療後に深刻なデバイス関連の有害事象が発生した参加者の数
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2週間
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CryoBalloon™ フルおよびスワイプ アブレーション システムを使用した組織アブレーションのさまざまな深さにおける粘膜下組織へのアブレーションの効果
時間枠：2週間
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組織病理学的評価に基づいて、食道におけるアブレーション効果の深さと均一性によって評価されます。 粘膜下組織に対するアブレーションの効果による用量反応: 0: 通常
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスのパフォーマンス: 平均処置時間
時間枠：手続き開始から終了まで数分
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アブレーションの開始から終了までの平均処置時間。
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手続き開始から終了まで数分
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デバイスのパフォーマンス: デバイスの展開の容易さ
時間枠：手順の開始から終了までの分
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医師の満足度を測定するリッカート尺度。
0 (最低) から 10 (最高)
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手順の開始から終了までの分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Louie, MD、Swedish Medical Center and Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月24日
研究の完了 (実際)
2016年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP0014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。