Estudo Clínico para Avaliar os Sistemas de Ablação CryoBalloon™ Full e Swipe para Ablação do Epitélio Esofágico Humano
21 de abril de 2022 atualizado por: Pentax Medical
Estudo clínico para avaliar os sistemas de ablação CryoBalloon™ Full e Swipe para ablação do epitélio esofágico humano
Este estudo avaliará os sistemas de ablação C2 CryoBalloon™ Full e Swipe para a ablação do epitélio esofágico humano em pacientes programados para serem submetidos à esofagectomia por motivos não relacionados ao objetivo do estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais resultados do estudo são a segurança e o efeito do tratamento do sistema de ablação C2 CryoBalloon™.
Uma esofagectomia será realizada conforme programado após o procedimento de ablação; análise histopatológica de espécimes ressecados cirurgicamente será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center and Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mínimo de uma área de 3 cm de esôfago colunar não ulcerado ou tecido escamoso adequado para ablação
- Mais de 18 anos de idade
- Requer uma esofagectomia clinicamente necessária para câncer de esôfago ou outras indicações.
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta estreitamento do esôfago, limitando o acesso aos locais de ablação pretendidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema de Ablação Completa CryoBalloon™
Avaliar o sistema de ablação total CryoBalloon™ para a ablação de 360 graus do epitélio esofágico humano em pacientes programados para serem submetidos à esofagectomia.
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Ablação de tecidos usando o sistema de ablação completa CryoBalloon™
Outros nomes:
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Outro: Sistema de Ablação CryoBalloon™
Avaliar o sistema CryoBalloon™ Swipe Ablation para a ablação de 90 graus do epitélio esofágico humano em pacientes programados para serem submetidos à esofagectomia.
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Ablação de tecidos usando o sistema de ablação por furto CryoBalloon™
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do sistema CryoBalloon™ Full and Swipe Ablation
Prazo: 2 semanas
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Número de participantes com eventos adversos sérios relacionados ao dispositivo após o tratamento com o sistema de ablação por deslizamento CryoBalloon™
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2 semanas
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Efeito da Ablação da Submucosa em Diferentes Profundidades de Ablação de Tecido Usando os Sistemas de Ablação CryoBalloon™ Full e Swipe Ablation
Prazo: 2 semanas
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Avaliado pela profundidade e uniformidade do efeito da ablação no esôfago com base na avaliação histopatológica. Resposta à dose por efeito da ablação na submucosa: 0: normal
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do dispositivo: tempo médio de procedimento
Prazo: Minutos do início ao fim do procedimento
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Tempo médio do procedimento medido do início ao fim da ablação.
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Minutos do início ao fim do procedimento
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Desempenho do dispositivo: facilidade de implantação do dispositivo
Prazo: Minutos, do início ao fim do procedimento
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Escala de Likert que mede a satisfação do médico.
0 (pior) a 10 (melhor)
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Minutos, do início ao fim do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Louie, MD, Swedish Medical Center and Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP0014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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