Клиническое исследование по оценке систем CryoBalloon™ Full и Swipe для абляции эпителия пищевода человека
21 апреля 2022 г. обновлено: Pentax Medical
В этом исследовании будут оцениваться системы C2 CryoBalloon™ Full и Swipe Ablation для абляции эпителия пищевода человека у пациентов, которым запланирована эзофагэктомия по причинам, не связанным с целью исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основными результатами исследования являются безопасность и лечебный эффект системы абляции C2 CryoBalloon™.
Эзофагэктомия будет выполнена в соответствии с графиком после процедуры абляции; будет проведен гистопатологический анализ хирургически резецированных образцов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center and Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум один 3-сантиметровый участок неизъязвленной цилиндрической или плоскоклеточной ткани пищевода, подходящей для абляции
- Возраст старше 18 лет
- Требует клинически необходимой эзофагэктомии при раке пищевода или других показаниях.
Критерий исключения:
- У пациента имеется сужение пищевода, ограничивающее доступ к предполагаемым местам абляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система полной абляции CryoBalloon™
Оценить систему полной абляции CryoBalloon™ для абляции 360-градусного эпителия пищевода человека у пациентов, которым запланирована эзофагэктомия.
|
Абляция тканей с использованием системы полной абляции CryoBalloon™
Другие имена:
|
|
Другой: Система абляции CryoBalloon™ Swipe
Оценить систему абляции CryoBalloon™ Swipe для абляции 90-градусного эпителия пищевода человека у пациентов, которым запланирована эзофагэктомия.
|
Абляция тканей с использованием системы абляции CryoBalloon™ Swipe
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы абляции CryoBalloon™ Full и Swipe
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами, связанными с устройством, после лечения с помощью системы абляции CryoBalloon™ Swipe.
|
2 недели
|
|
Влияние абляции на подслизистую оболочку на разной глубине абляции тканей с использованием систем CryoBalloon™ Full и Swipe Ablation
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивали по глубине и однородности абляционного эффекта в пищеводе на основании гистопатологической оценки. Дозозависимая реакция в результате абляции подслизистой оболочки: 0: нормальный
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства: среднее время процедуры
Временное ограничение: Минуты от начала до конца процедуры
|
Среднее время процедуры, измеренное от начала до конца абляции.
|
Минуты от начала до конца процедуры
|
|
Производительность устройства: простота развертывания устройства
Временное ограничение: Минуты, от начала до конца процедуры
|
Шкала Лайкерта для измерения удовлетворенности врачей.
от 0 (худший) до 10 (лучший)
|
Минуты, от начала до конца процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Louie, MD, Swedish Medical Center and Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP0014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .