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Klinische Studie zur Bewertung von CryoBalloon™ Full- und Swipe-Ablationssystemen für die Ablation von menschlichem Ösophagusepithel

21. April 2022 aktualisiert von: Pentax Medical

Klinische Studie zur Bewertung der CryoBalloon™ Full- und Swipe-Ablationssysteme zur Ablation von menschlichem Ösophagusepithel

In dieser Studie werden die C2 CryoBalloon™ Full- und Swipe-Ablationssysteme für die Ablation von menschlichem Ösophagusepithel bei Patienten bewertet, bei denen aus Gründen, die nicht mit dem Ziel der Studie in Zusammenhang stehen, eine Ösophagektomie geplant ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ergebnisse der Studie sind die Sicherheit und der Behandlungseffekt des C2 CryoBalloon™ Ablationssystems. Nach dem Ablationsverfahren wird planmäßig eine Ösophagektomie durchgeführt; Es wird eine histopathologische Analyse von chirurgisch resezierten Proben durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center and Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein 3 cm großer Bereich von nicht ulzeriertem, säulig ausgekleidetem Ösophagus- oder Plattenepithel-ausgekleidetem Gewebe, das für die Ablation geeignet ist
  • Älter als 18 Jahre
  • Erfordert eine klinisch notwendige Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs oder anderen Indikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Ösophagusverengung, die den Zugang zu den beabsichtigten Ablationsstellen einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CryoBalloon™ Vollständiges Ablationssystem
Bewertung des vollständigen CryoBalloon™-Ablationssystems für die Ablation von 360 Grad des menschlichen Ösophagusepithels bei Patienten, bei denen eine Ösophagektomie geplant ist.
Gerät: CryoBalloon™ Vollständiges Ablationssystem
Gewebeablation mit CryoBalloon™ Full Ablation System
Andere Namen:
  • CryoBalloon-Ablationssystem (360)
Sonstiges: CryoBalloon™ Swipe-Ablationssystem
Bewertung des CryoBalloon™ Swipe-Ablationssystems für die Ablation von 90 Grad des menschlichen Ösophagusepithels bei Patienten, bei denen eine Ösophagektomie geplant ist.
Gerät: CryoBalloon™ Swipe-Ablationssystem
Gewebeablation mit CryoBalloon™ Swipe Ablation System
Andere Namen:
  • CryoBalloon-Ablationssystem (90)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des CryoBalloon™ Full- und Swipe-Ablationssystems
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden, gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung mit dem CryoBalloon™ Swipe Ablation System
2 Wochen
Auswirkung der Ablation auf die Submukosa bei unterschiedlicher Gewebeablationstiefe unter Verwendung der CryoBalloon™ Full- und Swipe-Ablationssysteme
Zeitfenster: 2 Wochen

Ausgewertet nach Tiefe und Gleichmäßigkeit des Ablationseffekts im Ösophagus basierend auf einer histopathologischen Beurteilung.

Dosis-Wirkungs-Wirkung durch Ablation auf die Submukosa:

0: Normal

  1. Entzündungszellinfiltration
  2. Trennung mit Entzündung
  3. Ödem und Nekrose
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung: Durchschnittliche Verfahrensdauer
Zeitfenster: Minuten vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Durchschnittliche Verfahrensdauer, gemessen vom Beginn bis zum Ende der Ablation.
Minuten vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Geräteleistung: Einfache Bereitstellung des Geräts
Zeitfenster: Minuten, vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Likert-Skala, die die Zufriedenheit der Ärzte misst. 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
Minuten, vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pentax Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Louie, MD, Swedish Medical Center and Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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