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인간 식도 상피의 절제를 위한 CryoBalloon™ 전체 및 스와이프 절제 시스템을 평가하기 위한 임상 연구

2022년 4월 21일 업데이트: Pentax Medical
이 연구는 연구 목적과 무관한 이유로 식도 절제술을 받을 예정인 환자의 인간 식도 상피 절제를 위한 C2 CryoBalloon™ 전체 및 스와이프 절제 시스템을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 주요 결과는 C2 CryoBalloon™ 절제 시스템의 안전성과 치료 효과입니다. 식도 절제술은 절제 절차에 따라 예정대로 수행됩니다. 외과적으로 절제된 표본의 조직병리학적 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center and Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제에 적합한 비궤양 원주상 식도 또는 편평상피 조직의 최소 3cm 영역 1개
  • 18세 이상
  • 식도암 또는 기타 적응증에 대해 임상적으로 필요한 식도 절제술이 필요합니다.

제외 기준:

  • 환자는 의도된 절제 부위에 대한 접근을 제한하는 식도 협착이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CryoBalloon™ 전체 절제 시스템
식도 절제술을 받을 예정인 환자의 인간 식도 상피 360도 절제를 위한 CryoBalloon™ 완전 절제 시스템을 평가합니다.
장치: CryoBalloon™ 완전 절제 시스템
CryoBalloon™ 완전 절제 시스템을 사용한 조직 절제
다른 이름들:
  • CryoBalloon 제거 시스템(360)
다른: CryoBalloon™ 스와이프 절제 시스템
식도 절제술을 받을 예정인 환자의 인간 식도 상피 90도 절제를 위한 CryoBalloon™ 스와이프 절제 시스템을 평가합니다.
장치: CryoBalloon™ 스와이프 절제 시스템
CryoBalloon™ Swipe Ablation System을 사용한 조직 절제
다른 이름들:
  • CryoBalloon 제거 시스템 (90)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CryoBalloon™ 전체 및 스와이프 절제 시스템의 안전성
기간: 이주
CryoBalloon™ 스와이프 절제 시스템으로 치료한 후 심각한 장치 관련 부작용이 발생한 참가자 수
이주
CryoBalloon™ 전체 및 스와이프 절제 시스템을 사용하여 다양한 조직 절제 깊이에서 점막하 절제의 효과
기간: 이주

조직병리학적 평가를 기반으로 식도에서 절제 효과의 깊이와 균일성에 의해 평가됩니다.

점막하 절제 효과에 따른 용량 반응:

0: 정상

  1. 염증 세포 침윤
  2. 염증으로 분리
  3. 부종과 괴사
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성능: 평균 절차 시간
기간: 절차 시작부터 종료까지의 시간(분)
평균 시술 시간은 절제 시작부터 끝까지 측정됩니다.
절차 시작부터 종료까지의 시간(분)
장치 성능: 장치 배치 용이성
기간: 절차 시작부터 종료까지의 시간(분)
의사 만족도를 측정하는 리커트 척도. 0(최악) ~ 10(최상)
절차 시작부터 종료까지의 시간(분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pentax Medical

수사관

  • 수석 연구원: Brian Louie, MD, Swedish Medical Center and Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP0014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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