Klinisk studie för att utvärdera CryoBalloon™ kompletta och svepade ablationssystem för ablation av mänskligt esofageal epitel
21 april 2022 uppdaterad av: Pentax Medical
Klinisk studie för att utvärdera CryoBalloon™ kompletta och svepande ablationssystem för ablation av mänskligt esofageal epitel
Denna studie kommer att utvärdera C2 CryoBalloon™ Full- och Swipe-ablationssystem för ablation av mänskligt esofageal epitel hos patienter som är planerade att genomgå esofagektomi av skäl som inte är relaterade till studiens syfte
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära resultaten för studien är säkerheten och behandlingseffekten av C2 CryoBalloon™ ablationssystem.
En esofagektomi kommer att utföras som planerat efter ablationsproceduren; histopatologisk analys av kirurgiskt resekerade prover kommer att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center and Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett område på 3 cm av icke-ulcererad pelarfodrad matstrupe eller skivepitelfodrad vävnad lämplig för ablation
- Äldre än 18 år
- Kräver en kliniskt nödvändig esofagektomi för esofaguscancer eller andra indikationer.
Exklusions kriterier:
- Patienten har esofagusförträngning som begränsar tillgången till de avsedda platserna för ablation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CryoBalloon™ komplett ablationssystem
För att utvärdera CryoBalloon™ Full ablationssystem för ablation av 360 grader av mänskligt esofageal epitel hos patienter som är planerade att genomgå esofagektomi.
|
Vävnadsablation med CryoBalloon™ Full ablationssystem
Andra namn:
|
|
Övrig: CryoBalloon™ svepablationssystem
För att utvärdera CryoBalloon™ Swipe Ablation System för ablation av 90 grader av mänskligt esofageal epitel hos patienter som är planerade att genomgå esofagektomi.
|
Vävnadsablation med CryoBalloon™ Swipe Ablation System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för CryoBalloon™ Full and Swipe Ablation System
Tidsram: 2 veckor
|
Antal deltagare med allvarliga, enhetsrelaterade biverkningar efter behandling med CryoBalloon™ Swipe Ablation System
|
2 veckor
|
|
Effekt av ablation till submucosa vid olika djup av vävnadsablation med CryoBalloon™ Full- och Swipe-ablationssystem
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärderad efter djup och enhetlighet av ablationseffekt i matstrupen baserat på histopatologisk bedömning. Dosrespons genom effekt av ablation till submucosa: 0: Normal
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsprestanda: Genomsnittlig procedurtid
Tidsram: Protokoll från början till slut av proceduren
|
Genomsnittlig ingreppstid mätt från början till slut av ablationen.
|
Protokoll från början till slut av proceduren
|
|
Enhetsprestanda: Enkel installation av enheten
Tidsram: Protokoll, från början till slut av proceduren
|
Likert Skala som mäter läkarens tillfredsställelse.
0 (sämst) till 10 (bäst)
|
Protokoll, från början till slut av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Louie, MD, Swedish Medical Center and Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP0014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .