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Studio clinico per valutare i sistemi di ablazione completa e a scorrimento CryoBalloon™ per l'ablazione dell'epitelio esofageo umano

21 aprile 2022 aggiornato da: Pentax Medical
Questo studio valuterà i sistemi di ablazione C2 CryoBalloon™ Full e Swipe per l'ablazione dell'epitelio esofageo umano in pazienti programmati per sottoporsi a esofagectomia per ragioni non correlate all'obiettivo dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti primari dello studio sono la sicurezza e l'effetto del trattamento del sistema di ablazione C2 CryoBalloon™. Verrà eseguita un'esofagectomia come programmato dopo la procedura di ablazione; verrà eseguita l'analisi istopatologica dei campioni resecati chirurgicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center and Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un'area di 3 cm di esofago con rivestimento colonnare non ulcerato o tessuto con rivestimento squamoso idoneo per l'ablazione
  • Più vecchio di 18 anni
  • Richiede un'esofagectomia clinicamente necessaria per cancro esofageo o altre indicazioni.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un restringimento esofageo che limita l'accesso ai siti previsti per l'ablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di ablazione completa CryoBalloon™
Valutare il sistema di ablazione completa CryoBalloon™ per l'ablazione a 360 gradi dell'epitelio esofageo umano in pazienti che devono essere sottoposti a esofagectomia.
Dispositivo: Sistema di ablazione completa CryoBalloon™
Ablazione dei tessuti utilizzando il sistema di ablazione completa CryoBalloon™
Altri nomi:
  • Sistema di ablazione CryoBalloon (360)
Altro: Sistema di ablazione a scorrimento CryoBalloon™
Valutare il sistema di ablazione a scorrimento CryoBalloon™ per l'ablazione di 90 gradi dell'epitelio esofageo umano in pazienti in attesa di esofagectomia.
Dispositivo: Sistema di ablazione a scorrimento CryoBalloon™
Ablazione dei tessuti utilizzando il sistema di ablazione a scorrimento CryoBalloon™
Altri nomi:
  • Sistema di ablazione CryoBalloon (90)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema di ablazione completa e strisciata CryoBalloon™
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo dopo il trattamento con il sistema di ablazione a scorrimento CryoBalloon™
2 settimane
Effetto dell'ablazione sulla sottomucosa a diverse profondità dell'ablazione tissutale utilizzando i sistemi di ablazione completa e strisciata CryoBalloon™
Lasso di tempo: 2 settimane

Valutato in base alla profondità e all'uniformità dell'effetto di ablazione nell'esofago in base alla valutazione istopatologica.

Risposta alla dose per effetto dell'ablazione della sottomucosa:

0: Normale

  1. Infiltrazione di cellule infiammatorie
  2. Separazione con infiammazione
  3. Edema e necrosi
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo: tempo medio di procedura
Lasso di tempo: Minuti dall'inizio alla fine della procedura
Tempo medio della procedura misurato dall'inizio alla fine dell'ablazione.
Minuti dall'inizio alla fine della procedura
Prestazioni del dispositivo: facilità di implementazione del dispositivo
Lasso di tempo: Minuti, dall'inizio alla fine della procedura
Scala Likert che misura la soddisfazione del medico. Da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
Minuti, dall'inizio alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pentax Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Louie, MD, Swedish Medical Center and Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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