Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere CryoBalloon™ full- og sveipeablasjonssystemer for ablasjon av menneskelig esophageal epitel

21. april 2022 oppdatert av: Pentax Medical
Denne studien vil evaluere C2 CryoBalloon™ Full- og Swipe-ablasjonssystemer for ablasjon av humant esophageal epitel hos pasienter som er planlagt å gjennomgå esophagektomi av årsaker som ikke er relatert til formålet med studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære resultatene for studien er sikkerheten og behandlingseffekten til C2 CryoBalloon™ ablasjonssystemet. En esofagektomi vil bli utført som planlagt etter ablasjonsprosedyren; histopatologisk analyse av kirurgisk resekerte prøver vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center and Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum ett 3 cm område av ikke-ulcerert søyleforet spiserør eller plateepitelforet vev egnet for ablasjon
  • Eldre enn 18 år
  • Krever en klinisk nødvendig esophagektomi for esophageal cancer eller andre indikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har esophageal innsnevring som begrenser tilgangen til de tiltenkte ablasjonsstedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CryoBalloon™ komplett ablasjonssystem
For å evaluere CryoBalloon™ Full Ablation System for ablasjon av 360 grader av humant esophageal epitel hos pasienter som er planlagt å gjennomgå øsofagektomi.
Enhet: CryoBalloon™ komplett ablasjonssystem
Vevsablasjon med CryoBalloon™ Full Ablation System
Andre navn:
  • CryoBalloon ablasjonssystem (360)
Annen: CryoBalloon™ sveipeablasjonssystem
For å evaluere CryoBalloon™ Swipe Ablation System for ablasjon av 90 grader av humant spiserørsepitel hos pasienter som er planlagt å gjennomgå esophagektomi.
Enhet: CryoBalloon™ sveipeablasjonssystem
Vevsablasjon med CryoBalloon™ Swipe Ablation System
Andre navn:
  • CryoBalloon ablasjonssystem (90)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til CryoBalloon™ Full and Swipe Ablation System
Tidsramme: 2 uker
Antall deltakere med alvorlige, enhetsrelaterte bivirkninger etter behandling med CryoBalloon™ Swipe Ablation System
2 uker
Effekten av ablasjon til submucosa ved forskjellig dybde av vevsablasjon ved bruk av CryoBalloon™ full- og swipe-ablasjonssystemer
Tidsramme: 2 uker

Evaluert etter dybde og ensartethet av ablasjonseffekt i spiserøret basert på histopatologisk vurdering.

Doserespons ved effekt av ablasjon til submucosa:

0: Normal

  1. Inflammatorisk celleinfiltrasjon
  2. Separasjon med betennelse
  3. Ødem og nekrose
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsytelse: Gjennomsnittlig prosedyretid
Tidsramme: Referat fra start til slutt av prosedyre
Gjennomsnittlig prosedyretid målt fra start til slutt av ablasjon.
Referat fra start til slutt av prosedyre
Enhetsytelse: Enkel utrulling av enheten
Tidsramme: Referat, fra start til slutt av prosedyre
Likert-skala som måler legetilfredshet. 0 (dårligst) til 10 (best)
Referat, fra start til slutt av prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pentax Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Louie, MD, Swedish Medical Center and Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP0014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere