- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02729753
Studio clinico per valutare i sistemi di ablazione completa e a scorrimento CryoBalloon™ per l'ablazione dell'epitelio esofageo umano
21 aprile 2022 aggiornato da: Pentax Medical
Questo studio valuterà i sistemi di ablazione C2 CryoBalloon™ Full e Swipe per l'ablazione dell'epitelio esofageo umano in pazienti programmati per sottoporsi a esofagectomia per ragioni non correlate all'obiettivo dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli esiti primari dello studio sono la sicurezza e l'effetto del trattamento del sistema di ablazione C2 CryoBalloon™.
Verrà eseguita un'esofagectomia come programmato dopo la procedura di ablazione; verrà eseguita l'analisi istopatologica dei campioni resecati chirurgicamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center and Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un'area di 3 cm di esofago con rivestimento colonnare non ulcerato o tessuto con rivestimento squamoso idoneo per l'ablazione
- Più vecchio di 18 anni
- Richiede un'esofagectomia clinicamente necessaria per cancro esofageo o altre indicazioni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un restringimento esofageo che limita l'accesso ai siti previsti per l'ablazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Sistema di ablazione completa CryoBalloon™
Valutare il sistema di ablazione completa CryoBalloon™ per l'ablazione a 360 gradi dell'epitelio esofageo umano in pazienti che devono essere sottoposti a esofagectomia.
|
Ablazione dei tessuti utilizzando il sistema di ablazione completa CryoBalloon™
Altri nomi:
|
Altro: Sistema di ablazione a scorrimento CryoBalloon™
Valutare il sistema di ablazione a scorrimento CryoBalloon™ per l'ablazione di 90 gradi dell'epitelio esofageo umano in pazienti in attesa di esofagectomia.
|
Ablazione dei tessuti utilizzando il sistema di ablazione a scorrimento CryoBalloon™
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza del sistema di ablazione completa e strisciata CryoBalloon™
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo dopo il trattamento con il sistema di ablazione a scorrimento CryoBalloon™
|
2 settimane
|
Effetto dell'ablazione sulla sottomucosa a diverse profondità dell'ablazione tissutale utilizzando i sistemi di ablazione completa e strisciata CryoBalloon™
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutato in base alla profondità e all'uniformità dell'effetto di ablazione nell'esofago in base alla valutazione istopatologica. Risposta alla dose per effetto dell'ablazione della sottomucosa: 0: Normale
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni del dispositivo: tempo medio di procedura
Lasso di tempo: Minuti dall'inizio alla fine della procedura
|
Tempo medio della procedura misurato dall'inizio alla fine dell'ablazione.
|
Minuti dall'inizio alla fine della procedura
|
Prestazioni del dispositivo: facilità di implementazione del dispositivo
Lasso di tempo: Minuti, dall'inizio alla fine della procedura
|
Scala Likert che misura la soddisfazione del medico.
Da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
|
Minuti, dall'inizio alla fine della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Louie, MD, Swedish Medical Center and Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP0014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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