Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af CryoBalloon™ fulde og swipe-ablationssystemer til ablation af human esophageal epitel

21. april 2022 opdateret af: Pentax Medical
Denne undersøgelse vil evaluere C2 CryoBalloon™ Full and Swipe Ablation Systemer til ablation af humant esophageal epitel hos patienter, der er planlagt til at gennemgå esophagektomi af årsager, der ikke er relateret til formålet med undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære resultater for undersøgelsen er sikkerheden og behandlingseffekten af ​​C2 CryoBalloon™ ablationssystemet. En esophagectomy vil blive udført som planlagt efter ablationsproceduren; histopatologisk analyse af kirurgisk resekerede prøver vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center and Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum et 3 cm område af ikke-ulcereret søjleforet spiserør eller pladebelagt væv egnet til ablation
  • Ældre end 18 år
  • Kræver en klinisk nødvendig esophagektomi for esophageal cancer eller andre indikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har esophageal indsnævring, der begrænser adgangen til de tilsigtede ablationssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CryoBalloon™ Fuldt ablationssystem
At evaluere CryoBalloon™ Fuldt ablationssystem til ablation af 360 grader af humant esophageal epitel hos patienter, der er planlagt til at gennemgå esophagektomi.
Enhed: CryoBalloon™ Fuldt ablationssystem
Vævsablation ved hjælp af CryoBalloon™ Fuldt ablationssystem
Andre navne:
  • CryoBalloon ablationssystem (360)
Andet: CryoBalloon™ Swipe Ablation System
For at evaluere CryoBalloon™ Swipe Ablation System til ablation af 90 grader af humant esophageal epitel hos patienter, der er planlagt til at gennemgå esophagektomi.
Enhed: CryoBalloon™ Swipe Ablation System
Vævsablation ved hjælp af CryoBalloon™ Swipe Ablation System
Andre navne:
  • CryoBalloon ablationssystem (90)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af CryoBalloon™ Full and Swipe Ablation System
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere med alvorlige, enhedsrelaterede bivirkninger efter behandling med CryoBalloon™ Swipe Ablation System
2 uger
Effekt af ablation til submucosa ved forskellige dybder af vævsablation ved hjælp af CryoBalloon™ Full og Swipe ablationssystem
Tidsramme: 2 uger

Evalueret efter dybde og ensartethed af ablationseffekt i spiserøret baseret på histopatologisk vurdering.

Dosisrespons ved virkning af ablation til submucosa:

0: Normal

  1. Inflammatorisk celleinfiltration
  2. Adskillelse med betændelse
  3. Ødem og nekrose
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne: Gennemsnitlig proceduretid
Tidsramme: Referat fra start til slut af procedure
Gennemsnitlig proceduretid målt fra start til slut af ablation.
Referat fra start til slut af procedure
Enhedens ydeevne: Nem installation af enheden
Tidsramme: Referat fra start til slut af procedure
Likert-skala, der måler lægetilfredshed. 0 (dårligst) til 10 (bedst)
Referat fra start til slut af procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pentax Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Louie, MD, Swedish Medical Center and Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med CryoBalloon™ Fuldt ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner