Étude clinique pour évaluer les systèmes d'ablation complète et par balayage CryoBalloon™ pour l'ablation de l'épithélium œsophagien humain
21 avril 2022 mis à jour par: Pentax Medical
Cette étude évaluera les systèmes d'ablation complète et par balayage C2 CryoBalloon™ pour l'ablation de l'épithélium œsophagien humain chez les patients devant subir une œsophagectomie pour des raisons sans rapport avec l'objectif de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux critères de jugement de l'étude sont la sécurité et l'effet thérapeutique du système d'ablation C2 CryoBalloon™.
Une œsophagectomie sera effectuée comme prévu après la procédure d'ablation ; une analyse histopathologique des spécimens réséqués chirurgicalement sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center and Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Minimum d'une zone de 3 cm d'œsophage colonnaire non ulcéré ou de tissu squameux convenant à l'ablation
- Plus de 18 ans
- Nécessite une œsophagectomie cliniquement nécessaire pour un cancer de l'œsophage ou d'autres indications.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un rétrécissement de l'œsophage limitant l'accès aux sites d'ablation prévus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système d'ablation complète CryoBalloon™
Évaluer le système d'ablation complète CryoBalloon™ pour l'ablation de 360 degrés de l'épithélium œsophagien humain chez les patients devant subir une œsophagectomie.
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Ablation des tissus à l'aide du système d'ablation complète CryoBalloon™
Autres noms:
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Autre: Système d'ablation par balayage CryoBalloon™
Évaluer le système d'ablation par balayage CryoBalloon™ pour l'ablation de 90 degrés de l'épithélium œsophagien humain chez les patients devant subir une œsophagectomie.
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Ablation de tissus à l'aide du système d'ablation par balayage CryoBalloon™
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du système d'ablation complète et par balayage CryoBalloon™
Délai: 2 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au dispositif après un traitement avec le système d'ablation par balayage CryoBalloon™
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2 semaines
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Effet de l'ablation sur la sous-muqueuse à différentes profondeurs d'ablation tissulaire à l'aide des systèmes d'ablation complète et par balayage CryoBalloon™
Délai: 2 semaines
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Évalué par la profondeur et l'uniformité de l'effet d'ablation dans l'œsophage sur la base d'une évaluation histopathologique. Réponse à la dose par effet d'ablation sur la sous-muqueuse : 0 : normale
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'appareil : temps de procédure moyen
Délai: Minutes du début à la fin de la procédure
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Durée moyenne de la procédure mesurée du début à la fin de l'ablation.
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Minutes du début à la fin de la procédure
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Performances de l'appareil : facilité de déploiement de l'appareil
Délai: Procès-verbal, du début à la fin de la procédure
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Échelle de Likert mesurant la satisfaction des médecins.
0 (pire) à 10 (meilleur)
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Procès-verbal, du début à la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Louie, MD, Swedish Medical Center and Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .