Kliininen tutkimus CryoBalloon™ Full and Swipe -ablaatiojärjestelmien arvioimiseksi ihmisen ruokatorven epiteelin poistamiseksi
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pentax Medical
Kliininen tutkimus CryoBalloon™-täys- ja pyyhkäisyablaatiojärjestelmien arvioimiseksi ihmisen ruokatorven epiteelin poistamiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan C2 CryoBalloon™ Full and Swipe -ablaatiojärjestelmiä ihmisen ruokatorven epiteelin ablaatioon potilailla, joille on määrä tehdä esophagectomia syistä, jotka eivät liity tutkimuksen tavoitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat C2 CryoBalloon™ -ablaatiojärjestelmän turvallisuus ja hoitovaikutus.
Esofagektomia suoritetaan aikataulun mukaisesti ablaatiotoimenpiteen jälkeen; kirurgisesti leikatuille näytteille tehdään histopatologinen analyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center and Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi 3 cm:n alue haavaamatonta pylväsmäisesti vuorattua ruokatorvea tai levyepiteelimäistä kudosta, joka sopii ablaatioon
- Yli 18-vuotias
- Edellyttää kliinisesti tarpeellista esofagectomiaa ruokatorven syövän tai muiden indikaatioiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ruokatorven ahtauma, joka rajoittaa pääsyä tarkoitettuihin ablaatiokohtiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CryoBalloon™ täysi ablaatiojärjestelmä
CryoBalloon™ Full Ablation System -järjestelmän arvioiminen ihmisen ruokatorven epiteelin 360 asteen ablaatiossa potilailla, joille on määrä tehdä esofageektomia.
|
Kudosablaatio CryoBalloon™ Full Ablation -järjestelmällä
Muut nimet:
|
|
Muut: CryoBalloon™ pyyhkäisyablaatiojärjestelmä
CryoBalloon™ Swipe Ablation Systemin arvioiminen ihmisen ruokatorven epiteelin 90 asteen ablaatiossa potilailla, joille on määrä tehdä esofageektomia.
|
Kudosablaatio CryoBalloon™ Swipe -ablaatiojärjestelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CryoBalloon™ Full and Swipe -ablaatiojärjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia, laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia CryoBalloon™ Swipe Ablation System -hoidon jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
Ablaation vaikutus submukoosaan eri syvyyksillä tapahtuvalla kudosablaatiolla käyttämällä CryoBalloon™ Full and Swipe -ablaatiojärjestelmiä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu ablaatiovaikutuksen syvyyden ja tasaisuuden perusteella ruokatorvessa histopatologisen arvioinnin perusteella. Annosvaste submukoosaan tapahtuvan ablaation vaikutuksesta: 0: Normaali
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky: Keskimääräinen toimenpideaika
Aikaikkuna: Minuutit toimenpiteen alusta loppuun
|
Keskimääräinen toimenpideaika mitattuna ablaation alusta loppuun.
|
Minuutit toimenpiteen alusta loppuun
|
|
Laitteen suorituskyky: Laitteen helppo käyttöönotto
Aikaikkuna: Minuutit, toimenpiteen alusta loppuun
|
Lääkärin tyytyväisyyttä mittaava Likert-asteikko.
0 (huonoin) - 10 (paras)
|
Minuutit, toimenpiteen alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Louie, MD, Swedish Medical Center and Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP0014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .